Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lifei Qingchang Granuler til stabil bronkiektasi

4. april 2026 opdateret af: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie af effektiviteten og sikkerheden af Lifei Qingchang Granuler til stabil bronkiektasi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lifei Qingchang Granuler i behandlingen af patienter med stabil bronkiektasi.
Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse.

Forskere planlægger at rekruttere i alt 150 voksne deltagere (i alderen 18-75), som er blevet diagnosticeret med stabil bronkiektasi og har oplevet mindst én akut forværring inden for de sidste 12 måneder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til to grupper i et forhold på 1:1:

  • Behandlingsgruppen vil modtage Lifei Qingchang Granuler sammen med standard postural drænageterapi.
  • Kontrolgruppen vil modtage et matchende placebo sammen med standard postural drænageterapi.

Behandlingsperioden vil vare i 3 måneder.
Det primære mål er at se, om behandlingen kan forbedre patienternes respiratoriske symptomer og generelle livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er karakteriseret ved patologisk udvidelse af bronkierne, med hovedsymptomer inklusiv kronisk hoste og ekspektorat. Der er i øjeblikket ingen specifik kur, hvilket gør det til et presserende klinisk problem. I Traditionel Kinesisk Medicin (TKM) er patogenesen af bronkiektasi tæt forbundet med "slim-varme, der obstruerer lungerne".

Lifei Qingchang Granulat er en inden-hospital-preparation patenteret af First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (Patentnr.: ZL202110246137.5, Guangdong Medicin Preparation Nr. Z20240007001). Tidligere kliniske observationer tyder på, at det effektivt reducerer akutte exacerbationer, mindsker hæmoptyse og sænker indlæggelsesrater. Dette studie har til formål at gennemføre en pre-klinisk undersøgelse for transformationen af denne inden-hospital-preparation til et nyt lægemiddel.

Dette prospektive, multicentriske studie planlægger at inkludere 150 deltagere. Berettigede deltagere skal opfylde diagnostiske kriterier for stabil bronkiektasi, udvise TKM-syndromet "slim-varme, der obstruerer lungerne", og have en historie med mindst én akut exacerbation i de foregående 12 måneder.

Deltagerne vil blive stratificeret baseret på deres foregående 12-måneders exacerbationsfrekvens (<3 og ≥3 gange) og randomiseret via et Interaktivt Web Respons System (IWRS) til urtebehandlingsgruppen eller placebogruppen. Begge grupper vil modtage standardiseret postural drainage.

Det primære effektendepunkt er ændringen fra baseline i respirationsdimensionsscoren af Quality of Life-Bronchiectasis-spørgeskemaet ved måned 3. Sekundære endepunkter inkluderer St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score, 24-timers sputumvolumen, sputumkarakteristika (farve og konsistens), sputumbakteriologi, TKM-symptomscorer og lungefunktionstests (FVC, FEV1) ved måned 3. Sikkerhedsvurderinger, inklusive vitale tegn, laboratorietests og overvågning af bivirkninger, vil blive gennemført i hele studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år, uanset køn.
  • Diagnosticeret med bronkiektasi bekræftet ved højopløselig computertomografi (HRCT).
  • Bronkiektasi er i stabil fase i øjeblikket.
  • Har oplevet mindst én akut exacerbation af bronkiektasi inden for de foregående 12 måneder.
  • Diagnosticeret med det traditionelle kinesiske medicin (TCM) syndrom "Slim og Varme, der obstruerer lungerne".
  • I stand til at forstå studieprotokollen og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Allergisk over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller placebo.
  • Har andre alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, apopleksi, svær hypertension [systolisk BT ≥ 180 mmHg eller diastolisk BT ≥ 110 mmHg], aktiv mavesår, ukontrolleret diabetes [fastende venøst blodglukose ≥ 10 mmol/L], ondartede svulster, unormal lever- eller nyrefunktion [AST, ALT eller GGT > 2 gange øvre normalgrænse; eller serumkreatinin > 2 gange øvre normalgrænse]) eller psykiske lidelser.
  • Har astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) eller aktiv lungetuberkulose.
  • Har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og KOL er den primære kliniske manifestation (som vurderet af undersøgeren).
  • Brug af inhalerede, orale eller intravenøse antibiotika inden for 4 uger før inklusion.
  • Type 2 respirationssvigt, der kræver langvarig ikke-invasiv mekanisk ventilation eller iltbehandling (> 10 timer/dag).
  • Historie med misbrug af lægemidler, afhængighed af psykofarmaka eller alkoholmisbrug.
  • Aktuelle rygere eller dem, der ikke kan stoppe med at ryge under studiet.
  • Gravide eller ammende kvinder, planlægger at blive gravid under studiet, eller nægter at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele studieperioden.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før inklusion.
  • Vurderet uegnet til deltagelse i dette kliniske studie af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Lifei Qingchang Granuler
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Lifei Qingchang Granuler kombineret med postural drainage. Granulerne indtages oralt, 1 pose hver gang, 3 gange dagligt, i alt i en varighed på 3 måneder.
Medicin: Lifei Qingchang Granuler
En traditionel kinesisk medicin, der er en sygehuspræparat (Patentnr.: ZL202110246137.5). Indtages oralt, 1 pose pr. dosis, 3 doser pr. dag i 3 måneder.
Procedure: Postural Drænage
Standardiseret postural drænageterapi til at assistere i fjernelse af sputum.
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et matchende placebo kombineret med postural drainage. Placeboet administreres oralt, 1 pose hver gang, 3 gange om dagen, i en samlet varighed på 3 måneder.
Procedure: Postural Drænage
Standardiseret postural drænageterapi til at assistere i fjernelse af sputum.
Andet: Placebo
Et inaktivt matchende placebo primært sammensat af dextrin, laktose, spiseessens og fødevarefarve.
Administreres oralt, 1 pose pr. dosis, 3 doser pr. dag i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i respirationsdomænescoren i Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og måned 3 (dag 84)
QOL-B-spørgeskemaet anvendes til at vurdere bronkiektasiers indvirkning på dagligdagen, med specifikt fokus på det respiratoriske domæne, som evaluerer symptomer som hoste, sputumproduktion og åndenød.
Baseline og måned 3 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Baseline og måned 3 (dag 84)
Baseline og måned 3 (dag 84)
Ændring fra baseline i 24-timers sputumvolumen
Tidsramme: Baseline og måned 3 (dag 84)
Baseline og måned 3 (dag 84)
Ændring fra baseline i lungefunktion (FVC og FEV1)
Tidsramme: Baseline og måned 3 (dag 84)
Baseline og måned 3 (dag 84)
Ændring fra baseline i sputumkarakteristika (farve og konsistens) score
Tidsramme: Baseline og måned 3 (dag 84)
Baseline og måned 3 (dag 84)
Ændring fra baseline i Traditional Chinese Medicine (TCM) syndromscore
Tidsramme: Baseline og måned 3 (dag 84)
Baseline og måned 3 (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMUCR2025-01009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt for strengt at beskytte patienternes privatliv og overholde den fortrolighedsaftale, der er godkendt af etikkomiteen. Alle elektroniske data er krypteret og lagret på dedikerede hospitals-servere. Kun autoriserede parter, såsom etikkomiteen og tilsynsmyndigheder, har adgang til de originale optegnelser under strenge fortrolighedsprotokoller.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Lifei Qingchang Granuler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner