Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lifei Qingchang Granuler för stabil bronkiektasi

4 april 2026 uppdaterad av: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten för Lifei Qingchang Granuler vid stabil bronkiektasi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Lifei Qingchang Granules vid behandling av patienter med stabil bronkiektasi. Detta är en multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning.

Forskarna planerar att inkludera totalt 150 vuxna deltagare (18–75 år) som har diagnosticerats med stabil bronkiektasi och upplevt minst en akut försämring under de senaste 12 månaderna. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper i förhållandet 1:1:

  • Behandlingsgruppen kommer att få Lifei Qingchang Granules tillsammans med standardbehandling med postural dränage.
  • Kontrollgruppen kommer att få ett matchande placebo tillsammans med standardbehandling med postural dränage.

Behandlingsperioden kommer att vara 3 månader. Huvudmålet är att se om behandlingen kan förbättra patienternas respiratoriska symptom och övergripande livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkiektasi kännetecknas av patologisk vidgning av bronkierna, med huvudsymptom inklusive kronisk hosta och expektorat. För närvarande finns ingen specifik botemedel, vilket gör det till ett brådskande kliniskt problem. Inom traditionell kinesisk medicin (TCM) är patogenesen av bronkiektasi nära förknippad med "slemhetta som blockerar lungorna".

Lifei Qingchang Granule är ett sjukhusförberett preparat som är patenterat av First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (Patentnr: ZL202110246137.5, Guangdong Medical Preparation No. Z20240007001). Tidigare kliniska observationer tyder på att det effektivt minskar akuta försämringar, minskar hemoptys och sänker sjukhusvistelsefrekvensen. Denna studie syftar till att genomföra en preklinisk studie för omvandlingen av detta sjukhusförberedda preparat till ett nytt läkemedel.

Denna prospektiva, multicenterstudie planerar att rekrytera 150 deltagare. Berättigade deltagare måste uppfylla diagnostiska kriterier för stabil bronkiektasi, uppvisa TCM-syndromet "slemhetta som blockerar lungorna" och ha en historia av minst en akut försämring under de föregående 12 månaderna.

Deltagare kommer att stratifieras baserat på deras föregående 12-månaders försämringsfrekvens (<3 och ≥3 gånger) och randomiseras via ett Interaktivt Webbresponssystem (IWRS) till växtbehandlingsgruppen eller placebogruppen. Båda grupperna kommer att få standardiserad postural drainage.

Den primära effektendpunkten är förändringen från baslinjen i andningsdimensionspoängen för Quality of Life-Bronchiectasis-frågeformuläret vid månad 3. Sekundära ändpunkter inkluderar St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poäng, 24-timmars sputumvolym, sputumegenskaper (färg och konsistens), sputumbakteriologi, TCM-symptompoäng och lungfunktionstester (FVC, FEV1) vid månad 3. Säkerhetsbedömningar, inklusive vitala tecken, laboratorietester och övervakning av biverkningar, kommer att genomföras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år, oavsett kön.
  • Diagnostiserad med bronkiektasier bekräftad med högupplöst datortomografi (HRCT).
  • Bronkiektasierna är för närvarande i stabil fas.
  • Upplevt minst en akut försämring av bronkiektasier inom de senaste 12 månaderna.
  • Diagnostiserad med det traditionella kinesiska medicinska (TCM) syndromet "Slem-värme som blockerar lungorna".
  • Kan förstå studieprotokollet och frivilligt underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Allergisk mot något ingrediens i undersökningsläkemedlet eller placebo.
  • Samtidig sjukdom med andra allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, stroke, svår hypertoni [systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg], aktiv magsår, okontrollerad diabetes [fastande venöst blodsocker ≥ 10 mmol/L], maligna tumörer, avvikande lever- eller njurfunktion [AST, ALT eller GGT > 2 gånger övre normalgränsen; eller serumkreatinin > 2 gånger övre normalgränsen]) eller psykiatriska störningar.
  • Samtidig sjukdom med astma, allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) eller aktiv lungtuberkulos.
  • Samtidig sjukdom med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och KOL som primär klinisk manifestation (enligt bedömning av undersökaren).
  • Användning av inhalerade, orala eller intravenösa antibiotika inom 4 veckor före inkludering.
  • Typ 2 respiratorisk svikt som kräver långvarig icke-invasiv mekanisk ventilation eller syrgasbehandling (> 10 timmar/dag).
  • Historik av drogmissbruk, beroende av psykofarmaka eller alkoholmissbruk.
  • Nuvarande rökare eller de som inte kan sluta röka under studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor, planerar att bli gravida under studien, eller vägrar att använda tillförlitliga preventivmedel under hela studieperioden.
  • Deltagande i några andra kliniska prövningar inom 3 månader före inkludering.
  • Bedöms som olämplig för deltagande i denna kliniska studie av undersökaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Lifei Qingchang Granulat
Deltagarna i denna arm kommer att få Lifei Qingchang Granulat kombinerat med postural dränage. Granulaten administreras oralt, 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, under en total varaktighet av 3 månader.
Läkemedel: Lifei Qingchang Granules
Ett traditionellt kinesiskt medicinskt sjukhuspreparat (Patentnr.: ZL202110246137.5). Administreras oralt, 1 påse per dos, 3 doser per dag i 3 månader.
Procedur: Postural dränage
Standardiserad postural dränageterapi för att underlätta slemrensning.
Placebo-jämförare: Placebokomparator: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få en matchande placebo kombinerad med postural dränage. Placebot administreras oralt, 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, under en total varaktighet av 3 månader.
Procedur: Postural dränage
Standardiserad postural dränageterapi för att underlätta slemrensning.
Övrig: Placebo
En inaktiv matchande placebo som huvudsakligen består av dextrin, laktos, ätbar essens och livsmedelsfärgämne. Administreras oralt, 1 påse per dos, 3 doser per dag i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline i andningsdomänpoängen för Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B)-frågeformuläret
Tidsram: Baslinje och månad 3 (dag 84)
QOL-B-frågeformuläret används för att bedöma bronkiektasis inverkan på vardagslivet, med särskilt fokus på det respiratoriska området som utvärderar symptom såsom hosta, sputumproduktion och andnöd.
Baslinje och månad 3 (dag 84)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poäng
Tidsram: Baslinje och månad 3 (dag 84)
Baslinje och månad 3 (dag 84)
Förändring från baslinjen i 24-timmars sputumvolym
Tidsram: Baseline och månad 3 (dag 84)
Baseline och månad 3 (dag 84)
Förändring från baslinje vid lungfunktion (FVC och FEV1)
Tidsram: Baseline och månad 3 (dag 84)
Baseline och månad 3 (dag 84)
Förändring från baslinje i slemkarakteristik (färg och konsistens) poäng
Tidsram: Baseline och månad 3 (dag 84)
Baseline och månad 3 (dag 84)
Förändring från baslinje i traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrompoäng
Tidsram: Baslinje och månad 3 (dag 84)
Baslinje och månad 3 (dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMUCR2025-01009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas offentligt för att strikt skydda patienternas integritet och följa den sekretessöverenskommelse som godkänts av etikprövningsnämnden. All elektronisk data är krypterad och lagrad på dedikerade sjukhusservrar. Endast auktoriserade parter, såsom etikprövningsnämnden och tillsynsmyndigheter, har tillgång till de ursprungliga uppgifterna enligt strikta sekretessprotokoll.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera