WEARABLE-BP: Leituras Automatizadas Diárias com Dispositivos Vestíveis para Permitir a Avaliação do Controlo da Pressão Arterial (WEARABLE-BP)
8 de abril de 2026 atualizado por: Aktiia SA
O estudo WEARABLE-BP avaliará o valor clínico da obtenção de medições contínuas utilizando o dispositivo Aktiia G1 de Monitorização Ótica da Pressão Arterial (OBPM) em pacientes hipertensos, em comparação com a utilização de uma braçadeira tradicional para o braço superior na monitorização da pressão arterial em casa.
O estudo WEARABLE-BP tem como objetivo comparar a alteração da pressão arterial automatizada não assistida no consultório, desde a linha de base até aos 6 meses, entre dois grupos de estudo: aqueles que receberam um monitor de pressão arterial Aktiia G1 e aqueles que receberam uma braçadeira tradicional para o braço superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado (ECR) prospectivo, aberto e de dois braços. O dispositivo de investigação deste estudo é o monitor de pressão arterial Aktiia G1.
Existe um período de comparação ativa de 6 meses entre dois dispositivos de monitorização da pressão arterial, seguido de um período de seguimento de 6 meses, durante o qual todos os pacientes terão um monitor de pressão arterial Aktiia G1.
Cada participante será aleatoriamente atribuído a um dos dois grupos do estudo: Grupo 1 ou Grupo 2. A randomização será simples, baseada numa única sequência de atribuições aleatórias gerada por computador.
- Grupo 1: Monitor de pressão arterial Aktiia G1 (ou "Hilo") - intervenção com 82 participantes. Estes participantes receberão um monitor de pressão arterial Aktiia G1 e usarão-no durante todo o período de estudo de 12 meses.
- Grupo 2: Monitor de pressão arterial tradicional (braçadeira de braço) - controlo ativo com 82 participantes. Estes participantes receberão um monitor de pressão arterial tradicional (braçadeira de braço validada) para usar durante o período de comparação de 6 meses. Na visita dos 6 meses, devolverão o monitor de pressão arterial tradicional e receberão um monitor de pressão arterial Aktiia G1 para o período de seguimento de 6 meses.
Durante o estudo, o paciente preenche um questionário online que abrange estilo de vida, saúde e ambiente socioeconómico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristen Harriott
- Número de telefone: 617-525-8493
- E-mail: BWHWearableBP@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Mass General Brigham Hospital
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Contato:
- Kristen Harriott
- Número de telefone: 617-525-8493
- E-mail: BWHWearableBP@mgb.org
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Subinvestigador:
- Dr. Naomi Fisher, MD
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Subinvestigador:
- Dr. Ezgi Guzelce, MD
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Subinvestigador:
- Dr. Ozan Unlu, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 21 e 85 anos.
- Capazes de ler e falar inglês.
- Ter um prestador MGB e um número de registo médico no EPIC.
- Os participantes do estudo usarão a pulseira Aktiia durante 6 meses.
- Dispostos a comparecer a duas visitas presenciais do estudo e a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Consentimento informado assinado fornecido.
- Possuir um smartphone com sistema operativo iOS ou Android.
- Hipertensos com pressão arterial sistólica (PAS) não controlada >135 mm Hg por medição automatizada de consultório não assistida.
- Atualmente a tomar 0, 1 ou 2 medicamentos anti-hipertensores.
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão grave (PAS > 180 mmHg ou PAD > 120 mmHg).
- Grávida ou a amamentar.
- Insuficiência cardíaca grave conhecida (FEVE < 35%).
- Doença valvular cardíaca grave conhecida.
- Feocromocitoma conhecido.
- Doença renal crónica grave conhecida (estádio 4-5 da DRC; TFGe < 30 mL/min/1.73 m²).
- Hipertiroidismo ou hipotiroidismo não controlado conhecido.
- Diabetes grave conhecida (Hemoglobina A1c > 10%).
- Frequência cardíaca em repouso conhecida > 120 bpm.
- Fibrilhação auricular persistente conhecida.
- Doença de Raynaud conhecida.
- Tremores ou distúrbios de tremores conhecidos.
- Doenças cutâneas esfoliativas conhecidas.
- Alergia conhecida ao silicone.
- Presença de linfedema.
- Paralisia do braço.
- Amputação do braço.
- Presença de dispositivos implantados, como pacemaker, desfibrilhador, dispositivo intravascular ou fístula arteriovenosa.
- Circunferência do braço superior < 22 cm ou > 42 cm.
- Circunferência do pulso > 23 cm.
- Mastectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Monitor de PA Aktiia G1 (ou "Hilo") - intervenção
Estes participantes receberão um monitor de pressão arterial Aktiia G1 e usá-lo-ão durante todo o período de estudo de 12 meses.
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Estes participantes receberão um monitor de PA Aktiia G1 e usarão-no durante todo o período de estudo de 12 meses.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Monitor de PA tradicional (braçadeira para braço superior) - controlo ativo
Estes participantes receberão um monitor de PA tradicional (braçadeira de braço validada) para usar durante o período de comparação de 6 meses.
Na visita de 6 meses, devolverão o monitor de PA tradicional e receberão um monitor de PA Aktiia G1 para o período de seguimento de 6 meses.
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Estes participantes receberão um monitor de PA tradicional (braçadeira de braço validada) para usar durante o período de comparação de 6 meses.
Na visita dos 6 meses, devolverão o monitor de PA tradicional e receberão um monitor de PA Aktiia G1 para o período de acompanhamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na PA automática não assistida no consultório entre os dois grupos desde a linha de base até aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Comparação da alteração da pressão arterial (PA) automatizada não assistida no consultório (média de três medições consecutivas) entre o início e os 6 meses nos dois grupos: os que receberam um monitor de PA Aktiia G1 e os que receberam um manguito de PA tradicional para o braço.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de sujeitos hipertensos que atingiram o controlo da TA aos 6 meses no grupo de intervenção comparado com o grupo de tratamento padrão
Prazo: 6 meses
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Percentagem de sujeitos hipertensos que atingiram o controlo da pressão arterial aos 6 meses no grupo de intervenção (monitor de pressão arterial Aktiia G1) em comparação com o grupo de tratamento padrão (braçadeira tradicional para o braço superior), definido por SBP automático não assistido no consultório <130 mm Hg.
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6 meses
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Diferença no envolvimento do paciente e características de estilo de vida entre os 2 grupos
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Para testar se há uma diferença no envolvimento do paciente e nas características do estilo de vida entre o grupo que recebeu um monitor de pressão arterial Aktiia G1 e o grupo que recebeu um manguito tradicional de braço, no início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses, com base num questionário
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0, 6 e 12 meses
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Diferença na média das medições de PA do Aktiia G1 após um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Comparar a diferença na média das medições da pressão arterial Aktiia G1 entre a primeira semana e a última semana do período de comparação de seis meses no grupo de intervenção com a diferença na média das medições da pressão arterial Aktiia G1 entre a primeira e a última semana do período de acompanhamento para o grupo de controlo ativo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEARABLE-BP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .