Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lifei Qingchang Granules for stabil bronkiektasi

4. april 2026 oppdatert av: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Lifei Qingchang Granuler for stabil bronkiektasi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lifei Qingchang Granuler i behandlingen av pasienter med stabil bronkiektasi.
Dette er en multicentrisk, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie.

Forskere planlegger å inkludere totalt 150 voksne deltakere (i alderen 18-75) som har fått diagnosen stabil bronkiektasi og har opplevd minst én akutt forverring de siste 12 månedene.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper i et 1:1-forhold:

  • Behandlingsgruppen vil motta Lifei Qingchang Granuler sammen med standard postural dreneringsterapi.
  • Kontrollgruppen vil motta et tilsvarende placebo sammen med standard postural dreneringsterapi.

Behandlingsperioden vil vare i 3 måneder.
Hovedmålet er å se om behandlingen kan forbedre pasientenes respiratoriske symptomer og generelle livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiektasi kjennetegnes ved patologisk utvidelse av bronkiene, med hovedsymptomer som inkluderer kronisk hoste og ekspektorasjon. For tiden finnes det ingen spesifikk kur, noe som gjør det til et presserende klinisk problem. I tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er patogenesen til bronkiektasi nært knyttet til "flegma-varme som obstruerer lungene".

Lifei Qingchang Granule er et sykehuspreparat patentert av First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (Patentnr.: ZL202110246137.5, Guangdong medisinsk preparatnr. Z20240007001). Tidligere kliniske observasjoner tyder på at det effektivt reduserer akutte forverringer, reduserer hemoptyse og senker innleggelsesrater. Denne studien har som mål å gjennomføre en preklinisk studie for transformasjonen av dette sykehuspreparatet til et nytt legemiddel.

Denne prospektive, multisenterstudien planlegger å inkludere 150 deltakere. Kvalifiserte deltakere må oppfylle diagnostiske kriterier for stabil bronkiektasi, vise TCM-syndromet "flegma-varme som obstruerer lungene," og ha en historie med minst én akutt forverring de siste 12 månedene.

Deltakerne vil bli stratifisert basert på deres forverringsfrekvens de siste 12 månedene (<3 og ≥3 ganger) og randomisert via et Interactive Web Response System (IWRS) til urtemedisin-gruppen eller placebogruppen. Begge grupper vil motta standardisert postural drenasje.

Den primære effektendepunktet er endringen fra baseline i skåren på respiratorisk dimensjon i Quality of Life-Bronchiectasis-spørreskjemaet ved måned 3. Sekundære endepunkter inkluderer St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skår, 24-timers sputumvolum, sputumkarakteristika (farge og konsistens), sputumbakteriologi, TCM-symptomskår og lungefunksjonstester (FVC, FEV1) ved måned 3. Sikkerhetsvurderinger, inkludert vitale tegn, laboratorietester og overvåking av bivirkninger, vil bli utført gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år gammel, uavhengig av kjønn.
  • Diagnostisert med bronkiektasi bekreftet ved høypoppløselig datatomografi (HRCT).
  • Bronkiektasi er for tiden i stabil fase.
  • Opplevd minst én akutt forverring av bronkiektasi innen de foregående 12 månedene.
  • Diagnostisert med det tradisjonelle kinesiske medisin (TCM)-syndromet «Slim og varme som obstruerer lungene».
  • I stand til å forstå studieforskningsprotokollen og frivillig undertegne informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergisk mot noen ingredienser i undersøkelseslegemiddelet eller placebo.
  • Samtidig sykdom med andre alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. koronar hjertesykdom, hjerneslag, alvorlig hypertensjon [systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg], aktiv magesår, ukontrollert diabetes [fastende venøst blodglukose ≥ 10 mmol/L], ondartede svulster, unormalt lever- eller nyrefunksjon [AST, ALT eller GGT > 2 ganger øvre normalgrense; eller serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense]) eller psykiske lidelser.
  • Samtidig sykdom med astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) eller aktiv lungetuberkulose.
  • Samtidig sykdom med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og presenterer KOLS som den primære kliniske manifestasjonen (som bedømt av undersøkeren).
  • Bruk av inhalerte, orale eller intravenøse antibiotika innen 4 uker før inkludering.
  • Type 2 respiratorisk svikt som krever langvarig ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller oksygenterapi (> 10 timer/dag).
  • Historikk med legemiddelmissbruk, avhengighet av psykotrope legemidler eller alkoholmisbruk.
  • Nåværende røykere eller de som ikke er i stand til å slutte å røyke under studien.
  • Gravide eller ammende kvinner, planlegger å bli gravid under studien, eller nekter å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før inkludering.
  • Ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av undersøkeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Lifei Qingchang Granules
Deltakerne i denne gruppen vil motta Lifei Qingchang Granuler kombinert med postural drenering. Granulene administreres oralt, 1 pose hver gang, 3 ganger daglig, i en total periode på 3 måneder.
Legemiddel: Lifei Qingchang Granules
Et tradisjonelt kinesisk medisin forberedelse for bruk på sykehus (Patentnr.: ZL202110246137.5).
Gis oralt, 1 pose per dose, 3 doser per dag i 3 måneder.
Fremgangsmåte: Postural drenering
Standardisert postural drenasjeterapi for å hjelpe til med oppspyttklaring.
Placebo komparator: Placebokomparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta en tilsvarende placebo kombinert med postural drenering. Placeboen administreres oralt, 1 pose hver gang, 3 ganger daglig, i en total varighet på 3 måneder.
Fremgangsmåte: Postural drenering
Standardisert postural drenasjeterapi for å hjelpe til med oppspyttklaring.
Annen: Placebo
Et inaktivt matchende placebo hovedsakelig sammensatt av dekstrin, laktose, spiselig essens og fargestoff. Administreres oralt, 1 pose per dose, 3 doser per dag i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Respiratory Domain Score for Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 3 (dag 84)
QOL-B-spørreskjemaet brukes for å vurdere påvirkningen av bronkiektasi på dagliglivet, med spesielt fokus på det respiratoriske domenet som evaluerer symptomer som hoste, spyttproduksjon og kortpustethet.
Utgangspunkt og måned 3 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 3 (dag 84)
Utgangspunkt og måned 3 (dag 84)
Endring fra baseline i 24-timers sputumvolum
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 3 (dag 84)
Utgangspunkt og måned 3 (dag 84)
Endring fra baseline i lungefunksjon (FVC og FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 3 (dag 84)
Utgangspunkt og måned 3 (dag 84)
Endring fra baseline i score for sputumkarakteristika (farge og konsistens)
Tidsramme: Utsgangspunkt og måned 3 (dag 84)
Utsgangspunkt og måned 3 (dag 84)
Endring fra baseline i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromscore
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 3 (dag 84)
Utgangspunkt og måned 3 (dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMUCR2025-01009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles offentlig for strengt å beskytte pasientens personvern og overholde konfidialitetsavtalen godkjent av etikkomiteen. Alle elektroniske data er kryptert og lagret på dedikerte sykehus-servere. Kun autoriserte parter, som etikkomiteen og tilsynsmyndigheter, har tilgang til de opprinnelige opptegnelsene under strenge konfidialitetsprotokoller.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere