Eficacia y seguridad de los gránulos Lifei Qingchang para la bronquiectasia estable
Un Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo sobre la Eficacia y Seguridad de los Gránulos de Lifei Qingchang para la Bronquiectasia Estable
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los Gránulos Lifei Qingchang en el tratamiento de pacientes con bronquiectasias estables. Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Los investigadores planean reclutar un total de 150 participantes adultos (de 18 a 75 años) que hayan sido diagnosticados con bronquiectasias estables y experimenten al menos una exacerbación aguda en los últimos 12 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1:
- El grupo de tratamiento recibirá Gránulos Lifei Qingchang junto con terapia de drenaje postural estándar.
- El grupo de control recibirá un placebo equivalente junto con terapia de drenaje postural estándar.
El período de tratamiento durará 3 meses. El objetivo principal es ver si el tratamiento puede mejorar los síntomas respiratorios de los pacientes y su calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiectasia se caracteriza por la dilatación patológica de los bronquios, con síntomas principales que incluyen tos crónica y expectoración. Actualmente, no existe una cura específica, lo que la convierte en un problema clínico urgente. En la Medicina Tradicional China (MTC), la patogénesis de la bronquiectasia está estrechamente relacionada con "flema-calor que obstruye los pulmones".
El granulado Lifei Qingchang es una preparación intrahospitalaria patentada por el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou (Número de patente: ZL202110246137.5, Número de preparación médica de Guangdong Z20240007001). Observaciones clínicas previas sugieren que reduce eficazmente las exacerbaciones agudas, disminuye la hemoptisis y reduce las tasas de hospitalización. Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio preclínico para la transformación de esta preparación intrahospitalaria en un nuevo medicamento.
Este estudio prospectivo y multicéntrico planea reclutar a 150 participantes. Los participantes elegibles deben cumplir con los criterios diagnósticos de bronquiectasia estable, exhibir el síndrome de MTC de "flema-calor que obstruye los pulmones" y tener un historial de al menos una exacerbación aguda en los 12 meses anteriores.
Los participantes se estratificarán según la frecuencia de exacerbaciones en los 12 meses anteriores (<3 y ≥3 veces) y se randomizarán mediante un Sistema de Respuesta Web Interactivo (IWRS) en el grupo de tratamiento con hierbas o el grupo placebo. Ambos grupos recibirán drenaje postural estandarizado.
El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio desde el valor basal en la puntuación de la dimensión respiratoria del cuestionario Calidad de Vida-Bronquiectasia en el mes 3. Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), el volumen de esputo de 24 horas, las características del esputo (color y consistencia), la bacteriología del esputo, las puntuaciones de síntomas de MTC y las pruebas de función pulmonar (FVC, FEV1) en el mes 3. Las evaluaciones de seguridad, que incluyen signos vitales, pruebas de laboratorio y monitoreo de eventos adversos, se realizarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhimin Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-18928868345
- Correo electrónico: zhangzhimin51666@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ran Lin, MD
- Número de teléfono: 86-18813751030
- Correo electrónico: r2013051152@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Peng Pang, MD
- Número de teléfono: 86-15099960366
- Correo electrónico: pangpeng@gzhmu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Liping Wei, MD
- Número de teléfono: 86-13650858667
- Correo electrónico: weilp8@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510170
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Zhimin Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-18928868345
- Correo electrónico: zhangzhimin51666@163.com
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Contacto:
- Ran Lin, MD
- Número de teléfono: 86-18813751030
- Correo electrónico: r2013051152@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 75 años, independientemente del sexo.
- Diagnóstico de bronquiectasias confirmado mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR).
- Las bronquiectasias se encuentran actualmente en fase estable.
- Haber experimentado al menos una exacerbación aguda de bronquiectasias en los últimos 12 meses.
- Diagnóstico del síndrome de Medicina Tradicional China (MTC) "Flema-Calor Obstruyendo los Pulmones".
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergia a cualquier ingrediente del fármaco en investigación o placebo.
- Comorbilidad con otras enfermedades sistémicas graves (p. ej., cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular, hipertensión grave [PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg], úlcera gástrica activa, diabetes no controlada [glucemia en sangre venosa en ayunas ≥ 10 mmol/L], tumores malignos, función hepática o renal anormal [AST, ALT o GGT > 2 veces el límite superior normal; o creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal]) o trastornos psiquiátricos.
- Comorbilidad con asma, aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) o tuberculosis pulmonar activa.
- Comorbilidad con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y presentación de la EPOC como manifestación clínica principal (según criterio del investigador).
- Uso de antibióticos inhalados, orales o intravenosos en las 4 semanas previas al reclutamiento.
- Insuficiencia respiratoria tipo 2 que requiera ventilación mecánica no invasiva prolongada u oxigenoterapia (> 10 horas/día).
- Antecedentes de abuso de drogas, dependencia de fármacos psicotrópicos o abuso de alcohol.
- Fumadores actuales o personas incapaces de dejar de fumar durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, que planeen quedarse embarazadas durante el estudio o que rechacen el uso de métodos anticonceptivos fiables durante todo el período del estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los 3 meses previos al reclutamiento.
- Considerado no apto para participar en este estudio clínico por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Lifei Qingchang Gránulos
Los participantes en este brazo recibirán gránulos Lifei Qingchang combinados con drenaje postural.
Los gránulos se administran por vía oral, 1 sobre cada vez, 3 veces al día, durante un total de 3 meses.
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Una preparación hospitalaria de Medicina Tradicional China (Número de patente: ZL202110246137.5).
Administrado por vía oral, 1 sobre por dosis, 3 dosis al día durante 3 meses.
Terapia de drenaje postural estandarizada para ayudar en la eliminación de esputo.
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Comparador de placebos: Placebo Comparator: Placebo
Los participantes en este grupo recibirán un placebo coincidente combinado con drenaje postural.
El placebo se administra por vía oral, 1 sobre cada vez, 3 veces al día, durante un total de 3 meses.
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Terapia de drenaje postural estandarizada para ayudar en la eliminación de esputo.
Un placebo coincidente inactivo compuesto principalmente por dextrina, lactosa, esencia comestible y colorante alimentario.
Administrado por vía oral, 1 sobre por dosis, 3 dosis al día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio respiratorio del Cuestionario de Calidad de Vida-Bronquiectasias (QOL-B)
Periodo de tiempo: Baseline y mes 3 (día 84)
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El cuestionario QOL-B se utiliza para evaluar el impacto de la bronquiectasia en la vida diaria, centrándose específicamente en el dominio respiratorio que evalúa síntomas como tos, producción de esputo y dificultad para respirar.
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Baseline y mes 3 (día 84)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Baseline y mes 3 (día 84)
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Baseline y mes 3 (día 84)
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Cambio desde la línea de base en el volumen de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Baseline y mes 3 (día 84)
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Baseline y mes 3 (día 84)
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Cambio desde el valor basal en la función pulmonar (FVC y FEV1)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 3 (día 84)
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Línea base y mes 3 (día 84)
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación de las características del esputo (color y consistencia)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 3 (día 84)
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Línea base y mes 3 (día 84)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 (día 84)
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Línea de base y mes 3 (día 84)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang ZM, Ren PH, Wu ZJ, Zhang DP, Xie WJ. Personalized alternative therapy of intractable bronchiectasis-induced hemoptysis in a patient: syndrome differentiation and treatment according to individual physique category. J Thorac Dis. 2013 Jun;5(3):E115-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.26. No abstract available.
- Yuanlong H, Wanyan L, Jiamin Z, Shangke G, Yingsi D, Ran L, Zhu L, Shiting D, Min H, Zhiming P, Qifen H, Zhijuan W, Xinghua S, Shouxie H, Zhenqiu L, Dapeng Z, Wenju L, Zhimin Z. Lifei Qingchang Granules alleviate airway inflammation in a mouse model of bronchiectasis by inhibiting neutrophil extracellular traps. J Ethnopharmacol. 2026 Feb 10;356:120855. doi: 10.1016/j.jep.2025.120855. Epub 2025 Nov 4.
- Huang QF, Zeng JM, Hu YL, Li WY, Yu QH, Wang P, Ren PH, Peng Y, Guan WJ, Lin R, Li ZQ, Tan WL, Zhu HP, Huang SX, Zhang DP, Jie ZC, Wu ZJ, Zhang ZM. Lifei Qingchang Tang attenuates acute lung injury via the NF-kappaB and MAPK signaling pathways. J Asian Nat Prod Res. 2025 Nov;27(11):1690-1705. doi: 10.1080/10286020.2025.2473648. Epub 2025 Mar 12.
- Zhang ZM, Ren PH, Guan WJ. Symptom-based treatment with Traditional Chinese Medicine in bronchiectasis patients with hemoptysis. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):E884-E886. doi: 10.21037/jtd.2017.08.170. No abstract available.
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- GMUCR2025-01009
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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