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安定期気管支拡張症に対するLifei Qingchang Granulesの有効性と安全性

2026年4月4日 更新者：Zhang Zhimin、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

安定性気管支拡張症に対する利肺清腸顆粒の有効性および安全性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

本研究の目的は、安定期気管支拡張症患者に対するLifei Qingchang Granulesの有効性と安全性を評価することです。 これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。

研究者は、安定期気管支拡張症と診断され、過去12か月間に少なくとも1回の急性増悪を経験した成人参加者（年齢18～75歳）計150名を募集する計画です。 参加者は1:1の割合で無作為に2群に割り付けられます：

  • 治療群は、Lifei Qingchang Granulesに加えて標準的な体位ドレナージ療法を受けます。
  • 対照群は、対応するプラセボに加えて標準的な体位ドレナージ療法を受けます。

治療期間は3か月間続きます。 主な目標は、治療が患者の呼吸器症状と全体的な生活の質を改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支拡張症は、気管支の病理学的拡張を特徴とし、主な症状には慢性咳と痰の喀出が含まれます。 現在、特効薬はなく、緊急の臨床問題となっています。 中医学（TCM）では、気管支拡張症の病態は「痰熱阻肺」に密接に関連しています。

利肺清腸顆粒は、広州医科大学第一附属医院の院内製剤特許（特許番号：ZL202110246137.5、 広東省医薬品製剤番号：Z20240007001）です。 これまでの臨床観察では、急性増悪を効果的に減少させ、喀血を減らし、入院率を低下させることが示唆されています。 本研究は、この院内製剤を新薬へ転換するための前臨床試験を実施することを目的としています。

この前向き多施設共同研究では、150名の参加者を登録する計画です。 適格参加者は、安定した気管支拡張症の診断基準を満たし、「痰熱阻肺」の中医学証候を示し、過去12ヶ月間に少なくとも1回の急性増悪歴がある必要があります。

参加者は、過去12ヶ月間の増悪頻度（＜3回および≧3回）に基づいて層別化され、インタラクティブWeb応答システム（IWRS）を介してハーブ治療群またはプラセボ群に無作為化されます。 両群は標準的な体位ドレナージを受けます。

主要有効性エンドポイントは、3ヶ月時点でのQuality of Life-Bronchiectasis質問票の呼吸次元スコアのベースラインからの変化です。副次エンドポイントには、3ヶ月時点でのセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコア、24時間痰量、痰の性状（色と粘稠度）、痰細菌学検査、中医学症状スコア、肺機能検査（FVC、FEV1）が含まれます。安全性評価は、バイタルサイン、臨床検査、有害事象モニタリングを含め、研究全体を通して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 性別を問わず、18歳から75歳まで。
  • 高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）スキャンにより確認された気管支拡張症の診断。
  • 気管支拡張症が現在安定期にある。
  • 過去12か月以内に少なくとも1回の気管支拡張症の急性増悪を経験している。
  • 「痰熱阻肺」の中医学（TCM）証に診断されている。
  • 研究プロトコルを理解し、自発的にインフォームドコンセント書に署名できる。

除外基準：

  • 試験薬またはプラセボのいずれかの成分にアレルギーがある。
  • 他の重篤な全身性疾患（例：冠動脈疾患、脳卒中、重度の高血圧［収縮期血圧 ≥ 180 mmHg または拡張期血圧 ≥ 110 mmHg］、活動性胃潰瘍、管理不良の糖尿病［空腹時静脈血糖 ≥ 10 mmol/L］、悪性腫瘍、肝機能または腎機能の異常［AST、ALT、またはGGT > 正常上限の2倍；または血清クレアチニン > 正常上限の2倍］）または精神疾患を併存している。
  • 喘息、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、または活動性肺結核を併存している。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）を併存し、COPDが主要な臨床症状として現れている（研究者の判断による）。
  • 登録前4週間以内に吸入、経口、または静脈内抗生物質を使用している。
  • 長期の非侵襲的機械換気または酸素療法（> 10時間/日）を必要とするII型呼吸不全。
  • 薬物乱用、向精神薬依存、またはアルコール乱用の既往歴がある。
  • 現在喫煙者、または研究中に禁煙できない者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、研究中に妊娠を計画している者、または研究期間中に信頼できる避妊方法を使用することを拒否する者。
  • 登録前3か月以内に他の臨床試験に参加している。
  • 研究者により、この臨床研究への参加が不適切と判断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験的：ライフェイ チンチャン グラニュール
この群の参加者は、体位ドレナージと組み合わせたLifei Qingchang顆粒を受け取ります。 顆粒は経口投与され、毎回1袋、1日3回、合計3ヶ月間投与されます。
薬：苓桂清腸顆粒
院内製剤の漢方薬（特許番号：ZL202110246137.5）。 経口投与、1回1包、1日3回、3か月間。
手順：体位ドレナージ
痰の除去を支援するための標準化された体位ドレナージ療法。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照薬: プラセボ
このアームの参加者は、体位ドレナージと組み合わせたマッチングプラセボを受け取ります。 プラセボは経口投与され、1回1サシェト、1日3回、合計3ヶ月間投与されます。
手順：体位ドレナージ
痰の除去を支援するための標準化された体位ドレナージ療法。
他の：プラセボ
デキストリン、乳糖、食用香料、および食品着色料を主成分とする非活性マッチングプラセボ。 経口投与、1回1袋、1日3回、3ヶ月間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life-Bronchiectasis（QOL-B）アンケートの呼吸器領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月目（84日目）
QOL-Bアンケートは、気管支拡張症が日常生活に及ぼす影響を評価するために用いられます。特に呼吸領域に焦点を当てており、咳、痰の生成、息切れなどの症状を評価します。
ベースラインおよび3か月目（84日目）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
セント・ジョージ呼吸器疾患質問票（SGRQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月目（84日目）
ベースラインおよび3ヶ月目（84日目）
ベースラインからの24時間喀痰量の変化
時間枠：ベースラインと3か月目（84日目）
ベースラインと3か月目（84日目）
肺機能（FVCおよびFEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月目（84日目）
ベースラインおよび3か月目（84日目）
スパッタ特性（色と一貫性）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび3カ月（84日目）
ベースラインおよび3カ月（84日目）
ベースラインからの伝統的中国医学（TCM）症候スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月目（84日目）
ベースラインおよび3ヵ月目（84日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

協力者

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月4日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMUCR2025-01009

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いいえ

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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