이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안정성 기관지확장증에 대한 Lifei Qingchang 과립의 유효성 및 안전성

2026년 4월 4일 업데이트: Zhang Zhimin, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

안정성 기관지확장증에 대한 Lifei Qingchang Granules의 효능과 안전성에 대한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구

이 연구의 목적은 안정된 기관지확장증 환자 치료에 대한 Lifei Qingchang Granules의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.

연구자들은 안정된 기관지확장증으로 진단받고 지난 12개월 동안 최소 1회 이상의 급성 악화를 경험한 총 150명의 성인 참가자(18-75세)를 모집할 계획입니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다:

  • 치료 그룹은 Lifei Qingchang Granules와 함께 표준 체위배농요법을 받게 됩니다.
  • 대조 그룹은 일치하는 위약과 함께 표준 체위배농요법을 받게 됩니다.

치료 기간은 3개월 동안 지속됩니다. 주요 목표는 치료가 환자의 호흡기 증상과 전반적인 삶의 질을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지확장증은 기관지의 병리적 확장을 특징으로 하며, 주요 증상으로는 만성 기침과 객담이 포함됩니다. 현재 특별한 치료법이 없어 시급한 임상 문제입니다. 한의학(TCM)에서 기관지확장증의 병태생리는 "담열 폐색"과 밀접한 관련이 있습니다.

Lifei Qingchang Granule은 광저우 의과대학 제1부속병원의 특허를 받은 병원 내 제제입니다(특허 번호: ZL202110246137.5, 광둥 의약 제제 번호 Z20240007001). 이전 임상 관찰 결과에 따르면 급성 악화를 효과적으로 줄이고, 객혈을 감소시키며, 입원률을 낮추는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 이 병원 내 제제를 신약으로 전환하기 위한 임상 전 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

이 전향적, 다기관 연구는 150명의 참가자를 등록할 계획입니다. 적격 참가자는 안정된 기관지확장증의 진단 기준을 충족하고, "담열 폐색"의 한의학 증후군을 나타내며, 지난 12개월 동안 최소 한 번의 급성 악화 이력이 있어야 합니다.

참가자는 이전 12개월 동안의 악화 빈도(<3회 및 ≥3회)에 따라 계층화되고, Interactive Web Response System(IWRS)을 통해 한약 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 표준화된 체위 배액을 받게 됩니다.

주요 효능 평가 항목은 3개월 시점에서의 Quality of Life-Bronchiectasis 설문지 호흡 차원 점수의 기준선 대비 변화입니다. 부차적 평가 항목에는 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수, 24시간 객담량, 객담 특성(색상과 점도), 객담 세균학, 한의학 증상 점수 및 폐기능 검사(FVC, FEV1)가 3개월 시점에서 포함됩니다. 연구 전반에 걸쳐 활력 징후, 실험실 검사 및 부작용 모니터링을 포함한 안전성 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510170
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이.
  • 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 검사로 확인된 기관지확장증 진단.
  • 기관지확장증이 현재 안정기에 있는 경우.
  • 지난 12개월 동안 최소 한 번 이상의 급성 기관지확장증 악화 경험.
  • 한의학(중의학) 증상인 "담열 폐색(痰熱 肺塞)" 진단.
  • 연구 계획서를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 연구용 약물 또는 위약의 성분에 알레르기 반응이 있는 경우.
  • 다른 중증 전신 질환(예: 관상동맥질환, 뇌졸중, 중증 고혈압[수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg], 활동성 위궤양, 조절되지 않는 당뇨병[공복 정맥혈당 ≥ 10 mmol/L], 악성 종양, 간 또는 신장 기능 이상[AST, ALT 또는 GGT > 정상 상한치의 2배; 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배]) 또는 정신 질환을 동반한 경우.
  • 천식, 알레르기성 기관지폐아스페르길루스증(ABPA) 또는 활동성 폐결핵을 동반한 경우.
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 동반하고 COPD가 주요 임상 증상으로 나타나는 경우(연구자의 판단에 따름).
  • 등록 전 4주 이내에 흡입, 경구 또는 정맥 항생제 사용.
  • 장기 비침습적 기계 환기 또는 산소 요법(> 10시간/일)이 필요한 2형 호흡부전.
  • 약물 남용, 향정신성 약물 의존 또는 알코올 남용 병력.
  • 현재 흡연자이거나 연구 기간 동안 금연할 수 없는 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기를 거부하는 경우.
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.
  • 연구자가 본 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: Lifei Qingchang Granules
이 그룹의 참가자들은 Lifei Qingchang 과립과 체위 배액법을 병용 투여받게 됩니다. 과립은 구강 투여되며, 1회 1포씩, 하루 3회, 총 3개월 동안 투여됩니다.
의약품: 라이페이칭창 그라눌
전통 한약 병원 내 조제제(특허 번호: ZL202110246137.5). 경구 투여, 1회 1포, 1일 3회, 3개월간 투여.
절차: 체위 배액
가래 제거를 돕기 위한 표준화된 체위 배액 요법.
위약 비교기: 위약 대조군: 위약
이 그룹의 참가자들은 자세 배액법과 함께 대조군 위약을 투여받습니다. 위약은 경구 투여되며, 1회 1포씩 하루 3회, 총 3개월 동안 투여됩니다.
절차: 체위 배액
가래 제거를 돕기 위한 표준화된 체위 배액 요법.
다른: 플라시보
덱스트린, 락토스, 식용 에센스 및 식용 색소를 주성분으로 하는 비활성 대조 위약. 구강 투여, 1회 1포, 1일 3회, 3개월간 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지 호흡 영역 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월 (84일차)
QOL-B 설문지는 기관지확장증이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되며, 특히 기침, 가래 생성 및 숨가쁨과 같은 증상을 평가하는 호흡 영역에 중점을 둡니다.
기준선 및 3개월 (84일차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 세인트조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수 변화
기간: 기준선 및 3개월차 (84일)
기준선 및 3개월차 (84일)
기준선 대비 24시간 객담량 변화
기간: 기준선 및 3개월차 (84일차)
기준선 및 3개월차 (84일차)
기저선 대비 폐 기능 변화(FVC 및 FEV1)
기간: 기준선 및 3개월차 (84일차)
기준선 및 3개월차 (84일차)
가래 특성(색상과 점도) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월차 (84일차)
기준선 및 3개월차 (84일차)
기준선 대비 전통 중국의학 (TCM) 증후군 점수 변화
기간: 기준선 및 3개월차 (84일차)
기준선 및 3개월차 (84일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

협력자

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMUCR2025-01009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 환자 프라이버시를 엄격히 보호하고 윤리위원회가 승인한 기밀 유지 협약을 준수하기 위해 공개적으로 공유되지 않습니다. 모든 전자 데이터는 암호화되어 전용 병원 서버에 저장됩니다. 윤리위원회 및 규제 기관과 같은 승인된 당사자만 엄격한 기밀 유지 프로토콜 하에 원본 기록에 접근할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다