Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WEARABLE-BP: Nositelná každodenní automatizovaná měření pro hodnocení kontroly krevního tlaku (WEARABLE-BP)

8. dubna 2026 aktualizováno: Aktiia SA

Studie WEARABLE-BP vyhodnotí klinickou hodnotu získávání nepřetržitých měření pomocí zařízení Aktiia G1 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) u pacientů s hypertenzí ve srovnání s použitím tradiční manžety na horní část paže pro domácí monitorování krevního tlaku.

Studie WEARABLE-BP si klade za cíl porovnat změnu automaticky měřeného krevního tlaku v ordinaci bez přítomnosti personálu od výchozího stavu do 6 měsíců mezi dvěma studijními skupinami: těmi, kterým byl poskytnut monitor krevního tlaku Aktiia G1, a těmi, kterým byla poskytnuta tradiční manžeta na horní část paže pro měření krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená randomizovaná klinická studie (RCT) se dvěma rameny. Studijním zařízením této studie je monitor krevního tlaku Aktiia G1.

Následuje aktivní 6měsíční srovnávací období mezi dvěma zařízeními pro monitorování krevního tlaku, po kterém následuje 6měsíční sledovací období, kdy budou mít všichni pacienti monitor krevního tlaku Aktiia G1.

Každý účastník bude náhodně přiřazen do jedné ze dvou studijních skupin: Skupina 1 nebo Skupina 2. Randomizace bude jednoduchá, založená na jediné počítačem generované sekvenci náhodných přiřazení.

  • Skupina 1: Monitor krevního tlaku Aktiia G1 (neboli „Hilo“) – intervence 82 účastníků. Tito účastníci obdrží monitor krevního tlaku Aktiia G1 a budou jej nosit po celé 12měsíční studijní období.
  • Skupina 2: Tradiční monitor krevního tlaku (manžeta na paži) – aktivní kontrola 82 účastníků. Tito účastníci obdrží tradiční monitor krevního tlaku (validovanou manžetu na paži) k používání během 6měsíčního srovnávacího období. Na 6měsíční návštěvě vrátí tradiční monitor krevního tlaku a obdrží monitor krevního tlaku Aktiia G1 pro 6měsíční sledovací období.

Během studie pacient vyplňuje online dotazník pokrývající životní styl, zdraví a socioekonomické prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Mass General Brigham Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Naomi Fisher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Ezgi Guzelce, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Ozan Unlu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21 až 85 let.
  • Schopni číst a mluvit anglicky.
  • Mít poskytovatele MGB a číslo zdravotní dokumentace v systému EPIC.
  • Účastníci studie budou nosit náramek Aktiia po dobu 6 měsíců.
  • Ochotni absolvovat dvě osobní návštěvy studie a dodržovat všechny studijní postupy.
  • Poskytnut informovaný souhlas podepsaný.
  • Vlastnit smartphone s operačním systémem iOS nebo Android.
  • Hypertenzní s nekontrolovaným systolickým krevním tlakem (SBP) >135 mm Hg měřeným automatizovaně bez přítomnosti lékaře.
  • Aktuálně užívající 0, 1 nebo 2 antihypertenziva.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžká hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 120 mmHg).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Známé těžké srdeční selhání (LVEF < 35%).
  • Známé těžké chlopenní srdeční onemocnění.
  • Známý feochromocytom.
  • Známé těžké chronické onemocnění ledvin (CKD stupeň 4-5; eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Známá nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  • Známý těžký diabetes (Hemoglobin A1c > 10%).
  • Známá klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu.
  • Známá perzistující fibrilace síní.
  • Známá Raynaudova choroba.
  • Známé třesy nebo poruchy způsobující třes.
  • Známá exfoliativní kožní onemocnění.
  • Známá alergie na silikon.
  • Přítomnost lymfedému.
  • Ochrnutí paže.
  • Amputace paže.
  • Přítomnost implantovaných zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, intravaskulární zařízení nebo arteriovenózní píštěl.
  • Obvod horní části paže < 22 cm nebo > 42 cm.
  • Obvod zápěstí > 23 cm.
  • Mastektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Aktiia G1 monitor krevního tlaku (nebo "Hilo") - intervence
Tito účastníci obdrží monitor krevního tlaku Aktiia G1 a budou jej nosit po celou dobu 12měsíční studie.
Přístroj: Aktiia G1 monitor krevního tlaku na 12 měsíců
Tito účastníci obdrží monitor krevního tlaku Aktiia G1 a budou jej nosit po celou dobu 12měsíční studie.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Tradiční tlakoměr (manžeta na paži) - aktivní kontrola
Tito účastníci obdrží tradiční monitor krevního tlaku (validovanou manžetu na paži) k použití během 6měsíčního srovnávacího období. Na 6měsíční návštěvě vrátí tradiční monitor krevního tlaku a obdrží monitor krevního tlaku Aktiia G1 pro 6měsíční následné období.
Přístroj: Tradiční tlakoměr na 6 měsíců / Aktiia G1 tlakoměr na 6 měsíců
Tito účastníci obdrží tradiční monitor krevního tlaku (validovaná manžeta na paži) k používání během 6měsíčního srovnávacího období. Na 6měsíční návštěvě vrátí tradiční monitor krevního tlaku a obdrží monitor krevního tlaku Aktiia G1 pro 6měsíční sledovací období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna automatizovaného neměřeného krevního tlaku v ordinaci mezi oběma skupinami od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změny automatizovaného neměřeného kancelářského krevního tlaku (průměr ze tří po sobě jdoucích měření) od výchozího stavu do 6 měsíců mezi dvěma skupinami: těmi, kterým byl přidělen monitor krevního tlaku Aktiia G1, a těmi, kterým byl přidělen tradiční manžetový tonometr na paži.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hypertenzních subjektů dosahujících kontroly krevního tlaku po 6 měsících ve skupině s intervencí ve srovnání se skupinou se standardní léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Procento hypertoniků dosahujících kontroly krevního tlaku po 6 měsících v intervenční skupině (monitor krevního tlaku Aktiia G1) ve srovnání se skupinou se standardní léčbou (tradiční manžeta na paži), definované automatickým měřením SBP v ordinaci bez přítomnosti zdravotníka <130 mm Hg.
6 měsíců
Rozdíl v zapojení pacientů a funkce životního stylu mezi oběma skupinami
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Testovat, zda existuje rozdíl v zapojení pacientů a v životním stylu mezi skupinou, které byl poskytnut monitor krevního tlaku Aktiia G1, a skupinou, které byl poskytnut tradiční manžetový tlakoměr na paži, na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících na základě dotazníku
0, 6 a 12 měsíců
Rozdíl v průměrné průměrné hodnotě měření krevního tlaku Aktiia G1 po 6měsíčním období
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat rozdíl v průměrném průměrném měření krevního tlaku Aktiia G1 mezi prvním týdnem a posledním týdnem šestiměsíčního srovnávacího období v intervenční skupině s rozdílem v průměrném měření krevního tlaku Aktiia G1 mezi prvním a posledním týdnem sledovacího období pro skupinu aktivní kontroly.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aktiia SA

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEARABLE-BP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze (HTN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit