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WEARABLE-BP: Monitoraggio Indossabile Quotidiano Automatico per Valutare il Controllo della Pressione Sanguigna (WEARABLE-BP)

8 aprile 2026 aggiornato da: Aktiia SA

WEARABLE-BP: Dispositivi Indossabili per Letture Automatizzate Quotidiane per Valutare il Controllo della Pressione Sanguigna

Lo studio WEARABLE-BP valuterà il valore clinico dell'acquisizione di misurazioni continue utilizzando il dispositivo di monitoraggio ottico della pressione sanguigna Aktiia G1 (OBPM) in pazienti ipertesi, rispetto all'uso di un tradizionale bracciale per il braccio superiore per il monitoraggio della pressione sanguigna a domicilio.

Lo studio WEARABLE-BP mira a confrontare la variazione della pressione sanguigna automatica non assistita in ufficio dal basale a 6 mesi tra due gruppi di studio: quelli a cui viene fornito un monitor della pressione sanguigna Aktiia G1 e quelli a cui viene fornito un tradizionale bracciale per la pressione sanguigna del braccio superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto a due bracci (RCT). Il dispositivo sperimentale di questo studio è il monitor pressorio Aktiia G1.

Vi è un periodo di confronto attivo di 6 mesi tra due dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa, seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi durante il quale tutti i pazienti avranno un monitor pressorio Aktiia G1.

Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi dello studio: Gruppo 1 o Gruppo 2. La randomizzazione sarà semplice, basata su una singola sequenza generata al computer di assegnazioni casuali.

  • Gruppo 1: monitor pressorio Aktiia G1 (o "Hilo") - intervento 82 partecipanti. Questi partecipanti riceveranno un monitor pressorio Aktiia G1 e lo indosseranno per l'intero periodo di studio di 12 mesi.
  • Gruppo 2: monitor pressorio tradizionale (bracciale per braccio superiore) - controllo attivo 82 partecipanti. Questi partecipanti riceveranno un monitor pressorio tradizionale (bracciale per braccio superiore validato) da utilizzare per il periodo di confronto di 6 mesi. Alla visita dei 6 mesi, restituiranno il monitor pressorio tradizionale e riceveranno un monitor pressorio Aktiia G1 per il periodo di follow-up di 6 mesi.

Durante lo studio, il paziente compila un questionario online che copre stile di vita, salute e ambiente socioeconomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Naomi Fisher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Ezgi Guzelce, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Ozan Unlu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 85 anni.
  • In grado di leggere e parlare inglese.
  • Avere un medico MGB e un numero di cartella clinica in EPIC.
  • I partecipanti allo studio indosseranno il braccialetto Aktiia per 6 mesi.
  • Disposti a partecipare a due visite di studio in sede e a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Consenso informato firmato fornito.
  • Possedere uno smartphone con sistema operativo iOS o Android.
  • Ipertesi con pressione arteriosa sistolica (PAS) non controllata >135 mm Hg misurata automaticamente in ufficio senza presenza di personale.
  • Attualmente in terapia con 0, 1 o 2 farmaci antipertensivi.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (PAS > 180 mmHg o PAD > 120 mmHg).
  • In gravidanza o in allattamento.
  • Insufficienza cardiaca grave nota (FEVS < 35%).
  • Malattia valvolare cardiaca grave nota.
  • Feocromocitoma noto.
  • Malattia renale cronica grave nota (stadio 4-5 della MRC; eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato noto.
  • Diabete grave noto (emoglobina A1c > 10%).
  • Frequenza cardiaca a riposo nota > 120 bpm.
  • Fibrillazione atriale persistente nota.
  • Malattia di Raynaud nota.
  • Tremori o disturbi da brividi noti.
  • Malattie cutanee esfoliative note.
  • Allergia nota al silicone.
  • Presenza di linfedema.
  • Paralisi del braccio.
  • Amputazione del braccio.
  • Presenza di dispositivi impiantati, come pacemaker, defibrillatore, dispositivo intravascolare o fistola artero-venosa.
  • Circonferenza del braccio superiore < 22 cm o > 42 cm.
  • Circonferenza del polso > 23 cm.
  • Mastectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Monitor della pressione arteriosa Aktiia G1 (o "Hilo") - intervento
Questi partecipanti riceveranno un monitor della pressione arteriosa Aktiia G1 e lo indosseranno per l'intero periodo di studio di 12 mesi.
Dispositivo: Monitor della pressione sanguigna Aktiia G1 per 12 mesi
Questi partecipanti riceveranno un monitor della pressione sanguigna Aktiia G1 e lo indosseranno per l'intero periodo di studio di 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Monitor tradizionale della pressione arteriosa (bracciale per la parte superiore del braccio) - controllo attivo
Questi partecipanti riceveranno un tradizionale monitor per la pressione arteriosa (bracciale per braccio superiore convalidato) da utilizzare durante il periodo di confronto di 6 mesi. Al controllo dei 6 mesi, restituiranno il tradizionale monitor per la pressione arteriosa e riceveranno un monitor per la pressione arteriosa Aktiia G1 per il periodo di follow-up di 6 mesi.
Dispositivo: Monitoraggio della pressione arteriosa tradizionale per 6 mesi / Monitoraggio della pressione arteriosa Aktiia G1 per 6 mesi
Questi partecipanti riceveranno un monitor della pressione arteriosa tradizionale (bracciale per braccio superiore validato) da utilizzare per il periodo di confronto di 6 mesi. Al controllo dei 6 mesi, restituiranno il monitor della pressione arteriosa tradizionale e riceveranno un monitor della pressione arteriosa Aktiia G1 per il periodo di follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa automatizzata non supervisionata in ambulatorio tra i due gruppi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione della pressione arteriosa misurata automaticamente in ufficio senza supervisione (media su tre misurazioni consecutive) dal basale a 6 mesi tra i due gruppi: quelli a cui è stato fornito un monitor della pressione arteriosa Aktiia G1 e quelli a cui è stato fornito un tradizionale bracciale per la pressione arteriosa del braccio superiore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti ipertesi che raggiungono il controllo della pressione arteriosa a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo con trattamento standard
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti ipertesi che raggiungono il controllo della pressione arteriosa a 6 mesi nel gruppo di intervento (monitor della pressione arteriosa Aktiia G1) rispetto al gruppo di trattamento standard (bracciale tradizionale per il braccio superiore), definito da SBP automatizzato non assistito in ambulatorio <130 mm Hg.
6 mesi
Differenza nel coinvolgimento del paziente e nelle caratteristiche dello stile di vita tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Per verificare se esiste una differenza nel coinvolgimento del paziente e nelle caratteristiche dello stile di vita tra il gruppo a cui è stato assegnato un monitor della pressione arteriosa Aktiia G1 e quello a cui è stato assegnato un bracciale tradizionale per la parte superiore del braccio, al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, sulla base di un questionario
0, 6 e 12 mesi
Differenza nella media delle misurazioni della pressione arteriosa Aktiia G1 dopo un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la differenza nella media delle misurazioni della pressione arteriosa Aktiia G1 tra la prima settimana e l'ultima settimana del periodo di confronto di sei mesi nel gruppo di intervento rispetto alla differenza nella media delle misurazioni della pressione arteriosa Aktiia G1 tra la prima e l'ultima settimana del periodo di follow-up per il gruppo di controllo attivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aktiia SA

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEARABLE-BP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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