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Exercice Baduanjin sur la dysfonction du membre supérieur chez les survivantes du cancer du sein

7 avril 2026 mis à jour par: Jinqiu Li, University of Southern Queensland

Faisabilité et évaluation préliminaire d'un programme d'exercices Baduanjin fondé sur des données probantes pour les troubles du membre supérieur chez les survivantes du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé pilote

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'exercice Baduanjin peut être adopté par les survivantes du cancer du sein et d'améliorer leur dysfonctionnement du membre supérieur. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'exercice Baduanjin améliore-t-il le dysfonctionnement du membre supérieur chez les survivantes du cancer du sein ?
  • Quels problèmes ou événements indésirables les participantes rencontrent-elles si elles adoptent l'exercice Baduanjin pour améliorer le dysfonctionnement du membre supérieur ?

Les participantes devront :

  • Adopter l'exercice Baduanjin en suivant un protocole d'intervention fondé sur des preuves
  • Rapporter leur fréquence d'exercice, sa durée et tout symptôme inattendu
  • Recevoir trois évaluations et un suivi chaque semaine

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'exercice Baduanjin sur la dysfonction du membre supérieur (ULD), l'amplitude articulaire de l'épaule (ROM), la douleur, la qualité du sommeil, la dépression et l'anxiété, ainsi que la qualité de vie (QoL) chez les survivantes du cancer du sein. Les objectifs de cette étude sont :

  1. Développer un protocole d'intervention d'exercice Baduanjin fondé sur des preuves pour la prise en charge de l'ULD chez les survivantes du cancer du sein ;
  2. Concevoir et mener un essai contrôlé randomisé pilote (RCT) utilisant le protocole d'intervention d'exercice Baduanjin pour prendre en charge l'ULD ;
  3. Tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention d'exercice Baduanjin et des procédures du RCT par le taux de recrutement, le taux de rétention et le taux d'attrition pendant le RCT pilote ;
  4. Évaluer la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité de l'intervention d'exercice Baduanjin en identifiant les effets indésirables potentiels associés à l'intervention d'exercice Baduanjin ;
  5. Examiner les effets potentiels de l'intervention d'exercice Baduanjin sur l'ULD, l'amplitude articulaire de l'épaule, la douleur, la qualité du sommeil, la dépression et l'anxiété, ainsi que la qualité de vie chez les survivantes du cancer du sein ;
  6. Explorer l'expérience et les suggestions des participantes concernant l'intervention d'exercice Baduanjin et les procédures de l'étude ; et
  7. Fournir des preuves pour l'affinement de l'intervention d'exercice Baduanjin en vue d'un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle chez les survivantes du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femme, âgée de ≥ 18 ans, diagnostiquée avec un cancer du sein non métastatique unilatéral de stade I à IIIa, quel que soit le type de cancer ;
  2. Chirurgies terminées au moins deux mois avant l'inclusion, et achèvement de la radiothérapie et/ou chimiothérapie, avec ou sans traitement par inhibiteur de l'aromatase, lors de l'inclusion ;
  3. Présentant un trouble de la fonction du membre supérieur (ULD) lié au traitement du cancer du sein, mesuré par l'échelle Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) avec un score de 20 ou plus ;
  4. Échelle de performance de Karnofsky (KPS), utilisée pour mesurer la capacité d'un patient à effectuer des activités quotidiennes et à prendre soin de soi de manière indépendante, avec un score de 90 ou plus ;
  5. Capacité à lire, écrire et communiquer en chinois ;
  6. Posséder un téléphone portable personnel ;
  7. Accepter de participer à cette étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Tout patient ayant des antécédents de chirurgie du membre supérieur, de lésion (fracture ou luxation de l'épaule), ou d'autres affections non liées aux traitements du cancer du sein ;
  2. Avec d'autres complications ou problèmes médicaux empêchant la réalisation de BdjE, tels qu'un lymphœdème sévère, un syndrome du cordon axillaire ou une capsulite rétractile ;
  3. Suivant toute physiothérapie pour l'ULD ou pratiquant régulièrement des exercices physiques au cours des trois derniers mois ;
  4. Avoir subi une greffe de peau et une reconstruction mammaire par lambeau myocutané autologue ;
  5. Diagnostic clinique actuel de dépression ou d'anxiété, ou recevant un traitement psychologique actif pour des troubles importants de l'humeur ou de l'anxiété ;
  6. Actuellement impliqué dans d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Baduanjin
Les participants de ce groupe adopteront l'exercice Baduanjin selon le protocole d'intervention
Comportemental: Exercice Baduanjin
Le Baduanjin est un exercice aérobique corps-esprit de faible à modérée intensité qui intègre le mouvement (postures physiques), la méditation (attention focalisée) et la respiration contrôlée. Lors de sa pratique, les personnes se tiennent debout et effectuent huit mouvements, dont 1) Les deux mains soutiennent le ciel ; 2) Tirer à l'arc pour viser l'aigle ; 3) Séparer le ciel et la terre ; 4) La chouette sage regarde en arrière ou regard en arrière ; 5) Balancer la tête et secouer la queue ; 6) Les deux mains tiennent les reins pour renforcer les reins et la taille ; 7) Serrer les poings et regarder férocement ; 8) Sautiller sur les orteils sept fois.
Aucune intervention: Bras témoin
Les participants de ce bras suivront leur activité de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction du membre supérieur
Délai: À l'inscription, à la fin de l'intervention, et huit semaines après la fin de l'intervention
Le Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) (version chinoise) évaluera la dysfonction du membre supérieur. Le DASH comporte 30 items, et une échelle de Likert à 5 points a été utilisée pour démontrer le handicap du membre supérieur (1=pas du tout, 2=légèrement, 3=modérément, 4=assez, 5=extrêmement), et le score symptomatique DASH = [(somme des n réponses)/n-1] *25 (n est le nombre de réponses complétées)(Hudak et al., 1996). Un score plus élevé indique un handicap plus important. Au moins 27 items doivent être complétés pour chaque questionnaire, sinon il ne sera pas possible de calculer un score.
À l'inscription, à la fin de l'intervention, et huit semaines après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude des mouvements de l'épaule (ROM)
Délai: À l'inclusion, à la fin de l'intervention et huit semaines après l'achèvement de l'intervention
L'amplitude articulaire de l'épaule comprend la flexion, l'extension, l'abduction, l'adduction, et la rotation interne et externe. Un goniomètre numérique est un instrument de précision couramment utilisé pour mesurer l'amplitude articulaire de l'épaule en milieu clinique. Chaque mouvement sera mesuré et enregistré une fois par évaluation afin de minimiser la fatigue et d'éviter une augmentation artificielle de l'amplitude articulaire due à des mesures répétées.
À l'inclusion, à la fin de l'intervention et huit semaines après l'achèvement de l'intervention
Douleur
Délai: À l'inclusion, à la fin de l'intervention et huit semaines après la fin de l'intervention
L'inventaire bref de la douleur (BPI) sera utilisé pour mesurer la douleur chez les BCS, qui est une mesure auto-administrée permettant d'évaluer rapidement l'intensité de la douleur et l'impact de la douleur sur le fonctionnement quotidien.
À l'inclusion, à la fin de l'intervention et huit semaines après la fin de l'intervention
Qualité du sommeil
Délai: À l'inclusion, à la fin de l'intervention, et huit semaines après la fin de l'intervention
L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) (version chinoise) a été adopté pour évaluer la qualité du sommeil dans le projet. Il a été développé en 1989, avec 19 items répartis en sept composantes : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne (Buysse et al., 1989). Chaque composante est notée de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère), et le score global varie de 0 à 21 points ; un score plus élevé indique une qualité de sommeil plus mauvaise (Buysse et al., 1989).
À l'inclusion, à la fin de l'intervention, et huit semaines après la fin de l'intervention
Dépression et anxiété
Délai: À l'inclusion, à la fin de l'intervention, et huit semaines après la fin de l'intervention
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été sélectionnée pour évaluer la dépression et l'anxiété des participants. Le HADS a été développé en 1983 avec 14 items, 7 items mesurant les aspects cognitifs et émotionnels de la dépression, entremêlés de 7 items qui se concentrent sur les aspects cognitifs et émotionnels de l'anxiété (Zigmond & Snaith, 1983). Chaque item est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total par sous-échelle allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants de dépression ou d'anxiété (Zigmond & Snaith, 1983).
À l'inclusion, à la fin de l'intervention, et huit semaines après la fin de l'intervention
Qualité de vie(QoL)
Délai: À l'inclusion, à la fin de l'intervention, et huit semaines après la fin de l'intervention
Le FACT-B+4 sera utilisé pour évaluer la QdV parmi les survivantes du cancer du sein présentant une dysfonction du membre supérieur. Le FACT-B comprend 37 items, dont 7 items pour le bien-être physique, 7 items pour le bien-être social/familial, 6 items pour le bien-être émotionnel, 7 items pour le bien-être fonctionnel, et 10 items supplémentaires spécifiques aux préoccupations liées au cancer du sein (Brady et al., 1997). Le FACT-B+4 est une version étendue de l'original, et le « +4 » fait référence à quatre items supplémentaires spécifiquement conçus pour évaluer la morbidité du bras chez les survivantes du cancer du sein (Coster et al., 2001). Chaque item du FACT-B+4 est noté sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), et la plage de score total est de 0 à 168 (certains items sont inversés). Un score plus élevé indique une meilleure QdV.
À l'inclusion, à la fin de l'intervention, et huit semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Queensland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH2025-0586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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