WEARABLE-BP: Носимые ежедневные автоматические измерения для оценки контроля артериального давления (WEARABLE-BP)
8 апреля 2026 г. обновлено: Aktiia SA
Исследование WEARABLE-BP оценит клиническую ценность получения непрерывных измерений с использованием устройства Aktiia G1 для оптического мониторинга артериального давления (ОМАД) у пациентов с гипертонией по сравнению с использованием традиционной манжеты для плеча для домашнего мониторинга артериального давления.
Исследование WEARABLE-BP направлено на сравнение изменения автоматического офисного артериального давления без присутствия персонала от исходного уровня до 6 месяцев между двумя группами исследования: теми, кому выдали монитор артериального давления Aktiia G1, и теми, кому выдали традиционную манжету для плеча для измерения артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с двумя группами. Исследуемым устройством в данном исследовании является монитор артериального давления Aktiia G1.
Существует активный 6-месячный сравнительный период между двумя устройствами для мониторинга артериального давления, за которым следует 6-месячный период наблюдения, когда все пациенты будут использовать монитор артериального давления Aktiia G1.
Каждый участник будет случайным образом распределен в одну из двух исследовательских групп: Группа 1 или Группа 2. Рандомизация будет простой, основанной на единственной компьютерно-сгенерированной последовательности случайных назначений.
- Группа 1: Монитор артериального давления Aktiia G1 (или «Hilo») — интервенция, 82 участника. Эти участники получат монитор артериального давления Aktiia G1 и будут носить его в течение всего 12-месячного периода исследования.
- Группа 2: Традиционный монитор артериального давления (манжета на плечо) — активный контроль, 82 участника. Эти участники получат традиционный монитор артериального давления (валидированная манжета на плечо) для использования в течение 6-месячного сравнительного периода. На 6-месячном визите они вернут традиционный монитор артериального давления и получат монитор артериального давления Aktiia G1 для 6-месячного периода наблюдения.
Во время исследования пациент заполняет онлайн-опросник, охватывающий образ жизни, здоровье и социально-экономическую среду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristen Harriott
- Номер телефона: 617-525-8493
- Электронная почта: BWHWearableBP@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Mass General Brigham Hospital
-
Контакт:
- Kristen Harriott
- Номер телефона: 617-525-8493
- Электронная почта: BWHWearableBP@mgb.org
-
Младший исследователь:
- Dr. Naomi Fisher, MD
-
Младший исследователь:
- Dr. Ezgi Guzelce, MD
-
Младший исследователь:
- Dr. Ozan Unlu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 21 до 85 лет.
- Способность читать и говорить на английском языке.
- Наличие врача MGB и номера медицинской карты в системе EPIC.
- Участники исследования будут носить браслет Aktiia в течение 6 месяцев.
- Готовность посетить два очных визита в рамках исследования и соблюдать все процедуры исследования.
- Предоставление подписанного информированного согласия.
- Наличие смартфона с операционной системой iOS или Android.
- Гипертония с неконтролируемым систолическим артериальным давлением (САД) >135 мм рт. ст. по данным автоматического офисного измерения без присутствия медперсонала.
- В настоящее время принимается 0, 1 или 2 антигипертензивных препарата.
Критерии исключения:
- Тяжелая гипертония (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 120 мм рт. ст.).
- Беременность или кормление грудью.
- Известная тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ < 35%).
- Известное тяжелое клапанное заболевание сердца.
- Известный феохромоцитома.
- Известная тяжелая хроническая болезнь почек (ХБП стадии 4-5; СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²).
- Известный неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз.
- Известный тяжелый диабет (гемоглобин A1c > 10%).
- Известная частота сердечных сокращений в покое > 120 уд./мин.
- Известная постоянная форма фибрилляции предсердий.
- Известная болезнь Рейно.
- Известные треморы или дрожательные расстройства.
- Известные эксфолиативные кожные заболевания.
- Известная аллергия на силикон.
- Наличие лимфедемы.
- Паралич руки.
- Ампутация руки.
- Наличие имплантированных устройств, таких как кардиостимулятор, дефибриллятор, внутрисосудистое устройство или артериовенозная фистула.
- Окружность плеча < 22 см или > 42 см.
- Окружность запястья > 23 см.
- Мастэктомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Монитор артериального давления Aktiia G1 (или "Hilo") - вмешательство
Эти участники получат монитор артериального давления Aktiia G1 и будут носить его в течение всего 12-месячного периода исследования.
|
Эти участники получат монитор артериального давления Aktiia G1 и будут носить его в течение всего 12-месячного периода исследования.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Традиционный тонометр (манжета на плечо) - активный контроль
Эти участники получат традиционный тонометр (валидированную манжету на предплечье) для использования в течение 6-месячного сравнительного периода.
На 6-месячном визите они вернут традиционный тонометр и получат тонометр Aktiia G1 для 6-месячного периода наблюдения.
|
Эти участники получат традиционный тонометр (валидированную манжету на плечо) для использования в течение 6-месячного периода сравнения.
На 6-месячном визите они вернут традиционный тонометр и получат тонометр Aktiia G1 для 6-месячного периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение автоматического бесконтактного офисного АД между двумя группами от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение изменения автоматического измерения артериального давления без присутствия медицинского персонала (среднее значение по трем последовательным измерениям) с исходного уровня до 6 месяцев между двумя группами: теми, кому выдали монитор артериального давления Aktiia G1, и теми, кому выдали традиционную манжету для измерения артериального давления на плече.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с гипертонией, достигших контроля артериального давления через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с группой стандартного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с гипертонией, достигших контроля артериального давления через 6 месяцев в группе вмешательства (монитор артериального давления Aktiia G1) по сравнению с группой стандартного лечения (традиционная манжета для измерения на плече), определяемый по неконтролируемому автоматическому офисному САД <130 мм рт.ст.
|
6 месяцев
|
|
Разница в вовлечении пациентов и особенностях образа жизни между 2 группами
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Чтобы проверить наличие различий в вовлеченности пациентов и особенностях образа жизни между группой, получившей монитор артериального давления Aktiia G1, и группой, получившей традиционную манжету для верхней части руки, на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев на основе анкетирования
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Разница в среднем значении измерения артериального давления Aktiia G1 после 6-месячного периода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить разницу в средних значениях измерения артериального давления Aktiia G1 между первой и последней неделями шестимесячного периода сравнения в группе вмешательства с разницей в средних значениях измерения артериального давления Aktiia G1 между первой и последней неделями периода наблюдения в группе активного контроля.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEARABLE-BP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .