Упражнение Бадуаньцзинь при дисфункции верхних конечностей у пациенток, перенесших рак молочной железы
7 апреля 2026 г. обновлено: Jinqiu Li, University of Southern Queensland
Возможность применения и предварительная оценка основанной на доказательствах программы упражнений Бадуаньцзинь для дисфункции верхних конечностей у выживших после рака молочной железы: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли использовать упражнения Бадуаньцзинь для выживших после рака молочной железы и улучшить дисфункцию их верхних конечностей. Основные вопросы, на которые оно направлено:<\/p>
- Улучшают ли упражнения Бадуаньцзинь дисфункцию верхних конечностей у выживших после рака молочной железы?<\/li>
- Какие проблемы или нежелательные явления возникают у участников при использовании упражнений Бадуаньцзинь для улучшения дисфункции верхних конечностей?<\/li><\/ul>
Участники будут:<\/p>
- Выполнять упражнения Бадуаньцзинь по протоколу вмешательства, основанному на доказательствах<\/li>
- Сообщать о частоте, продолжительности упражнений и неожиданных симптомах<\/li>
- Проходить три оценки и наблюдения каждую неделю<\/li><\/ul>
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты упражнений Бадуаньцзинь на дисфункцию верхних конечностей (ДВК), диапазон движений в плечевом суставе (ROM), боль, качество сна, депрессию и тревогу, а также качество жизни (КЖ) у пациенток, перенесших рак молочной железы. Цели данного исследования заключаются в следующем:
- Разработать основанный на доказательствах протокол упражнений Бадуаньцзинь для управления ДВК среди пациенток, перенесших рак молочной железы;
- Разработать и провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с использованием протокола упражнений Бадуаньцзинь для управления ДВК;
- Проверить осуществимость и приемлемость вмешательства упражнений Бадуаньцзинь и процедур РКИ по показателям набора участников, сохранения в исследовании и отсева во время пилотного РКИ;
- Оценить безопасность, эффективность и приемлемость вмешательства упражнений Бадуаньцзинь путем выявления потенциальных нежелательных эффектов, связанных с вмешательством;
- Изучить потенциальные эффекты вмешательства упражнений Бадуаньцзинь на ДВК, ROM плеча, боль, качество сна, депрессию и тревогу, а также КЖ среди пациенток, перенесших рак молочной железы;
- Изучить опыт участниц и их предложения по вмешательству упражнений Бадуаньцзинь и процедурам исследования; и
- Предоставить доказательства для усовершенствования вмешательства упражнений Бадуаньцзинь для проведения многоцентрового полномасштабного РКИ среди пациенток, перенесших рак молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinqiu LI
- Номер телефона: 610430499054
- Электронная почта: jinqiu.li@unisq.edu.au
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- LI Yang
- Номер телефона: 86-15185210524
- Электронная почта: 583726149@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом неметастатического унилатерального рака молочной железы стадии I–IIIa, независимо от типа рака;
- Хирургические вмешательства завершены не менее чем за два месяца до включения в исследование, а лучевая терапия и/или химиотерапия, с терапией ингибиторами ароматазы или без неё, завершены к моменту включения;
- Наличие связанных с лечением рака молочной железы нарушений функции верхней конечности (ULD), которые оцениваются по шкале DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) с баллом 20 или выше;
- Шкала Карновского (KPS), используемая для оценки способности пациента к самостоятельному выполнению повседневных действий и самообслуживанию, с баллом 90 или выше;
- Способность читать, писать и общаться на китайском языке;
- Наличие личного мобильного телефона;
- Согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Любой пациент с анамнезом операций на верхней конечности, травм (переломов или вывихов плеча) или других состояний, не связанных с лечением рака молочной железы;
- Наличие других осложнений или неблагоприятных медицинских состояний, которые не позволяют выполнять BdjE, таких как тяжёлый лимфедем, синдром подмышечной паутины или адгезивный капсулит;
- Прохождение любой физиотерапии по поводу ULD или регулярные физические упражнения в течение предыдущих трёх месяцев;
- Перенесённая кожная пластика и реконструкция молочной железы аутохтонным миокожным лоскутом;
- Текущий клинический диагноз депрессии или тревоги, либо получение активного психологического лечения по поводу значительных расстройств настроения или тревожных расстройств;
- Текущее участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бадуаньцзинь рука
Участники в этой группе будут выполнять упражнения Бадуаньцзинь в соответствии с протоколом вмешательства
|
Упражнение Бадуаньцзинь — это аэробная практика разума и тела низкой или умеренной интенсивности, которая объединяет движение (физические позы), медитацию (сосредоточенное внимание) и контролируемое дыхание.
При его выполнении люди стоят в положении и выполняют восемь движений, включая 1) Две руки поднимают небеса; 2) натягивание лука для стрельбы по орлу; 3) разделение неба и земли; 4) мудрая сова оглядывается назад или взгляд назад; 5) покачивание головой и тряска хвостом; 6) две руки держат острое, чтобы укрепить почки и поясницу; 7) сжимание кулаков и свирепый взгляд; 8) подпрыгивание на носках семь раз.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники в этой группе будут заниматься своей обычной деятельностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение функции верхних конечностей
Временное ограничение: При включении в исследование, по окончании вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
Опросник Disability of Arm, Shoulder, and Hand (DASH) (китайская версия) будет оценивать дисфункцию верхних конечностей.
DASH состоит из 30 пунктов, для оценки инвалидности верхней конечности использовалась 5-балльная шкала Лайкерта (1=совсем нет, 2=немного, 3=умеренно, 4=довольно сильно, 5=чрезвычайно), а показатель симптомов DASH = [(сумма n ответов)/n-1] *25 (n - количество полученных ответов)(Hudak et al., 1996).
Более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
Для каждого опросника должно быть заполнено не менее 27 пунктов, иначе невозможно будет рассчитать балл.
|
При включении в исследование, по окончании вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений в плечевом суставе (ROM)
Временное ограничение: При включении в исследование, по окончании вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
Диапазон движений плеча включает сгибание, разгибание, отведение, приведение, а также внутреннюю и наружную ротацию.
Цифровой гониометр — это прецизионный инструмент, обычно используемый для измерения диапазона движений плеча в клинических условиях.
Каждое движение будет измеряться и регистрироваться один раз за оценку, чтобы минимизировать усталость и предотвратить искусственное увеличение диапазона движений из-за повторных измерений
|
При включении в исследование, по окончании вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
|
Боль
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
Краткий опросник боли (BPI) будет использоваться для измерения боли среди BCS, это самостоятельная мера, которая позволяет быстро оценить интенсивность боли и влияние боли на повседневные функции.
|
При включении в исследование, в конце вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
В проекте для оценки качества сна использовался Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) (китайская версия).
Он был разработан в 1989 году и включает 19 пунктов, объединенных в семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция (Buysse et al., 1989).
Каждый компонент оценивается от 0 (нет затруднений) до 3 (серьезные затруднения), а общий балл колеблется от 0 до 21; более высокий балл указывает на худшее качество сна (Buysse et al., 1989).
|
При включении в исследование, в конце вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
|
Депрессия и Тревога
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS) была выбрана для оценки депрессии и тревоги участников.
HADS была разработана в 1983 году и состоит из 14 пунктов: 7 пунктов измеряют когнитивные и эмоциональные аспекты депрессии, чередуясь с 7 пунктами, которые фокусируются на когнитивных и эмоциональных аспектах тревоги (Zigmond & Snaith, 1983).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт общий балл по подшкале от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни депрессии или тревоги (Zigmond & Snaith, 1983).
|
При включении в исследование, в конце вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
Опросник FACT-B+4 будет использоваться для оценки качества жизни (КЖ) среди выживших после рака молочной железы с дисфункцией верхней конечности.
FACT-B содержит 37 пунктов, включая 7 пунктов для физического благополучия, 7 пунктов для социального/семейного благополучия, 6 пунктов для эмоционального благополучия, 7 пунктов для функционального благополучия и 10 дополнительных пунктов, специфичных для проблем, связанных с раком молочной железы (Brady et al., 1997).
FACT-B+4 является расширенной версией исходного опросника, и "+4" относится к четырем дополнительным пунктам, специально разработанным для оценки состояния руки у выживших после рака молочной железы (Coster et al., 2001).
Каждый пункт FACT-B+4 оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), а общий диапазон баллов составляет 0-168 (некоторые пункты оцениваются в обратном порядке).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
При включении в исследование, в конце вмешательства и через восемь недель после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2025-0586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .