WEARABLE-BP : Lectures Automatisées Portables Quotidiennes pour Permettre l'Évaluation du Contrôle de la Pression Artérielle (WEARABLE-BP)
8 avril 2026 mis à jour par: Aktiia SA
WEARABLE-BP : Mesures Automatisées Portables Quotidiennes pour Permettre l'Évaluation du Contrôle de la Tension Artérielle
L'étude WEARABLE-BP évaluera la valeur clinique de l'obtention de mesures continues à l'aide du dispositif de surveillance de la pression artérielle optique (OBPM) Aktiia G1 chez les patients hypertendus, par rapport à l'utilisation d'un brassard traditionnel au bras pour la surveillance de la pression artérielle à domicile.
L'étude WEARABLE-BP vise à comparer le changement de la pression artérielle automatisée non surveillée au cabinet entre le début de l'étude et 6 mois entre deux groupes d'étude : ceux qui reçoivent un moniteur de pression artérielle Aktiia G1 et ceux qui reçoivent un brassard de pression artérielle traditionnel au bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) prospectif ouvert à deux bras. Le dispositif expérimental de cette étude est le moniteur de tension artérielle Aktiia G1.
Il y a une période de comparaison active de 6 mois entre deux appareils de surveillance de la tension artérielle, suivie d'une période de suivi de 6 mois pendant laquelle tous les patients auront un moniteur de tension artérielle Aktiia G1.
Chaque participant sera assigné au hasard à l'un des deux groupes d'étude : Groupe 1 ou Groupe 2. La randomisation sera simple, basée sur une séquence unique d'assignations aléatoires générée par ordinateur.
- Groupe 1 : Moniteur de tension artérielle Aktiia G1 (ou "Hilo") - intervention 82 participants. Ces participants recevront un moniteur de tension artérielle Aktiia G1 et le porteront pendant toute la période d'étude de 12 mois.
- Groupe 2 : Moniteur de tension artérielle traditionnel (brassard de bras) - contrôle actif 82 participants. Ces participants recevront un moniteur de tension artérielle traditionnel (brassard de bras validé) à utiliser pendant la période de comparaison de 6 mois. Lors de la visite à 6 mois, ils rendront le moniteur de tension artérielle traditionnel et recevront un moniteur de tension artérielle Aktiia G1 pour la période de suivi de 6 mois.
Pendant l'étude, le patient remplit un questionnaire en ligne couvrant le mode de vie, la santé et l'environnement socio-économique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen Harriott
- Numéro de téléphone: 617-525-8493
- E-mail: BWHWearableBP@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Mass General Brigham Hospital
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Contact:
- Kristen Harriott
- Numéro de téléphone: 617-525-8493
- E-mail: BWHWearableBP@mgb.org
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Sous-enquêteur:
- Dr. Naomi Fisher, MD
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Sous-enquêteur:
- Dr. Ezgi Guzelce, MD
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Sous-enquêteur:
- Dr. Ozan Unlu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 21 à 85 ans.
- Capables de lire et de parler anglais.
- Avoir un prestataire MGB et un numéro de dossier médical dans EPIC.
- Les participants à l'étude porteront le bracelet Aktiia pendant 6 mois.
- Disposés à assister à deux visites d'étude sur site et à respecter toutes les procédures de l'étude.
- Consentement éclairé signé fourni.
- Posséder un smartphone avec système d'exploitation iOS ou Android.
- Hypertendus avec une pression artérielle systolique (PAS) non contrôlée > 135 mm Hg par mesure automatisée de bureau non assistée.
- Actuellement sous 0, 1 ou 2 médicaments antihypertenseurs.
Critères d'exclusion :
- Hypertension sévère (PAS > 180 mmHg ou PAD > 120 mmHg).
- Enceinte ou allaitante.
- Insuffisance cardiaque sévère connue (FEVG < 35 %).
- Cardiopathie valvulaire sévère connue.
- Phéochromocytome connu.
- Maladie rénale chronique sévère connue (stade 4-5 de MRC ; DFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée connue.
- Diabète sévère connu (hémoglobine A1c > 10 %).
- Fréquence cardiaque au repos connue > 120 bpm.
- Fibrillation auriculaire persistante connue.
- Maladie de Raynaud connue.
- Tremblements ou troubles de frisson connus.
- Maladies cutanées exfoliatives connues.
- Allergie connue au silicone.
- Présence de lymphœdème.
- Paralysie du bras.
- Amputation du bras.
- Présence d'appareils implantés, tels qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un dispositif intravasculaire ou une fistule artério-veineuse.
- Circonférence du bras < 22 cm ou > 42 cm.
- Circonférence du poignet > 23 cm.
- Mastectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Moniteur de tension artérielle Aktiia G1 (ou "Hilo") - intervention
Ces participants recevront un moniteur de tension artérielle Aktiia G1 et le porteront pendant toute la période d'étude de 12 mois.
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Ces participants recevront un moniteur de tension artérielle Aktiia G1 et le porteront pendant toute la durée de l'étude de 12 mois.
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Comparateur actif: Groupe 2 : Tensiomètre traditionnel (brassard au bras) - contrôle actif
Ces participants recevront un tensiomètre traditionnel (brassard de bras validé) à utiliser pendant la période de comparaison de 6 mois.
Lors de la visite à 6 mois, ils rendront le tensiomètre traditionnel et recevront un tensiomètre Aktiia G1 pour la période de suivi de 6 mois.
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Ces participants recevront un tensiomètre traditionnel (brassard de bras validé) à utiliser pendant la période de comparaison de 6 mois.
Lors de la visite à 6 mois, ils rendront le tensiomètre traditionnel et recevront un tensiomètre Aktiia G1 pour la période de suivi de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la pression artérielle automatisée sans surveillance au cabinet entre les deux groupes de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Comparaison de l'évolution de la pression artérielle automatique non surveillée au cabinet (moyenne sur trois mesures consécutives) entre la valeur initiale et 6 mois, entre les deux groupes : les participants ayant reçu un moniteur de pression artérielle Aktiia G1 et ceux ayant reçu un brassard de pression artérielle traditionnel pour le bras supérieur.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets hypertendus atteignant un contrôle de la tension artérielle à 6 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de traitement standard
Délai: 6 mois
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Pourcentage de sujets hypertendus atteignant le contrôle de la PA à 6 mois dans le groupe d'intervention (moniteur de PA Aktiia G1) par rapport au groupe de traitement standard (brassard traditionnel de bras), défini par une SBP automatisée non surveillée <130 mm Hg.
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6 mois
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Différence dans l'engagement des patients et les caractéristiques de style de vie entre les 2 groupes
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Pour tester s'il existe une différence en matière d'engagement des patients et de caractéristiques de style de vie entre le groupe ayant reçu un moniteur de tension artérielle Aktiia G1 et ceux ayant reçu un brassard traditionnel pour le bras supérieur, au départ, à 6 mois et à 12 mois, sur la base d'un questionnaire
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0, 6 et 12 mois
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Différence de la moyenne des mesures de pression artérielle Aktiia G1 après une période de 6 mois
Délai: 6 mois
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Pour comparer la différence de la mesure moyenne de la tension artérielle Aktiia G1 entre la première semaine et la dernière semaine de la période de comparaison de six mois dans le groupe d'intervention à la différence de la mesure moyenne de la tension artérielle Aktiia G1 entre la première et la dernière semaine de la période de suivi pour le groupe témoin actif.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEARABLE-BP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .