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Wirksamkeit und Sicherheit von Lifei Qingchang Granulat bei stabiler Bronchiektasie

4. April 2026 aktualisiert von: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lifei Qingchang Granulat bei stabiler Bronchiektasie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lifei Qingchang Granulat bei der Behandlung von Patienten mit stabiler Bronchiektasie. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.

Die Forscher planen, insgesamt 150 erwachsene Teilnehmer (im Alter von 18-75 Jahren) einzuschließen, bei denen eine stabile Bronchiektasie diagnostiziert wurde und die in den letzten 12 Monaten mindestens eine akute Exazerbation erlebt haben. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Die Behandlungsgruppe erhält Lifei Qingchang Granulat zusammen mit einer standardmäßigen Lagerungsdrainage-Therapie.
  • Die Kontrollgruppe erhält ein passendes Placebo zusammen mit einer standardmäßigen Lagerungsdrainage-Therapie.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Das Hauptziel ist es, festzustellen, ob die Behandlung die Atemwegssymptome der Patienten und ihre allgemeine Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasie ist durch eine pathologische Erweiterung der Bronchien gekennzeichnet, wobei die Hauptsymptome chronischer Husten und Auswurf umfassen. Derzeit gibt es keine spezifische Heilung, was sie zu einem dringenden klinischen Problem macht. In der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist die Pathogenese der Bronchiektasie eng mit "Schleim-Hitze, die die Lunge blockiert" verbunden.

Lifei Qingchang Granulat ist eine patentierte Krankenhauszubereitung des Ersten Affiliierten Krankenhauses der Guangzhou Medical University (Patentnummer: ZL202110246137.5, Guangdong Medikamentenzubereitungsnummer Z20240007001). Bisherige klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass es akute Exazerbationen wirksam reduziert, Hämoptyse verringert und Krankenhausaufenthaltsraten senkt. Diese Studie zielt darauf ab, eine präklinische Studie für die Umwandlung dieser Krankenhauszubereitung in ein neues Medikament durchzuführen.

Diese prospektive, multizentrische Studie plant, 150 Teilnehmer einzuschließen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen die Diagnosekriterien für stabile Bronchiektasie erfüllen, das TCM-Syndrom "Schleim-Hitze, die die Lunge blockiert" aufweisen und in den letzten 12 Monaten mindestens eine akute Exazerbation erlebt haben.

Teilnehmer werden basierend auf ihrer Exazerbationshäufigkeit in den letzten 12 Monaten (<3 und ≥3 Mal) stratifiziert und über ein Interaktives Web-Antwort-System (IWRS) in die Kräuterbehandlungsgruppe oder die Placebogruppe randomisiert. Beide Gruppen erhalten standardisierte posturale Drainage.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert in der Atemdimensionsbewertung des Quality of Life-Bronchiectasis-Fragebogens nach 3 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Score, das 24-Stunden-Sputumvolumen, Sputumeigenschaften (Farbe und Konsistenz), Sputumbakteriologie, TCM-Symptombewertungen und Lungenfunktionstests (FVC, FEV1) nach 3 Monaten. Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalzeichen, Labortests und Überwachung unerwünschter Ereignisse, werden während der gesamten Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Diagnose Bronchiektasen, bestätigt durch hochauflösende Computertomographie (HRCT).
  • Bronchiektasen befinden sich derzeit in einer stabilen Phase.
  • Mindestens eine akute Exazerbation der Bronchiektasen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Diagnose des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) "Schleim-Hitze, die die Lunge blockiert".
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder Placebos.
  • Begleiterkrankungen mit anderen schweren systemischen Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, schwere Hypertonie [systolischer RR ≥ 180 mmHg oder diastolischer RR ≥ 110 mmHg], aktives Magengeschwür, unkontrollierter Diabetes [Nüchtern-Venenglukose ≥ 10 mmol/L], bösartige Tumore, abnorme Leber- oder Nierenfunktion [AST, ALT oder GGT > 2-fache obere Normgrenze; oder Serumkreatinin > 2-fache obere Normgrenze]) oder psychiatrische Störungen.
  • Begleiterkrankungen mit Asthma, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA) oder aktiver Lungentuberkulose.
  • Begleiterkrankungen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und COPD als primäre klinische Manifestation (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Einnahme von inhalativen, oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Typ-2-Atemversagen, das eine langfristige nicht-invasive Beatmung oder Sauerstofftherapie (> 10 Stunden/Tag) erfordert.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Abhängigkeit von psychotropen Substanzen oder Alkoholmissbrauch.
  • Derzeitige Raucher oder Personen, die während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Planung einer Schwangerschaft während der Studie oder Ablehnung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studienphase.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Lifei Qingchang Granulat
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Lifei Qingchang Granulat in Kombination mit Lagerungsdrainage. Das Granulat wird oral verabreicht, 1 Beutel pro Einnahme, 3-mal täglich, für eine Gesamtdauer von 3 Monaten.
Arzneimittel: Lifei Qingchang Granules
Ein traditionelles chinesisches Medizin-Krankenhauspräparat (Patentnummer: ZL202110246137.5).
Oral verabreicht, 1 Beutel pro Dosis, 3 Dosen pro Tag für 3 Monate.
Verfahren: Posturale Drainage
Standardisierte posturale Drainagetherapie zur Unterstützung der Sputumclearance.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein passendes Placebo in Kombination mit posturaler Drainage. Das Placebo wird oral verabreicht, 1 Beutel pro Einnahme, 3-mal täglich, über eine Gesamtdauer von 3 Monaten.
Verfahren: Posturale Drainage
Standardisierte posturale Drainagetherapie zur Unterstützung der Sputumclearance.
Sonstiges: Placebo
Ein inaktives passendes Placebo, das hauptsächlich aus Dextrin, Laktose, essbarer Essenz und Lebensmittelfarbe besteht. Oral verabreicht, 1 Beutel pro Dosis, 3 Dosen pro Tag für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung des respiratorischen Bereichs des Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 (Tag 84)
Der QOL-B-Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von Bronchiektasen auf das tägliche Leben zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf dem respiratorischen Bereich liegt, der Symptome wie Husten, Sputumproduktion und Atemnot bewertet.
Baseline und Monat 3 (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 (Tag 84)
Baseline und Monat 3 (Tag 84)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 (Tag 84)
Baseline und Monat 3 (Tag 84)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lungenfunktion (FVC und FEV1)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 (Tag 84)
Baseline und Monat 3 (Tag 84)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sputum-Charakteristik-Score (Farbe und Konsistenz)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 (Tag 84)
Baseline und Monat 3 (Tag 84)
Veränderung gegenüber Baseline im traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Syndrom-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3 (Tag 84)
Ausgangswert und Monat 3 (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMUCR2025-01009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, um den Patientenschutz strikt zu gewährleisten und die vom Ethikkomitee genehmigte Vertraulichkeitsvereinbarung einzuhalten. Alle elektronischen Daten sind verschlüsselt und auf speziellen Krankenhausservern gespeichert. Nur autorisierte Parteien wie das Ethikkomitee und Aufsichtsbehörden haben unter strengen Vertraulichkeitsprotokollen Zugriff auf die Originalaufzeichnungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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