WEARABLE-BP: ウェアラブル・エブリデイ・オートメイテッド・リーディングス・トゥ・イネーブル・アセスメント・オブ・ブラッド・プレッシャー・コントロール (WEARABLE-BP)
2026年4月8日 更新者：Aktiia SA
WEARABLE-BP: ウェアラブル・エブリデイ・オートメーテッド・リーディングス・トゥ・イネーブル・アセスメント・オブ・ブラッド・プレッシャー・コントロール
WEARABLE-BP研究は、高血圧患者において、従来の上腕カフを用いた家庭血圧測定と比較して、Aktiia G1光学血圧モニタリング（OBPM）デバイスを使用して継続的に測定値を取得することの臨床的価値を評価します。
WEARABLE-BP研究は、Aktiia G1血圧モニターを与えられたグループと従来の上腕血圧カフを与えられたグループの2つの研究グループ間で、ベースラインから6か月までの無監視自動診療室血圧の変化を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きオープンラベル二群ランダム化臨床試験（RCT）です。 本研究の試験機器はAktiia G1血圧モニターです。
2種類の血圧モニター間で6ヶ月間の活性比較期間があり、その後、すべての患者がAktiia G1血圧モニターを使用する6ヶ月間の追跡期間が続きます。
各参加者は、群1または群2のいずれかの研究群に無作為に割り当てられます。無作為化は、コンピューターで生成された単一の無作為割り当てシーケンスに基づくシンプルな方法で行われます。
- 群1：Aktiia G1血圧モニター（「Hilo」とも呼ばれる）- 介入群 82名の参加者。 これらの参加者はAktiia G1血圧モニターを受け取り、12ヶ月間の研究期間全体を通して装着します。
- 群2：従来型血圧モニター（上腕カフ）- 活性対照群 82名の参加者。 これらの参加者は、6ヶ月間の比較期間に使用するための従来型血圧モニター（検証済み上腕カフ）を受け取ります。 6ヶ月時点の来院時に、従来型血圧モニターを返却し、6ヶ月間の追跡期間用にAktiia G1血圧モニターを受け取ります。
研究期間中、患者は生活習慣、健康状態、社会経済的環境をカバーするオンライン調査に回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristen Harriott
- 電話番号：617-525-8493
- メール：BWHWearableBP@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Mass General Brigham Hospital
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コンタクト：
- Kristen Harriott
- 電話番号：617-525-8493
- メール：BWHWearableBP@mgb.org
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副調査官：
- Dr. Naomi Fisher, MD
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副調査官：
- Dr. Ezgi Guzelce, MD
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副調査官：
- Dr. Ozan Unlu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 21歳から85歳までの成人。
- 英語の読み書きと会話が可能。
- EPICにMGBプロバイダーと医療記録番号がある。
- 研究参加者はAktiiaブレスレットを6ヶ月間装着する。
- 2回の現地研究訪問に参加し、すべての研究手順に従う意思がある。
- 署名付きインフォームドコンセントを提供済み。
- iOSまたはAndroidオペレーティングシステム搭載のスマートフォンを所有している。
- 無監視自動診察室測定で収縮期血圧（SBP）＞135 mmHgの未管理高血圧症。
- 現在、0、1、または2種類の降圧薬を服用中。
除外条件：
- 重症高血圧（SBP ＞ 180 mmHg または DBP ＞ 120 mmHg）。
- 妊娠中または授乳中。
- 既知の重症心不全（LVEF ＜ 35%）。
- 既知の重症弁膜症。
- 既知の褐色細胞腫。
- 既知の重症慢性腎臓病（CKDステージ4-5；eGFR ＜ 30 mL/分/1.73 m²）。
- 既知の未管理甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 既知の重症糖尿病（ヘモグロビンA1c ＞ 10%）。
- 既知の安静時心拍数 ＞ 120 bpm。
- 既知の持続性心房細動。
- 既知のレイノー病。
- 既知の振戦または震え障害。
- 既知の剥離性皮膚疾患。
- 既知のシリコーンアレルギー。
- リンパ浮腫の存在。
- 腕の麻痺。
- 腕の切断。
- ペースメーカー、除細動器、血管内デバイス、または動静脈瘻などの埋め込み型デバイスの存在。
- 上腕周囲長 ＜ 22 cm または ＞ 42 cm。
- 手首周囲長 ＞ 23 cm。
- 乳房切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1: Aktiia G1 血圧モニター（または「Hilo」）- 介入
これらの参加者は、Aktiia G1 BPモニターを受け取り、12か月間の研究期間全体を通して装着します。
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これらの参加者はAktiia G1血圧モニターを受け取り、12か月間の研究期間全体を通して着用します。
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アクティブコンパレータ：グループ2：従来型血圧モニター（上腕カフ）- アクティブコントロール
これらの参加者は、6か月間の比較期間中に使用する従来型の血圧モニター（検証済み上腕カフ）を受け取ります。
6か月後の訪問時に、従来型の血圧モニターを返却し、6か月間の追跡調査期間用にAktiia G1血圧モニターを受け取ります。
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これらの参加者は、6か月間の比較期間に使用する従来型の血圧モニター（検証済み上腕カフ）を受け取ります。
6か月後の訪問時に、従来型の血圧モニターを返却し、6か月間の追跡調査期間用にAktiia G1血圧モニターを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月間における、2群間の自動非観測診察室血圧の変化
時間枠：6ヶ月
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両群間における、自動無介在オフィス血圧（連続3回測定の平均値）のベースラインから6ヶ月までの変化の比較：Aktiia G1血圧モニターを与えられた群と、従来の上腕血圧カフを与えられた群。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群における高血圧被験者の6か月時点の血圧コントロール達成率を標準治療群と比較したもの
時間枠：6か月
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従来の上腕カフ（伝統的上腕カフ）を使用した標準治療群と比較して、介入群（Aktiia G1血圧モニター）において、無監視自動診察室収縮期血圧<130 mm Hgで定義される、6か月時点で血圧コントロールを達成した高血圧患者の割合。
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6か月
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2グループ間の患者エンゲージメントとライフスタイル機能の違い
時間枠：0, 6, 12か月
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アクティアG1血圧モニターを与えられたグループと、従来の上腕カフを与えられたグループとの間で、ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月時点での患者の関与度と生活習慣の特徴に差があるかどうかを、アンケートに基づいてテストする
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0, 6, 12か月
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6か月期間後の平均Aktiia G1血圧測定値の平均差
時間枠：6か月
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介入群における6か月比較期間の最初の週と最後の週の平均Aktiia G1血圧測定値の差を、アクティブ対照群における追跡期間の最初の週と最後の週の平均Aktiia G1血圧測定値の差と比較すること。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。