Эффективность и безопасность гранул Lifei Qingchang при стабильной бронхоэктазии
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности гранул Lifei Qingchang при стабильной бронхоэктазии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гранул Lifei Qingchang при лечении пациентов со стабильной бронхоэктатической болезнью. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Исследователи планируют набрать в общей сложности 150 взрослых участников (в возрасте 18-75 лет), у которых диагностирована стабильная бронхоэктатическая болезнь и которые перенесли как минимум одно острое обострение за последние 12 месяцев. Участники будут случайным образом распределены на две группы в соотношении 1:1:
- Лечебная группа будет получать гранулы Lifei Qingchang вместе со стандартной постуральной дренажной терапией.
- Контрольная группа будет получать соответствующий плацебо вместе со стандартной постуральной дренажной терапией.
Период лечения продлится 3 месяца. Основная цель — выяснить, может ли лечение улучшить респираторные симптомы пациентов и общее качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоэктазия характеризуется патологическим расширением бронхов, с основными симптомами, включающими хронический кашель и отхождение мокроты. В настоящее время не существует специфического лечения, что делает это заболевание актуальной клинической проблемой. В традиционной китайской медицине (ТКМ) патогенез бронхоэктазии тесно связан с "скоплением флегмы-жара в легких".
Гранулы Lifei Qingchang — это внутрибольничный препарат, запатентованный Первым филиалом Госпиталя Гуанчжоуского медицинского университета (Патент №: ZL202110246137.5, Регистрационный номер препарата провинции Гуандун: Z20240007001). Предыдущие клинические наблюдения показывают, что они эффективно снижают частоту острых обострений, уменьшают кровохарканье и снижают частоту госпитализаций. Данное исследование направлено на проведение доклинического исследования для трансформации этого внутрибольничного препарата в новое лекарственное средство.
В это проспективное многоцентровое исследование планируется включить 150 участников. Подходящие участники должны соответствовать диагностическим критериям стабильной бронхоэктазии, проявлять синдром ТКМ "скопление флегмы-жара в легких" и иметь историю как минимум одного острого обострения за предыдущие 12 месяцев.
Участники будут стратифицированы на основе частоты обострений за предыдущие 12 месяцев (<3 и ≥3 раз) и рандомизированы с помощью Интерактивной веб-системы ответов (IWRS) в группу лечения травами или группу плацебо. Обе группы будут получать стандартизированный постуральный дренаж.
Первичной конечной точкой эффективности является изменение от исходного уровня оценки респираторного измерения опросника Качества жизни при бронхоэктазии на 3-м месяце. Вторичные конечные точки включают оценку по опроснику Святого Георгия (SGRQ), объем мокроты за 24 часа, характеристики мокроты (цвет и консистенция), бактериологию мокроты, оценки симптомов ТКМ и тесты функции легких (ФЖЕЛ, ОФВ1) на 3-м месяце. Оценки безопасности, включая жизненные показатели, лабораторные тесты и мониторинг нежелательных явлений, будут проводиться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhimin Zhang, MD
- Номер телефона: 86-18928868345
- Электронная почта: zhangzhimin51666@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ran Lin, MD
- Номер телефона: 86-18813751030
- Электронная почта: r2013051152@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Peng Pang, MD
- Номер телефона: 86-15099960366
- Электронная почта: pangpeng@gzhmu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Liping Wei, MD
- Номер телефона: 86-13650858667
- Электронная почта: weilp8@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510170
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhimin Zhang, MD
- Номер телефона: 86-18928868345
- Электронная почта: zhangzhimin51666@163.com
-
Контакт:
- Ran Lin, MD
- Номер телефона: 86-18813751030
- Электронная почта: r2013051152@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола.
- Диагностированная бронхоэктазия, подтвержденная компьютерной томографией высокого разрешения (КТВР).
- Бронхоэктазия находится в стабильной фазе.
- Наличие по крайней мере одного острого обострения бронхоэктазии в течение последних 12 месяцев.
- Диагностирован синдром традиционной китайской медицины (ТКМ) "Флегма-Жар, закупоривающая легкие".
- Способность понять протокол исследования и добровольно подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Аллергия на любой из компонентов исследуемого препарата или плацебо.
- Сопутствующие другие тяжелые системные заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, инсульт, тяжелая гипертензия [систолическое АД ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 110 мм рт.ст.], активная язва желудка, неконтролируемый диабет [глюкоза венозной крови натощак ≥ 10 ммоль/л], злокачественные опухоли, нарушение функции печени или почек [АСТ, АЛТ или ГГТ > 2 раза выше верхней границы нормы; или сывороточный креатинин > 2 раза выше верхней границы нормы]) или психические расстройства.
- Сопутствующие астма, аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) или активный туберкулез легких.
- Сопутствующая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), при которой ХОБЛ является основной клинической манифестацией (по мнению исследователя).
- Применение ингаляционных, пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 4 недель до включения в исследование.
- Дыхательная недостаточность II типа, требующая длительной неинвазивной механической вентиляции или кислородотерапии (> 10 часов/день).
- История злоупотребления наркотиками, зависимости от психотропных препаратов или злоупотребления алкоголем.
- Курящие в настоящее время или те, кто не может прекратить курение в течение исследования.
- Беременные или кормящие женщины, планирующие беременность во время исследования или отказывающиеся использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования.
- Участие в любых других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Рассматриваемые исследователем как неподходящие для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Гранулы Лайфэй Цинчан
Участники в этой группе будут получать гранулы Лифэй Цинчан в комбинации с постуральным дренажем.
Гранулы принимаются перорально, по 1 пакетику каждый раз, 3 раза в день, в течение общего срока 3 месяцев.
|
Госпитальный препарат традиционной китайской медицины (Патент №: ZL202110246137.5).
Принимать перорально, 1 пакетик на прием, 3 раза в день в течение 3 месяцев.
Стандартизированная терапия постурального дренажа для облегчения отхождения мокроты.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо в сочетании с постуральным дренажем.
Плацебо принимается перорально, по 1 саше за прием, 3 раза в день, в течение 3 месяцев.
|
Стандартизированная терапия постурального дренажа для облегчения отхождения мокроты.
Неактивное соответствующее плацебо, состоящее в основном из декстрина, лактозы, пищевой эссенции и пищевого красителя.
Принимается перорально, 1 саше на дозу, 3 дозы в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в баллах респираторной области опросника качества жизни при бронхоэктатической болезни (QOL-B)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-й месяц (84-й день)
|
Опросник QOL-B используется для оценки влияния бронхоэктатической болезни на повседневную жизнь, уделяя особое внимание респираторной сфере, которая оценивает такие симптомы, как кашель, выделение мокроты и одышка.
|
Базовый уровень и 3-й месяц (84-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя опросника Святого Георгия по респираторным заболеваниям (SGRQ) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц (84-й день)
|
Исходный уровень и 3-й месяц (84-й день)
|
|
Изменение объема мокроты за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-й месяц (День 84)
|
Базовый уровень и 3-й месяц (День 84)
|
|
Изменение показателей функции внешнего дыхания (ФЖЕЛ и ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц (84-й день)
|
Исходный уровень и 3-й месяц (84-й день)
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале характеристик мокроты (цвет и консистенция)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-й месяц (84-й день)
|
Базовый уровень и 3-й месяц (84-й день)
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц (84-й день)
|
Исходный уровень и 3-й месяц (84-й день)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang ZM, Ren PH, Wu ZJ, Zhang DP, Xie WJ. Personalized alternative therapy of intractable bronchiectasis-induced hemoptysis in a patient: syndrome differentiation and treatment according to individual physique category. J Thorac Dis. 2013 Jun;5(3):E115-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.26. No abstract available.
- Yuanlong H, Wanyan L, Jiamin Z, Shangke G, Yingsi D, Ran L, Zhu L, Shiting D, Min H, Zhiming P, Qifen H, Zhijuan W, Xinghua S, Shouxie H, Zhenqiu L, Dapeng Z, Wenju L, Zhimin Z. Lifei Qingchang Granules alleviate airway inflammation in a mouse model of bronchiectasis by inhibiting neutrophil extracellular traps. J Ethnopharmacol. 2026 Feb 10;356:120855. doi: 10.1016/j.jep.2025.120855. Epub 2025 Nov 4.
- Huang QF, Zeng JM, Hu YL, Li WY, Yu QH, Wang P, Ren PH, Peng Y, Guan WJ, Lin R, Li ZQ, Tan WL, Zhu HP, Huang SX, Zhang DP, Jie ZC, Wu ZJ, Zhang ZM. Lifei Qingchang Tang attenuates acute lung injury via the NF-kappaB and MAPK signaling pathways. J Asian Nat Prod Res. 2025 Nov;27(11):1690-1705. doi: 10.1080/10286020.2025.2473648. Epub 2025 Mar 12.
- Zhang ZM, Ren PH, Guan WJ. Symptom-based treatment with Traditional Chinese Medicine in bronchiectasis patients with hemoptysis. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):E884-E886. doi: 10.21037/jtd.2017.08.170. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMUCR2025-01009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .