WEARABLE-BP: Tragbare tägliche automatische Messungen zur Bewertung der Blutdruckkontrolle (WEARABLE-BP)
8. April 2026 aktualisiert von: Aktiia SA
WEARABLE-BP: Tragbare tägliche automatisierte Messungen zur Ermöglichung der Bewertung der Blutdruckkontrolle
Die WEARABLE-BP-Studie wird den klinischen Nutzen kontinuierlicher Messungen mit dem Aktiia G1 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-Gerät bei hypertensiven Patienten bewerten, im Vergleich zur Verwendung einer traditionellen Oberarmmanschette für die häusliche Blutdrucküberwachung.
Die WEARABLE-BP-Studie zielt darauf ab, die Veränderung des unbeaufsichtigten automatisierten Praxisblutdrucks von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten zwischen zwei Studiengruppen zu vergleichen: jene, die einen Aktiia G1 Blutdruckmonitor erhalten, und jene, die eine traditionelle Oberarm-Blutdruckmanschette erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, zweiarmige, randomisierte klinische Studie (RCT). Das Prüfgerät dieser Studie ist der Aktiia G1 Blutdruckmonitor.
Es gibt einen aktiven 6-monatigen Vergleichszeitraum zwischen zwei Blutdrucküberwachungsgeräten, gefolgt von einem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, in dem alle Patienten einen Aktiia G1 Blutdruckmonitor haben werden.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Gruppe 1 oder Gruppe 2. Die Randomisierung wird einfach sein, basierend auf einer einzigen computergenerierten Sequenz zufälliger Zuweisungen.
- Gruppe 1: Aktiia G1 Blutdruckmonitor (oder "Hilo") - Intervention 82 Teilnehmer. Diese Teilnehmer erhalten einen Aktiia G1 Blutdruckmonitor und tragen ihn während der gesamten 12-monatigen Studiendauer.
- Gruppe 2: Traditioneller Blutdruckmonitor (Oberarmmanschette) - aktive Kontrolle 82 Teilnehmer. Diese Teilnehmer erhalten einen traditionellen Blutdruckmonitor (validierte Oberarmmanschette) für den 6-monatigen Vergleichszeitraum. Beim 6-Monats-Besuch geben sie den traditionellen Blutdruckmonitor zurück und erhalten einen Aktiia G1 Blutdruckmonitor für den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Während der Studie füllt der Patient Online-Umfragen zu Lebensstil, Gesundheit und sozioökonomischem Umfeld aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristen Harriott
- Telefonnummer: 617-525-8493
- E-Mail: BWHWearableBP@mgb.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Mass General Brigham Hospital
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Kontakt:
- Kristen Harriott
- Telefonnummer: 617-525-8493
- E-Mail: BWHWearableBP@mgb.org
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Unterermittler:
- Dr. Naomi Fisher, MD
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Unterermittler:
- Dr. Ezgi Guzelce, MD
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Unterermittler:
- Dr. Ozan Unlu, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 21 bis 85 Jahren.
- In der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen.
- Verfügen über einen MGB-Anbieter und eine Patientenakte-Nummer in EPIC.
- Studienteilnehmer tragen das Aktiia-Armband für 6 Monate.
- Bereit, zwei Vor-Ort-Studienbesuche wahrzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
- Unterzeichnetes Einverständnisformular liegt vor.
- Besitzen ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem.
- Hypertoniker mit unkontrolliertem systolischem Blutdruck (SBP) >135 mm Hg durch unbeaufsichtigte automatische Büromessung.
- Derzeit nehmen 0, 1 oder 2 blutdrucksenkende Medikamente ein.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 120 mmHg).
- Schwanger oder stillend.
- Bekannte schwere Herzinsuffizienz (LVEF < 35%).
- Bekannte schwere Klappenerkrankung.
- Bekanntes Phäochromozytom.
- Bekannte schwere chronische Nierenerkrankung (CKD Stadium 4-5; eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
- Bekannte unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
- Bekannter schwerer Diabetes (Hämoglobin A1c > 10%).
- Bekannte Ruheherzfrequenz > 120 bpm.
- Bekanntes persistierendes Vorhofflimmern.
- Bekannte Raynaud-Krankheit.
- Bekannte Tremor- oder Schüttelerkrankungen.
- Bekannte exfoliative Hauterkrankungen.
- Bekannte Silikonallergie.
- Vorliegen eines Lymphödems.
- Lähmung des Arms.
- Armamputation.
- Vorhandensein von implantierten Geräten wie Herzschrittmacher, Defibrillator, intravaskulärem Gerät oder arteriovenöser Fistel.
- Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm.
- Handgelenksumfang > 23 cm.
- Mastektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Aktiia G1 Blutdruckmessgerät (oder "Hilo") - Intervention
Diese Teilnehmer erhalten einen Aktiia G1 Blutdruckmonitor und tragen ihn während der gesamten 12-monatigen Studiendauer.
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Diese Teilnehmer erhalten ein Aktiia G1 Blutdruckmessgerät und tragen es während der gesamten 12-monatigen Studienphase.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Traditioneller Blutdruckmonitor (Oberarmmanschette) - aktive Kontrolle
Diese Teilnehmer erhalten für den 6-monatigen Vergleichszeitraum ein traditionelles Blutdruckmessgerät (validierte Oberarmmanschette).
Beim 6-Monats-Besuch geben sie das traditionelle Blutdruckmessgerät zurück und erhalten für den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ein Aktiia G1 Blutdruckmessgerät.
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Diese Teilnehmer erhalten während des 6-monatigen Vergleichszeitraums ein herkömmliches Blutdruckmessgerät (validierte Oberarmmanschette).
Beim 6-Monats-Besuch geben sie das herkömmliche Blutdruckmessgerät zurück und erhalten für den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ein Aktiia G1 Blutdruckmessgerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des automatisierten, unbeaufsichtigten Büroblutdrucks zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Veränderung des automatisierten, unbeaufsichtigten Praxis-Blutdrucks (Durchschnitt aus drei aufeinanderfolgenden Messungen) vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen den beiden Gruppen: denjenigen, die ein Aktiia G1 Blutdruckmessgerät erhielten, und denjenigen, die eine herkömmliche Oberarm-Blutdruckmanschette erhielten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der hypertensiven Probanden, die nach 6 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der hypertensiven Probanden, die nach 6 Monaten in der Interventionsgruppe (Aktiia G1 Blutdruckmessgerät) im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe (traditionelle Oberarmmanschette) eine Blutdruckkontrolle erreichen, definiert durch unüberwachte automatische Büro-SBP <130 mm Hg.
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6 Monate
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Unterschied im Patientenengagement und in den Lebensstilmerkmalen zwischen den 2 Gruppen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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Um zu testen, ob es einen Unterschied in der Patientenbindung und den Lebensstilmerkmalen zwischen der Gruppe mit einem Aktiia G1 Blutdruckmessgerät und der Gruppe mit einer traditionellen Oberarmmanschette gibt, basierend auf einem Fragebogen zu den Zeitpunkten Baseline, 6 Monate und 12 Monate.
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0, 6 und 12 Monate
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Unterschied im mittleren durchschnittlichen Aktiia G1 Blutdruckmesswert nach einem 6-monatigen Zeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
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Um den Unterschied der mittleren durchschnittlichen Aktiia G1-Blutdruckmessung zwischen der ersten und der letzten Woche des sechsmonatigen Vergleichszeitraums in der Interventionsgruppe mit dem Unterschied der mittleren Aktiia G1-Blutdruckmessung zwischen der ersten und der letzten Woche der Nachbeobachtungsperiode in der aktiven Kontrollgruppe zu vergleichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WEARABLE-BP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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