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Efficacité et sécurité des granules Lifei Qingchang pour la bronchiectasie stable

4 avril 2026 mis à jour par: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et la sécurité des granulés Lifei Qingchang pour la bronchectasie stable

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des granulés Lifei Qingchang dans le traitement des patients atteints de bronchiectasies stables. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Les chercheurs prévoient d'inclure un total de 150 participants adultes (âgés de 18 à 75 ans) ayant reçu un diagnostic de bronchiectasies stables et ayant connu au moins une exacerbation aiguë au cours des 12 derniers mois. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes selon un ratio de 1:1 :

  • Le groupe de traitement recevra des granulés Lifei Qingchang ainsi qu'une thérapie de drainage postural standard.
  • Le groupe témoin recevra un placebo correspondant ainsi qu'une thérapie de drainage postural standard.

La période de traitement durera 3 mois. L'objectif principal est de déterminer si le traitement peut améliorer les symptômes respiratoires des patients et leur qualité de vie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchectasie se caractérise par une dilatation pathologique des bronches, avec comme principaux symptômes une toux chronique et une expectoration. Actuellement, il n'existe pas de traitement spécifique, ce qui en fait un problème clinique urgent. En médecine traditionnelle chinoise (MTC), la pathogenèse de la bronchectasie est étroitement liée à « l'obstruction des poumons par la chaleur-phlegme ».

Le granulé Lifei Qingchang est une préparation hospitalière brevetée par le Premier Hôpital affilié de l'Université médicale de Guangzhou (Numéro de brevet : ZL202110246137.5, Numéro de préparation médicale du Guangdong : Z20240007001). Des observations cliniques antérieures suggèrent qu'il réduit efficacement les exacerbations aiguës, diminue l'hémoptysie et abaisse les taux d'hospitalisation. Cette étude vise à mener une étude préclinique pour la transformation de cette préparation hospitalière en un nouveau médicament.

Cette étude prospective multicentrique prévoit d'inclure 150 participants. Les participants éligibles doivent répondre aux critères diagnostiques de la bronchectasie stable, présenter le syndrome MTC d'« obstruction des poumons par la chaleur-phlegme », et avoir des antécédents d'au moins une exacerbation aiguë au cours des 12 derniers mois.

Les participants seront stratifiés en fonction de la fréquence de leurs exacerbations au cours des 12 derniers mois (<3 et ≥3 fois) et randomisés via un système interactif de réponse web (IWRS) dans le groupe de traitement à base de plantes ou le groupe placebo. Les deux groupes recevront un drainage postural standardisé.

Le critère d'efficacité principal est le changement par rapport à la ligne de base du score de la dimension respiratoire du questionnaire Qualité de vie-Bronchectasie au mois 3. Les critères secondaires incluent le score du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ), le volume de crachats sur 24 heures, les caractéristiques des crachats (couleur et consistance), la bactériologie des crachats, les scores des symptômes MTC, et les tests de fonction pulmonaire (CVF, VEMS) au mois 3. Des évaluations de sécurité, incluant les signes vitaux, les tests de laboratoire et la surveillance des événements indésirables, seront menées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe.
  • Diagnostic de bronchectasie confirmé par tomodensitométrie haute résolution (HRCT).
  • La bronchectasie est actuellement en phase stable.
  • Avoir connu au moins une exacerbation aiguë de bronchectasie au cours des 12 mois précédents.
  • Diagnostic du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) « obstruction des poumons par les mucosités-chaleur ».
  • Capable de comprendre le protocole de l'étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ou du placebo.
  • Présence concomitante d'autres maladies systémiques graves (par exemple, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, hypertension sévère [pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg], ulcère gastrique actif, diabète non contrôlé [glycémie veineuse à jeun ≥ 10 mmol/L], tumeurs malignes, fonction hépatique ou rénale anormale [AST, ALT ou GGT > 2 fois la limite supérieure de la normale ; ou créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale]) ou troubles psychiatriques.
  • Présence concomitante d'asthme, d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA) ou de tuberculose pulmonaire active.
  • Présence concomitante de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et manifestation clinique principale de la MPOC (selon l'évaluation de l'investigateur).
  • Utilisation d'antibiotiques inhalés, oraux ou intraveineux dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Insuffisance respiratoire de type 2 nécessitant une ventilation mécanique non invasive de longue durée ou une oxygénothérapie (> 10 heures/jour).
  • Antécédents d'abus de drogues, de dépendance aux psychotropes ou d'abus d'alcool.
  • Fumeurs actuels ou incapables d'arrêter de fumer pendant l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude, ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de la période d'étude.
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Considéré comme inadapté à la participation à cette étude clinique par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Granulés Lifei Qingchang
Les participants de ce bras recevront des granules Lifei Qingchang combinés à un drainage postural. Les granules sont administrés par voie orale, 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour, pour une durée totale de 3 mois.
Médicament: Granules Lifei Qingchang
Une préparation hospitalière de médecine traditionnelle chinoise (Brevet n° : ZL202110246137.5). Administrée par voie orale, 1 sachet par prise, 3 prises par jour pendant 3 mois.
Procédure: Drainage postural
Thérapie de drainage postural standardisée pour aider à l'élimination des expectorations.
Comparateur placebo: Placebo Comparator: Placebo
Les participants dans ce bras recevront un placebo correspondant combiné avec un drainage postural. Le placebo est administré par voie orale, 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour, pour une durée totale de 3 mois.
Procédure: Drainage postural
Thérapie de drainage postural standardisée pour aider à l'élimination des expectorations.
Autre: Placebo
Un placebo correspondant inactif principalement composé de dextrine, lactose, essence alimentaire et colorant alimentaire. Administré par voie orale, 1 sachet par dose, 3 doses par jour pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine respiratoire du questionnaire Qualité de vie - Bronchiectasies (QOL-B)
Délai: Baseline et Mois 3 (Jour 84)
Le questionnaire QOL-B est utilisé pour évaluer l'impact de la bronchectasie sur la vie quotidienne, en se concentrant spécifiquement sur le domaine respiratoire qui évalue des symptômes tels que la toux, la production d'expectorations et l'essoufflement.
Baseline et Mois 3 (Jour 84)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Baseline et Mois 3 (Jour 84)
Baseline et Mois 3 (Jour 84)
Changement par rapport à la valeur de référence du volume d'expectoration sur 24 heures
Délai: Référence et Mois 3 (Jour 84)
Référence et Mois 3 (Jour 84)
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction pulmonaire (CVF et VEMS1)
Délai: Baseline et mois 3 (jour 84)
Baseline et mois 3 (jour 84)
Variation par rapport à la ligne de base du score des caractéristiques des expectorations (couleur et consistance)
Délai: Valeur de base et Mois 3 (Jour 84)
Valeur de base et Mois 3 (Jour 84)
Changement par rapport à la valeur initiale du score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Valeur de référence et Mois 3 (Jour 84)
Valeur de référence et Mois 3 (Jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaborateurs

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMUCR2025-01009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement afin de protéger strictement la confidentialité des patients et de respecter l'accord de confidentialité approuvé par le Comité d'Éthique. Toutes les données électroniques sont cryptées et stockées sur des serveurs hospitaliers dédiés. Seules les parties autorisées, telles que le Comité d'Éthique et les autorités réglementaires, ont accès aux dossiers originaux dans le cadre de protocoles de confidentialité stricts.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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