Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost granulí Lifei Qingchang u stabilní bronchiektázie

4. dubna 2026 aktualizováno: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti granulí Lifei Qingchang u stabilní bronchiektázie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Lifei Qingchang při léčbě pacientů se stabilní bronchiektázií. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii.

Výzkumníci plánují zahrnout celkem 150 dospělých účastníků (ve věku 18-75 let), u kterých byla diagnostikována stabilní bronchiektázie a kteří zaznamenali alespoň jednu akutní exacerbaci v posledních 12 měsících. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1:

  • Léčená skupina bude dostávat granule Lifei Qingchang spolu se standardní terapií posturální drenáže.
  • Kontrolní skupina bude dostávat odpovídající placebo spolu se standardní terapií posturální drenáže.

Léčebné období bude trvat 3 měsíce. Hlavním cílem je zjistit, zda léčba může zlepšit respirační příznaky pacientů a celkovou kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie je charakterizována patologickou dilatací průdušek, přičemž hlavními příznaky jsou chronický kašel a vykašlávání. V současné době neexistuje specifický lék, což z ní činí naléhavý klinický problém. V tradiční čínské medicíně (TCM) je patogeneze bronchiektázie úzce spojena s "hlenem a horkostí, které blokují plíce".

Lifei Qingchang Granule je nemocniční přípravek patentovaný První přidruženou nemocnicí Lékařské univerzity v Guangzhou (číslo patentu: ZL202110246137.5, číslo lékařské přípravky Guangdong Z20240007001). Předchozí klinická pozorování naznačují, že účinně snižuje akutní exacerbace, snižuje hemoptýzu a snižuje míru hospitalizace. Tato studie si klade za cíl provést předklinickou studii pro transformaci tohoto nemocničního přípravku na nový lék.

Tato prospektivní multicentrická studie plánuje zahrnout 150 účastníků. Způsobilí účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro stabilní bronchiektázie, vykazovat TCM syndrom "hlenu a horkosti, které blokují plíce" a mít v anamnéze alespoň jednu akutní exacerbaci během předchozích 12 měsíců.

Účastníci budou stratifikováni na základě frekvence exacerbací během předchozích 12 měsíců (<3 a ≥3krát) a randomizováni prostřednictvím interaktivního webového systému pro odpovědi (IWRS) do skupiny s bylinnou léčbou nebo do skupiny s placebem. Obě skupiny obdrží standardizovanou drenáž polohováním.

Primárním účinnostním ukazatelem je změna od výchozího stavu v hodnocení respirační dimenze dotazníku Quality of Life-Bronchiectasis v měsíci 3. Sekundární ukazatele zahrnují skóre dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), 24hodinový objem sputa, charakteristiky sputa (barva a konzistence), bakteriologii sputa, skóre TCM příznaků a testy plicních funkcí (FVC, FEV1) v měsíci 3. Hodnocení bezpečnosti, včetně vitálních funkcí, laboratorních testů a monitorování nežádoucích příhod, bude prováděno po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let bez ohledu na pohlaví.
  • Diagnostikována bronchiektázie potvrzená vyšetřením vysokorozlišovací počítačové tomografie (HRCT).
  • Bronchiektázie je v současné době ve stabilní fázi.
  • Minimálně jedna akutní exacerbace bronchiektázie v průběhu předchozích 12 měsíců.
  • Diagnostikován syndrom tradiční čínské medicíny (TCM) „Hlen-horkost blokující plíce“.
  • Schopen porozumět studijnímu protokolu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli složku vyšetřovaného léčiva nebo placeba.
  • Společný výskyt s jinými závažnými systémovými onemocněními (např. ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, těžká hypertenze [systolický TK ≥ 180 mmHg nebo diastolický TK ≥ 110 mmHg], aktivní žaludeční vřed, nekontrolovaný diabetes [hladina glukózy v žilní krvi nalačno ≥ 10 mmol/L], maligní nádory, abnormální funkce jater nebo ledvin [AST, ALT nebo GGT > 2× horní hranice normy; nebo sérový kreatinin > 2× horní hranice normy]) nebo psychiatrickými poruchami.
  • Společný výskyt s astmatem, alergickou bronchopulmonální aspergilózou (ABPA) nebo aktivní plicní tuberkulózou.
  • Společný výskyt s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a CHOPN jako hlavním klinickým projevem (dle posouzení vyšetřovatele).
  • Užití inhalačních, perorálních nebo intravenózních antibiotik do 4 týdnů před zařazením.
  • Respirační selhání 2. typu vyžadující dlouhodobou neinvazivní mechanickou ventilaci nebo kyslíkovou terapii (> 10 hodin/den).
  • Anamnéza zneužívání drog, závislosti na psychotropních látkách nebo zneužívání alkoholu.
  • Aktivní kuřáci nebo osoby, které nejsou schopny přestat kouřit během studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy, plánující otěhotnění během studie, nebo odmítající používat spolehlivé antikoncepční metody po celou dobu trvání studie.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením.
  • Vyšetřovatelem považován za nevhodného pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Granule Lifei Qingchang
Účastníci v této skupině obdrží granule Lifei Qingchang v kombinaci s posturální drenáží. Granule se podávají orálně, 1 sáček pokaždé, 3krát denně, po celkovou dobu 3 měsíců.
Lék: Lifei Qingchang Granules
Přípravek tradiční čínské medicíny pro nemocniční použití (číslo patentu: ZL202110246137.5).
Podává se perorálně, 1 sáček na dávku, 3 dávky denně po dobu 3 měsíců.
Postup: Posturální drenáž
Standardizovaná posturální drenážní terapie na pomoc s odstraňováním sputa.
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Placebo
Účastníci v této skupině dostanou shodné placebo v kombinaci s posturální drenáží. Placebo se podává perorálně, 1 sáček pokaždé, 3krát denně, po celkovou dobu 3 měsíců.
Postup: Posturální drenáž
Standardizovaná posturální drenážní terapie na pomoc s odstraňováním sputa.
Jiný: Placebo
Neaktivní odpovídající placebo složené především z dextrinu, laktózy, jedlé esence a potravinářského barviva. Podává se orálně, 1 sáček na dávku, 3 dávky denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení respirační domény dotazníku Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B)
Časové okno: Výchozí hodnota a měsíc 3 (den 84)
Dotazník QOL-B se používá k hodnocení vlivu bronchiektázie na každodenní život, konkrétně se zaměřuje na respirační oblast, která hodnotí příznaky jako kašel, produkce sputa a dušnost.
Výchozí hodnota a měsíc 3 (den 84)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Baseline a měsíc 3 (den 84)
Baseline a měsíc 3 (den 84)
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém objemu sputa
Časové okno: Výchozí hodnoty a měsíc 3 (den 84)
Výchozí hodnoty a měsíc 3 (den 84)
Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci (FVC a FEV1)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3. měsíc (den 84)
Výchozí hodnota a 3. měsíc (den 84)
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre charakteristik sputa (barva a konzistence)
Časové okno: Základní hodnota a měsíc 3 (den 84)
Základní hodnota a měsíc 3 (den 84)
Změna oproti výchozí hodnotě v tradiční čínské medicíně (TCM) skóre syndromu
Časové okno: Výchozí hodnoty a měsíc 3 (den 84)
Výchozí hodnoty a měsíc 3 (den 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMUCR2025-01009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena, aby byla přísně chráněna soukromí pacientů a byla dodržena dohoda o důvěrnosti schválená etickou komisí. Veškerá elektronická data jsou šifrována a uložena na vyhrazených nemocničních serverech. Pouze oprávněné strany, jako je etická komise a regulační orgány, mají přístup k původním záznamům za přísných protokolů důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lifei Qingchang Granules

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit