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Efficacia e Sicurezza dei Granuli Lifei Qingchang per la Bronchiectasia Stabile

4 aprile 2026 aggiornato da: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e sicurezza dei granuli Lifei Qingchang per la bronchiectasia stabile

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei Granuli Lifei Qingchang nel trattamento di pazienti con bronchiectasie stabili. Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

I ricercatori intendono arruolare un totale di 150 partecipanti adulti (età 18-75) a cui è stata diagnosticata una bronchiectasia stabile e che hanno avuto almeno una riacutizzazione acuta negli ultimi 12 mesi. I partecipanti verranno assegnati casualmente in due gruppi con un rapporto 1:1:

  • Il gruppo di trattamento riceverà i Granuli Lifei Qingchang insieme alla terapia standard di drenaggio posturale.
  • Il gruppo di controllo riceverà un placebo corrispondente insieme alla terapia standard di drenaggio posturale.

Il periodo di trattamento durerà 3 mesi. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento può migliorare i sintomi respiratori dei pazienti e la qualità della vita complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è caratterizzata da dilatazione patologica dei bronchi, con sintomi principali che includono tosse cronica ed espettorazione. Attualmente, non esiste una cura specifica, rendendola un problema clinico urgente. Nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC), la patogenesi della bronchiectasia è strettamente correlata al "calore-flemma che ostruisce i polmoni".

Il granulato Lifei Qingchang è una preparazione ospedaliera brevettata dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangzhou (Numero brevetto: ZL202110246137.5, Numero preparazione medica Guangdong Z20240007001). Precedenti osservazioni cliniche suggeriscono che riduce efficacemente le riacutizzazioni acute, diminuisce l'emottisi e abbassa i tassi di ospedalizzazione. Questo studio mira a condurre uno studio pre-clinico per la trasformazione di questa preparazione ospedaliera in un nuovo farmaco.

Questo studio prospettico e multicentrico prevede di arruolare 150 partecipanti. I partecipanti idonei devono soddisfare i criteri diagnostici per bronchiectasia stabile, presentare la sindrome MTC di "calore-flemma che ostruisce i polmoni" e avere una storia di almeno una riacutizzazione acuta nei precedenti 12 mesi.

I partecipanti saranno stratificati in base alla frequenza di riacutizzazioni nei precedenti 12 mesi (<3 e ≥3 volte) e randomizzati tramite un Sistema di Risposta Web Interattivo (IWRS) nel gruppo di trattamento erboristico o nel gruppo placebo. Entrambi i gruppi riceveranno drenaggio posturale standardizzato.

L'endpoint primario di efficacia è il cambiamento dal basale del punto della dimensione respiratoria del questionario Quality of Life-Bronchiectasis al mese 3. Gli endpoint secondari includono il punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ), volume di escreato in 24 ore, caratteristiche dell'escreato (colore e consistenza), batteriologia dell'escreato, punteggi dei sintomi MTC e test di funzionalità polmonare (FVC, FEV1) al mese 3. Valutazioni di sicurezza, inclusi segni vitali, test di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi, saranno condotte durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Diagnosi di bronchiectasia confermata mediante Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT).
  • La bronchiectasia si trova attualmente in fase stabile.
  • Almeno un episodio di riacutizzazione acuta della bronchiectasia nei 12 mesi precedenti.
  • Diagnosi della sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) "Flemma-Calore che Ostruisce i Polmoni".
  • Capacità di comprendere il protocollo dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi componente del farmaco in sperimentazione o del placebo.
  • Comorbidità con altre gravi malattie sistemiche (es. cardiopatia coronarica, ictus, ipertensione grave [pressione sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 110 mmHg], ulcera gastrica attiva, diabete non controllato [glicemia venosa a digiuno ≥ 10 mmol/L], tumori maligni, funzionalità epatica o renale anormale [AST, ALT o GGT > 2 volte il limite superiore della norma; o creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma]) o disturbi psichiatrici.
  • Comorbidità con asma, aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) o tubercolosi polmonare attiva.
  • Comorbidità con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e presentazione della BPCO come manifestazione clinica principale (a giudizio dello sperimentatore).
  • Uso di antibiotici per via inalatoria, orale o endovenosa nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Insufficienza respiratoria di tipo 2 che richiede ventilazione meccanica non invasiva a lungo termine o ossigenoterapia (> 10 ore/giorno).
  • Storia di abuso di droghe, dipendenza da farmaci psicotropi o abuso di alcol.
  • Fumatori attuali o incapaci di smettere di fumare durante lo studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutta la durata dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Considerate non idonee alla partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Granuli Lifei Qingchang
I partecipanti in questo braccio riceveranno Lifei Qingchang Granules combinati con drenaggio posturale. I granuli vengono somministrati per via orale, 1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno, per una durata totale di 3 mesi.
Droga: Granuli Lifei Qingchang
Un preparato ospedaliero di Medicina Tradizionale Cinese (Numero brevetto: ZL202110246137.5). Somministrazione orale, 1 bustina per dose, 3 dosi al giorno per 3 mesi.
Procedura: Drenaggio Posturale
Terapia di drenaggio posturale standardizzata per favorire l'eliminazione dell'espettorato.
Comparatore placebo: Placebo Comparator: Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno un placebo corrispondente combinato con drenaggio posturale. Il placebo viene somministrato per via orale, 1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno, per una durata totale di 3 mesi.
Procedura: Drenaggio Posturale
Terapia di drenaggio posturale standardizzata per favorire l'eliminazione dell'espettorato.
Altro: Placebo
Un placebo inattivo corrispondente composto principalmente da destrina, lattosio, essenza alimentare e colorante alimentare. Somministrato per via orale, 1 bustina per dose, 3 dosi al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punggio del dominio respiratorio del Questionario sulla Qualità della Vita-Bronchiectasie (QOL-B)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3 (Giorno 84)
Il questionario QOL-B viene utilizzato per valutare l'impatto della bronchiectasia sulla vita quotidiana, concentrandosi specificamente sul dominio respiratorio che valuta sintomi come tosse, produzione di espettorato e mancanza di respiro.
Baseline e Mese 3 (Giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Baseline e mese 3 (giorno 84)
Baseline e mese 3 (giorno 84)
Variazione rispetto al basale del volume di espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3 (Giorno 84)
Baseline e Mese 3 (Giorno 84)
Cambio rispetto al basale nella funzione polmonare (FVC e FEV1)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3 (Giorno 84)
Baseline e Mese 3 (Giorno 84)
Variazione rispetto al basale del punteggio delle caratteristiche dell'espettorato (colore e consistenza)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3 (Giorno 84)
Baseline e Mese 3 (Giorno 84)
Variazione rispetto al basale del punteggio della sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3 (Giorno 84)
Baseline e Mese 3 (Giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMUCR2025-01009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente per proteggere rigorosamente la privacy dei pazienti e rispettare l'accordo di riservatezza approvato dal Comitato Etico. Tutti i dati elettronici sono crittografati e archiviati su server ospedalieri dedicati. Solo le parti autorizzate, come il Comitato Etico e le autorità regolatorie, hanno accesso ai documenti originali secondo protocolli di stretta riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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