Lifei Qingchang Granules -granulaalien teho ja turvallisuus stabiilissa bronkiektasiassa
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Lifei Qingchang Granules -granulaattien tehosta ja turvallisuudesta vakaan bronkiektasian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lifei Qingchang -granulaalien tehoa ja turvallisuutta potilaiden, joilla on vakaa bronkiektasia, hoidossa. Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan yhteensä 150 aikuista osallistujaa (ikä 18–75 vuotta), joilla on diagnosoitu vakaa bronkiektasia ja jotka ovat kokeneet vähintään yhden akuutin pahenemisen viimeisten 12 kuukauden aikana. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1:
- Hoitoryhmä saa Lifei Qingchang -granulaaleja yhdessä standardin asentoaikaisen dreenaushoidon kanssa.
- Vertailuryhmä saa vastaavan lumelääkkeen yhdessä standardin asentoaikaisen dreenaushoidon kanssa.
Hoitojakso kestää 3 kuukautta. Päämääränä on nähdä, voiko hoito parantaa potilaiden hengitysoireita ja kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkiektasiaa luonnehtii bronkien patologinen laajentuminen, ja sen pääoireisiin kuuluvat krooninen yskä ja räkäeritys. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityistä parannuskeinoa, mikä tekee siitä kiireellisen kliinisen ongelman. Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) bronkiektasian patogeneesi liittyy läheisesti "liman ja kuumuuden tukkeutumiseen keuhkoissa".
Lifei Qingchang Granule on Guangzhou Medical Universityn ensimmäisen liitännäissairaalan patentoima sairaalan sisäinen valmiste (patenttinumero: ZL202110246137.5, Guangdongin lääkevalmisteenumero Z20240007001). Aikaisemmat kliiniset havainnot viittaavat siihen, että se vähentää tehokkaasti akuutteja pahenemisia, vähentää hemoptysiä ja alentaa sairaalahoitoprosenttia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa esikliininen tutkimus tämän sairaalan sisäisen valmisteen muuntamiseksi uudeksi lääkkeeksi.
Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus suunnittelee rekrytoivansa 150 osallistujaa. Kelvollisten osallistujien on täytettävä vakaan bronkiektasian diagnostiset kriteerit, esitettävä TCM-oireyhtymä "liman ja kuumuuden tukkeutumisesta keuhkoissa" ja oltava vähintään yhden akuutin pahenemisen historia edellisen 12 kuukauden aikana.
Osallistujat kerrostetaan aiemman 12 kuukauden pahenemistaajuuden perusteella (<3 ja ≥3 kertaa) ja satunnaistetaan Interaktiivisen verkkopohjaisen vastausjärjestelmän (IWRS) avulla yrttihoidon ryhmään tai plaseboryhmään. Molemmat ryhmät saavat standardoitua asentopainovoimaa hyödyntävää dreenaushoitoa.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on muutos lähtötasosta Quality of Life-Bronchiectasis -kyselylomakkeen hengityselimen pisteissä 3 kuukauden kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet, 24 tunnin räkäeritysmäärä, räkäominaisuudet (väri ja konsistenssi), räkäbakteriologia, TCM-oirepisteet ja keuhkotoimintatestit (FVC, FEV1) 3 kuukauden kohdalla. Turvallisuusarviointeja, mukaan lukien elintoimintojen seuranta, laboratoriotestit ja haittatapahtumien seuranta, suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-18928868345
- Sähköposti: zhangzhimin51666@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ran Lin, MD
- Puhelinnumero: 86-18813751030
- Sähköposti: r2013051152@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Pang, MD
- Puhelinnumero: 86-15099960366
- Sähköposti: pangpeng@gzhmu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Wei, MD
- Puhelinnumero: 86-13650858667
- Sähköposti: weilp8@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510170
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-18928868345
- Sähköposti: zhangzhimin51666@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Lin, MD
- Puhelinnumero: 86-18813751030
- Sähköposti: r2013051152@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Bronkiektasia-diagnoosi, joka on vahvistettu korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT).
- Bronkiektasia on tällä hetkellä vakaa.
- Vähintään yksi bronkiektasian akuutti pahenemistapaus edellisen 12 kuukauden aikana.
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymä "liman ja kuumuuden tukkeutumisesta keuhkoissa".
- Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkittavan lääkeaineen tai plasebon mihin tahansa ainesosaan.
- Samanaikaiset muut vakavat systeemiset sairaudet (esim. sepelvaltimotauti, aivohalvaus, vaikea hypertonia [systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg], aktiivinen mahahaava, hallitsematon diabetes [paastoveren glukoosi ≥ 10 mmol/L], pahanlaatuiset kasvaimet, poikkeava maksa- tai munuaistoiminta [AST, ALT tai GGT > 2-kertainen normaalirajaan verrattuna; tai seerumin kreatiniini > 2-kertainen normaalirajaan verrattuna]) tai mielenterveyshäiriöt.
- Samanaikainen astma, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA) tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Samanaikainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja COPD ensisijaisena kliikkisenä ilmentymänä (tutkijan arvioimana).
- Inhalaatio-, suun kautta tai laskimonsisäisten antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen osallistumista.
- Tyypin 2 hengitysvajaus, joka vaatii pitkäaikaista ei-invasiivista mekaanista ventilointia tai happiterapiaa (> 10 tuntia/päivä).
- Päihteiden väärinkäytön, psyykenlääkeriippuvuuden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana tai kieltäytyvät käyttämästä luotettavia ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Tutkijan arvioimana sopimaton osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Lifei Qingchang Granules
Tämän ryhmän osallistujat saavat Lifei Qingchang Granules -jauhetta yhdessä asennonvaihtohoidon kanssa.
Jauhetta annostellaan suun kautta, 1 pussi kerrallaan, 3 kertaa päivässä, yhteensä 3 kuukauden ajan.
|
Perinteinen kiinalainen lääkinnällinen sairaalavalmiste (Patenttinumero: ZL202110246137.5).
Annetaan suun kautta, 1 pussi per annos, 3 annosta päivässä 3 kuukauden ajan.
Standardisoitua asentolääkitystä apuna liman poistossa.
|
|
Placebo Comparator: Placeboverroin: Placebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen yhdessä posturaalisen dreenauksen kanssa.
Lumelääke annostellaan suun kautta, 1 annospussi kerrallaan, 3 kertaa päivässä, yhteensä 3 kuukauden ajan.
|
Standardisoitua asentolääkitystä apuna liman poistossa.
Passiivinen vastaava lumelääke, joka koostuu pääasiassa dekstriinistä, laktoosista, ruoka-aineista ja ruoanvärjäysaineista.
Annostellaan suun kautta, 1 annospussi per annos, 3 annosta päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) -kyselyn hengitysalueen pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3. kuukausi (päivä 84)
|
QOL-B-kyselylomaketta käytetään bronkiektasian vaikutuksen arvioimiseen päivittäiseen elämään, erityisesti keskittyen hengitysalueeseen, joka arvioi oireita kuten yskää, yskänsierainta ja hengenahdistusta.
|
Alkutilanne ja 3. kuukausi (päivä 84)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusarvosta St. George’n hengityselinten kyselylomakkeen (SGRQ) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3 (päivä 84)
|
Perustaso ja kuukausi 3 (päivä 84)
|
|
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin rökäerän tilavuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausi 3 (päivä 84)
|
Alkutilanne ja kuukausi 3 (päivä 84)
|
|
Muutos perusarvosta keuhkotoiminnassa (FVC ja FEV1)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuukausi 3 (päivä 84)
|
Alkutilanne ja kuukausi 3 (päivä 84)
|
|
Muutos lähtöarvosta eritteen ominaisuuksien (väri ja koostumus) pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkupiste ja kuukausi 3 (päivä 84)
|
Alkupiste ja kuukausi 3 (päivä 84)
|
|
Perusarvon muutos perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oirepisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkuarvot ja kuukausi 3 (päivä 84)
|
Alkuarvot ja kuukausi 3 (päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang ZM, Ren PH, Wu ZJ, Zhang DP, Xie WJ. Personalized alternative therapy of intractable bronchiectasis-induced hemoptysis in a patient: syndrome differentiation and treatment according to individual physique category. J Thorac Dis. 2013 Jun;5(3):E115-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.26. No abstract available.
- Yuanlong H, Wanyan L, Jiamin Z, Shangke G, Yingsi D, Ran L, Zhu L, Shiting D, Min H, Zhiming P, Qifen H, Zhijuan W, Xinghua S, Shouxie H, Zhenqiu L, Dapeng Z, Wenju L, Zhimin Z. Lifei Qingchang Granules alleviate airway inflammation in a mouse model of bronchiectasis by inhibiting neutrophil extracellular traps. J Ethnopharmacol. 2026 Feb 10;356:120855. doi: 10.1016/j.jep.2025.120855. Epub 2025 Nov 4.
- Huang QF, Zeng JM, Hu YL, Li WY, Yu QH, Wang P, Ren PH, Peng Y, Guan WJ, Lin R, Li ZQ, Tan WL, Zhu HP, Huang SX, Zhang DP, Jie ZC, Wu ZJ, Zhang ZM. Lifei Qingchang Tang attenuates acute lung injury via the NF-kappaB and MAPK signaling pathways. J Asian Nat Prod Res. 2025 Nov;27(11):1690-1705. doi: 10.1080/10286020.2025.2473648. Epub 2025 Mar 12.
- Zhang ZM, Ren PH, Guan WJ. Symptom-based treatment with Traditional Chinese Medicine in bronchiectasis patients with hemoptysis. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):E884-E886. doi: 10.21037/jtd.2017.08.170. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMUCR2025-01009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .