WEARABLE-BP: Lecturas Automatizadas Diarias con Dispositivos Portátiles para Evaluar el Control de la Presión Arterial (WEARABLE-BP)
8 de abril de 2026 actualizado por: Aktiia SA
WEARABLE-BP: Lecturas Automatizadas Portátiles Diarias para Permitir la Evaluación del Control de la Presión Arterial
El estudio WEARABLE-BP evaluará el valor clínico de obtener mediciones continuas utilizando el dispositivo Aktiia G1 de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) en pacientes hipertensos, en comparación con el uso de un manguito tradicional de brazo superior para la monitorización de la presión arterial en casa.
El estudio WEARABLE-BP tiene como objetivo comparar el cambio en la presión arterial automatizada en consultorio no atendida desde la línea de base hasta los 6 meses entre dos grupos de estudio: aquellos a los que se les entregó un monitor de presión arterial Aktiia G1 y aquellos a los que se les entregó un manguito tradicional de presión arterial de brazo superior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) prospectivo abierto de dos brazos. El dispositivo de investigación de este estudio es el monitor de presión arterial Aktiia G1.
Hay un período de comparación activa de 6 meses entre dos dispositivos de monitorización de la presión arterial, seguido de un período de seguimiento de 6 meses en el que todos los pacientes tendrán un monitor de presión arterial Aktiia G1.
Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: Grupo 1 o Grupo 2. La aleatorización será simple, basada en una única secuencia generada por ordenador de asignaciones aleatorias.
- Grupo 1: Monitor de presión arterial Aktiia G1 (o "Hilo") - intervención 82 participantes. Estos participantes recibirán un monitor de presión arterial Aktiia G1 y lo usarán durante todo el período de estudio de 12 meses.
- Grupo 2: Monitor de presión arterial tradicional (manguito de brazo) - control activo 82 participantes. Estos participantes recibirán un monitor de presión arterial tradicional (manguito de brazo validado) para usar durante el período de comparación de 6 meses. En la visita de los 6 meses, devolverán el monitor de presión arterial tradicional y recibirán un monitor de presión arterial Aktiia G1 para el período de seguimiento de 6 meses.
Durante el estudio, el paciente completa una encuesta en línea que cubre estilo de vida, salud y entorno socioeconómico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Harriott
- Número de teléfono: 617-525-8493
- Correo electrónico: BWHWearableBP@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Mass General Brigham Hospital
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Contacto:
- Kristen Harriott
- Número de teléfono: 617-525-8493
- Correo electrónico: BWHWearableBP@mgb.org
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Sub-Investigador:
- Dr. Naomi Fisher, MD
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Sub-Investigador:
- Dr. Ezgi Guzelce, MD
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Sub-Investigador:
- Dr. Ozan Unlu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 21 a 85 años.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Tener un proveedor de MGB y un número de historia clínica en EPIC.
- Los participantes del estudio llevarán la pulsera Aktiia durante 6 meses.
- Dispuesto a asistir a dos visitas de estudio presenciales y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado firmado proporcionado.
- Poseer un smartphone con sistema operativo iOS o Android.
- Hipertenso con presión arterial sistólica (PAS) no controlada >135 mm Hg medida en consultorio automatizado sin asistencia.
- Actualmente tomando 0, 1 o 2 medicamentos antihipertensivos.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión severa (PAS > 180 mmHg o PAD > 120 mmHg).
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Insuficiencia cardíaca severa conocida (FEVI < 35%).
- Enfermedad valvular cardíaca severa conocida.
- Feocromocitoma conocido.
- Enfermedad renal crónica severa conocida (ERC estadio 4-5; TFGe < 30 mL/min/1.73 m²).
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado conocido.
- Diabetes severa conocida (Hemoglobina A1c > 10%).
- Frecuencia cardíaca en reposo conocida > 120 lpm.
- Fibrilación auricular persistente conocida.
- Enfermedad de Raynaud conocida.
- Temblores o trastornos de escalofríos conocidos.
- Enfermedades cutáneas exfoliativas conocidas.
- Alergia conocida al silicona.
- Presencia de linfedema.
- Parálisis del brazo.
- Amputación del brazo.
- Presencia de dispositivos implantados, como marcapasos, desfibrilador, dispositivo intravascular o fístula arteriovenosa.
- Circunferencia del brazo superior < 22 cm o > 42 cm.
- Circunferencia de la muñeca > 23 cm.
- Mastectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Monitor de presión arterial Aktiia G1 (o "Hilo") - intervención
Estos participantes recibirán un monitor de presión arterial Aktiia G1 y lo llevarán puesto durante todo el período de estudio de 12 meses.
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Estos participantes recibirán un monitor de presión arterial Aktiia G1 y lo usarán durante todo el período de estudio de 12 meses.
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Comparador activo: Grupo 2: Monitor de PA tradicional (manguito de brazo) - control activo
Estos participantes recibirán un monitor de PA tradicional (manguito de brazo superior validado) para usar durante el periodo de comparación de 6 meses.
En la visita de los 6 meses, devolverán el monitor de PA tradicional y recibirán un monitor de PA Aktiia G1 para el periodo de seguimiento de 6 meses.
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Estos participantes recibirán un monitor de PA tradicional (manguito de brazo superior validado) para usar durante el período de comparación de 6 meses.
En la visita de los 6 meses, devolverán el monitor de PA tradicional y recibirán un monitor de PA Aktiia G1 para el período de seguimiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PA de consultorio automática no atendida entre los dos grupos desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del cambio en la presión arterial automatizada no supervisada en consultorio (promedio de tres mediciones consecutivas) desde el inicio hasta los 6 meses entre los dos grupos: los que recibieron un monitor de presión arterial Aktiia G1 y los que recibieron un brazalete tradicional de presión arterial de brazo superior.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos hipertensos que logran el control de la presión arterial a los 6 meses en el grupo de intervención en comparación con el grupo de tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de sujetos hipertensos que logran el control de la PA a los 6 meses en el grupo de intervención (monitor de PA Aktiia G1) en comparación con el grupo de tratamiento estándar (manguito tradicional de brazo superior), definido por una PAS automatizada no atendida en consultorio <130 mm Hg.
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6 meses
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Diferencia en la participación del paciente y las características del estilo de vida entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Para evaluar si existe una diferencia en la participación del paciente y las características del estilo de vida entre el grupo que recibió un monitor de presión arterial Aktiia G1 y aquellos que recibieron un brazalete tradicional para la parte superior del brazo, en la línea de base, a los 6 meses y a los 12 meses, según un cuestionario
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0, 6 y 12 meses
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Diferencia en la media de la medición de PA Aktiia G1 después de un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para comparar la diferencia en la media de las mediciones de presión arterial con Aktiia G1 entre la primera semana y la última semana del período de comparación de seis meses en el grupo de intervención con la diferencia en la media de las mediciones de presión arterial con Aktiia G1 entre la primera y la última semana del período de seguimiento para el grupo de control activo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEARABLE-BP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .