Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Lifei Qingchang Granules voor stabiele bronchiëctasie

4 april 2026 bijgewerkt door: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Lifei Qingchang Granules bij stabiele bronchiëctasieën

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Lifei Qingchang Granules te evalueren bij de behandeling van patiënten met stabiele bronchiëctasieën. Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek.

Onderzoekers zijn van plan in totaal 150 volwassen deelnemers (leeftijd 18-75) in te schrijven bij wie stabiele bronchiëctasieën zijn vastgesteld en die in de afgelopen 12 maanden ten minste één acute verergering hebben ervaren. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld in een verhouding van 1:1:

  • De behandelgroep krijgt Lifei Qingchang Granules samen met standaard posturale drainagetherapie.
  • De controlegroep krijgt een overeenkomend placebo samen met standaard posturale drainagetherapie.

De behandelperiode duurt 3 maanden. Het belangrijkste doel is om te zien of de behandeling de respiratoire symptomen en de algehele kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiectase wordt gekenmerkt door pathologische verwijding van de bronchiën, met als belangrijkste symptomen chronische hoest en slijmopgave. Momenteel is er geen specifieke genezing, waardoor het een dringend klinisch probleem is. In de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) is de pathogenese van bronchiectase nauw verbonden met "slijm-hitte die de longen blokkeert".

Lifei Qingchang Granule is een in-huis preparaat gepatenteerd door het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van Guangzhou Medical University (Patentnummer: ZL202110246137.5, Guangdong Medisch Preparaatnummer Z20240007001). Eerdere klinische observaties suggereren dat het effectief acute exacerbaties vermindert, hemoptoe vermindert en ziekenhuisopnames verlaagt. Deze studie heeft als doel een preklinische studie uit te voeren voor de transformatie van dit in-huis preparaat in een nieuw geneesmiddel.

Deze prospectieve, multicenter studie plant 150 deelnemers te includeren. In aanmerking komende deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor stabiele bronchiectase, het TCG-syndroom van "slijm-hitte die de longen blokkeert" vertonen, en een voorgeschiedenis hebben van ten minste één acute exacerbatie in de afgelopen 12 maanden.

Deelnemers zullen worden gestratificeerd op basis van hun exacerbatie frequentie in de afgelopen 12 maanden (<3 en ≥3 keer) en gerandomiseerd via een Interactive Web Response System (IWRS) in de kruidenbehandelingsgroep of de placebogroep. Beide groepen zullen gestandaardiseerde posturale drainage ontvangen.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering vanaf baseline in de respiratoire dimensiescore van de Quality of Life-Bronchiectasis vragenlijst na 3 maanden. Secundaire eindpunten omvatten de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score, 24-uurs sputumvolume, sputumkenmerken (kleur en consistentie), sputumbacteriologie, TCG-symptoomscores en longfunctietesten (FVC, FEV1) na 3 maanden. Veiligheidsbeoordelingen, inclusief vitale functies, laboratoriumtests en monitoring van bijwerkingen, zullen gedurende de studie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht.
  • Gediagnosticeerd met bronchiëctasie bevestigd door een hoge-resolutie computertomografie (HRCT)-scan.
  • Bronchiëctasie bevindt zich momenteel in de stabiele fase.
  • Minstens één acute exacerbatie van bronchiëctasie binnen de afgelopen 12 maanden.
  • Gediagnosticeerd met het Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG)-syndroom "Sputum-Hitte die de Longen Obstrueert".
  • In staat om het studieprotocol te begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Allergisch voor ingrediënten van het onderzoeksmedicijn of placebo.
  • Gelijktijdige andere ernstige systemische ziekten (bijv. coronaire hartziekte, beroerte, ernstige hypertensie [systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg], actieve maagzweer, ongecontroleerde diabetes [nuchtere veneuze bloedglucose ≥ 10 mmol/L], kwaadaardige tumoren, abnormale lever- of nierfunctie [AST, ALT of GGT > 2x de bovengrens van normaal; of serumcreatinine > 2x de bovengrens van normaal]) of psychiatrische stoornissen.
  • Gelijktijdige astma, allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) of actieve longtuberculose.
  • Gelijktijdige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarbij COPD de primaire klinische manifestatie is (volgens beoordeling van de onderzoeker).
  • Gebruik van geïnhaleerde, orale of intraveneuze antibiotica binnen 4 weken voor inschrijving.
  • Type 2 respiratoir falen dat langdurige niet-invasieve mechanische ventilatie of zuurstoftherapie vereist (> 10 uur/dag).
  • Geschiedenis van drugsmisbruik, afhankelijkheid van psychotrope medicatie of alcoholmisbruik.
  • Huidige rokers of personen die niet kunnen stoppen met roken tijdens de studie.
  • Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of vrouwen die weigeren betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de studieperiode.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voor inschrijving.
  • Door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Lifei Qingchang Granules
Deelnemers in deze groep zullen Lifei Qingchang Granules ontvangen in combinatie met posturale drainage. De granules worden oraal toegediend, 1 zakje per keer, 3 keer per dag, voor een totale duur van 3 maanden.
Geneesmiddel: Lifei Qingchang Granules
Een traditioneel Chinees geneesmiddel ziekenhuisbereiding (Octrooinummer: ZL202110246137.5). Orale toediening, 1 zakje per dosis, 3 doses per dag gedurende 3 maanden.
Procedure: Posturale drainage
Gestandaardiseerde posturale drainage therapie om te helpen bij het opruimen van sputum.
Placebo-vergelijker: Placebo Vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze arm krijgen een bijpassend placebo gecombineerd met posturale drainage. Het placebo wordt oraal toegediend, 1 sachet per keer, 3 keer per dag, gedurende een totale duur van 3 maanden.
Procedure: Posturale drainage
Gestandaardiseerde posturale drainage therapie om te helpen bij het opruimen van sputum.
Ander: Placebo
Een inactief overeenkomstig placebo dat voornamelijk bestaat uit dextrine, lactose, eetbare essence en voedingskleurstof. Orale toediening, 1 sachet per dosis, 3 doses per dag gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de respiratoire domeinscore van de Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B)-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en maand 3 (dag 84)
De QOL-B-vragenlijst wordt gebruikt om de impact van bronchiëctasieën op het dagelijks leven te beoordelen, met specifieke aandacht voor het respiratoire domein dat symptomen zoals hoesten, slijmproductie en kortademigheid evalueert.
Baseline en maand 3 (dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score
Tijdsspanne: Baseline en maand 3 (dag 84)
Baseline en maand 3 (dag 84)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: Baseline en maand 3 (dag 84)
Baseline en maand 3 (dag 84)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longfunctie (FVC en FEV1)
Tijdsspanne: Baseline en maand 3 (dag 84)
Baseline en maand 3 (dag 84)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor sputumkenmerken (kleur en consistentie)
Tijdsspanne: Baseline en maand 3 (dag 84)
Baseline en maand 3 (dag 84)
Verandering vanaf Baseline in Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) Syndroomscore
Tijdsspanne: Baseline en maand 3 (dag 84)
Baseline en maand 3 (dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Medewerkers

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMUCR2025-01009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet publiekelijk gedeeld worden om de privacy van patiënten strikt te beschermen en te voldoen aan de vertrouwelijkheidsovereenkomst die door de Ethische Commissie is goedgekeurd. Alle elektronische gegevens zijn versleuteld en opgeslagen op speciale ziekenhuisservers. Alleen geautoriseerde partijen, zoals de Ethische Commissie en regelgevende instanties, hebben toegang tot de originele gegevens onder strikte vertrouwelijkheidsprotocollen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren