Eficácia e Segurança dos Grânulos Lifei Qingchang para Bronquiectasia Estável
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança dos Grânulos Lifei Qingchang para Bronquiectasias Estáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos Grânulos Lifei Qingchang no tratamento de doentes com bronquiectasias estáveis. Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo.
Os investigadores planeiam recrutar um total de 150 participantes adultos (com idades entre os 18 e os 75 anos) que tenham sido diagnosticados com bronquiectasias estáveis e que tenham experienciado pelo menos uma exacerbação aguda nos últimos 12 meses. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos numa proporção de 1:1:
- O grupo de tratamento receberá Grânulos Lifei Qingchang juntamente com terapia de drenagem postural padrão.
- O grupo de controlo receberá um placebo correspondente juntamente com terapia de drenagem postural padrão.
O período de tratamento terá a duração de 3 meses. O principal objetivo é verificar se o tratamento pode melhorar os sintomas respiratórios e a qualidade de vida geral dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia caracteriza-se por dilatação patológica dos brônquios, com sintomas principais incluindo tosse crónica e expetoração. Atualmente, não existe cura específica, tornando-a um problema clínico urgente. Na Medicina Tradicional Chinesa (MTC), a patogénese da bronquiectasia está intimamente relacionada com "fleuma-calor a obstruir os pulmões".
O Lifei Qingchang Granule é uma preparação hospitalar patenteada pelo Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangzhou (Número da Patente: ZL202110246137.5, Número da Preparação Médica de Guangdong Z20240007001). Observações clínicas anteriores sugerem que reduz eficazmente as exacerbações agudas, diminui a hemoptise e reduz as taxas de hospitalização. Este estudo visa realizar um estudo pré-clínico para a transformação desta preparação hospitalar num novo medicamento.
Este estudo prospetivo e multicêntrico planeia recrutar 150 participantes. Os participantes elegíveis devem cumprir os critérios de diagnóstico para bronquiectasia estável, exibir a síndrome de MTC de "fleuma-calor a obstruir os pulmões" e ter um histórico de pelo menos uma exacerbação aguda nos 12 meses anteriores.
Os participantes serão estratificados com base na frequência de exacerbações nos 12 meses anteriores (<3 e ≥3 vezes) e randomizados através de um Sistema de Resposta Web Interativo (IWRS) para o grupo de tratamento com fitoterapia ou para o grupo de placebo. Ambos os grupos receberão drenagem postural padronizada.
O endpoint primário de eficácia é a alteração em relação ao valor basal na pontuação da dimensão respiratória do questionário Quality of Life-Bronchiectasis no mês 3. Os endpoints secundários incluem a pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), volume de expetoração de 24 horas, características da expetoração (cor e consistência), bacteriologia da expetoração, pontuações de sintomas de MTC e testes de função pulmonar (FVC, FEV1) no mês 3. As avaliações de segurança, incluindo sinais vitais, testes laboratoriais e monitorização de eventos adversos, serão realizadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhimin Zhang, MD
- Número de telefone: 86-18928868345
- E-mail: zhangzhimin51666@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ran Lin, MD
- Número de telefone: 86-18813751030
- E-mail: r2013051152@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Peng Pang, MD
- Número de telefone: 86-15099960366
- E-mail: pangpeng@gzhmu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Liping Wei, MD
- Número de telefone: 86-13650858667
- E-mail: weilp8@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510170
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Zhimin Zhang, MD
- Número de telefone: 86-18928868345
- E-mail: zhangzhimin51666@163.com
-
Contato:
- Ran Lin, MD
- Número de telefone: 86-18813751030
- E-mail: r2013051152@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do sexo.
- Diagnóstico de bronquiectasia confirmado por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR).
- Bronquiectasia atualmente em fase estável.
- Pelo menos uma exacerbação aguda de bronquiectasia nos últimos 12 meses.
- Diagnóstico da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de "Fleuma-Calor a Obstruir os Pulmões".
- Capaz de compreender o protocolo do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Alergia a qualquer ingrediente do medicamento em investigação ou placebo.
- Comorbilidade com outras doenças sistémicas graves (por exemplo, doença coronária, acidente vascular cerebral, hipertensão grave [pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou diastólica ≥ 110 mmHg], úlcera gástrica ativa, diabetes não controlada [glicemia venosa em jejum ≥ 10 mmol/L], tumores malignos, função hepática ou renal anormal [AST, ALT ou GGT > 2 vezes o limite superior do normal; ou creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal]) ou perturbações psiquiátricas.
- Comorbilidade com asma, aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) ou tuberculose pulmonar ativa.
- Comorbilidade com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e apresentação clínica primária de DPOC (conforme avaliado pelo investigador).
- Uso de antibióticos inalados, orais ou intravenosos nas 4 semanas anteriores à inclusão.
- Insuficiência respiratória tipo 2 que requeira ventilação mecânica não invasiva de longa duração ou oxigenoterapia (> 10 horas/dia).
- Histórico de abuso de drogas, dependência de psicotrópicos ou abuso de álcool.
- Fumadores atuais ou incapazes de parar de fumar durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, que planeiem engravidar durante o estudo, ou que recusem usar métodos contracetivos fiáveis durante todo o período do estudo.
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Considerado inadequado para participação neste estudo clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Lifei Qingchang Grânulos
Os participantes neste braço receberão Lifei Qingchang Granules combinados com drenagem postural.
Os grânulos são administrados oralmente, 1 saqueta de cada vez, 3 vezes ao dia, durante um total de 3 meses.
|
Uma preparação intra-hospitalar de Medicina Tradicional Chinesa (Número da Patente: ZL202110246137.5).
Administrado por via oral, 1 saqueta por dose, 3 doses por dia durante 3 meses.
Terapia de drenagem postural padronizada para auxiliar na eliminação de expetoração.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Comparador: Placebo
Os participantes neste braço receberão um placebo correspondente combinado com drenagem postural.
O placebo é administrado por via oral, 1 saqueta de cada vez, 3 vezes por dia, durante um período total de 3 meses.
|
Terapia de drenagem postural padronizada para auxiliar na eliminação de expetoração.
Um placebo correspondente inativo composto principalmente por dextrina, lactose, essência alimentar e corante alimentar.
Administrado por via oral, 1 saqueta por dose, 3 doses por dia durante 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Domínio Respiratória do Questionário Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B)
Prazo: Baseline e Mês 3 (Dia 84)
|
O questionário QOL-B é utilizado para avaliar o impacto da bronquiectasia na vida diária, focando especificamente no domínio respiratório que avalia sintomas como tosse, produção de expetoração e falta de ar.
|
Baseline e Mês 3 (Dia 84)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação ao valor basal no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de Base e Mês 3 (Dia 84)
|
Linha de Base e Mês 3 (Dia 84)
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Volume de Expectoração de 24 horas
Prazo: Linha de Base e Mês 3 (Dia 84)
|
Linha de Base e Mês 3 (Dia 84)
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Função Pulmonar (FVC e FEV1)
Prazo: Baseline e Mês 3 (Dia 84)
|
Baseline e Mês 3 (Dia 84)
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação das Características do Escarro (Cor e Consistência)
Prazo: Linha de base e Mês 3 (Dia 84)
|
Linha de base e Mês 3 (Dia 84)
|
|
Variação em relação à Linha de Base na Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Linha de base e Mês 3 (Dia 84)
|
Linha de base e Mês 3 (Dia 84)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang ZM, Ren PH, Wu ZJ, Zhang DP, Xie WJ. Personalized alternative therapy of intractable bronchiectasis-induced hemoptysis in a patient: syndrome differentiation and treatment according to individual physique category. J Thorac Dis. 2013 Jun;5(3):E115-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.26. No abstract available.
- Yuanlong H, Wanyan L, Jiamin Z, Shangke G, Yingsi D, Ran L, Zhu L, Shiting D, Min H, Zhiming P, Qifen H, Zhijuan W, Xinghua S, Shouxie H, Zhenqiu L, Dapeng Z, Wenju L, Zhimin Z. Lifei Qingchang Granules alleviate airway inflammation in a mouse model of bronchiectasis by inhibiting neutrophil extracellular traps. J Ethnopharmacol. 2026 Feb 10;356:120855. doi: 10.1016/j.jep.2025.120855. Epub 2025 Nov 4.
- Huang QF, Zeng JM, Hu YL, Li WY, Yu QH, Wang P, Ren PH, Peng Y, Guan WJ, Lin R, Li ZQ, Tan WL, Zhu HP, Huang SX, Zhang DP, Jie ZC, Wu ZJ, Zhang ZM. Lifei Qingchang Tang attenuates acute lung injury via the NF-kappaB and MAPK signaling pathways. J Asian Nat Prod Res. 2025 Nov;27(11):1690-1705. doi: 10.1080/10286020.2025.2473648. Epub 2025 Mar 12.
- Zhang ZM, Ren PH, Guan WJ. Symptom-based treatment with Traditional Chinese Medicine in bronchiectasis patients with hemoptysis. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):E884-E886. doi: 10.21037/jtd.2017.08.170. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMUCR2025-01009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .