Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WEARABLE-BP: Bärbara dagliga automatiska mätningar för att möjliggöra bedömning av blodtryckskontroll (WEARABLE-BP)

8 april 2026 uppdaterad av: Aktiia SA

WEARABLE-BP: Bärbar vardagsautomatisk avläsning för att möjliggöra bedömning av blodtryckskontroll

WEARABLE-BP-studien kommer att utvärdera det kliniska värdet av att erhålla kontinuerliga mätningar med Aktiia G1 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enheten hos patienter med hypertoni, jämfört med att använda en traditionell överarmsmanschett för hemblodtrycksövervakning.

WEARABLE-BP-studien syftar till att jämföra förändringen i obevakad automatiserad kontorsblodtrycksmätning från baslinjen till 6 månader mellan två studiegrupper: de som får en Aktiia G1-blodtrycksmätare och de som får en traditionell överarmsblodtrycksmanschett.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen tvåarmad randomiserad klinisk prövning (RCT). Studiens undersökningsutrustning är Aktiia G1 blodtrycksmätare.

Det finns en aktiv 6-månaders jämförelseperiod mellan två blodtrycksmätningsenheter, följt av en 6-månaders uppföljningsperiod då alla patienter kommer att ha en Aktiia G1 blodtrycksmätare.

Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper: Grupp 1 eller Grupp 2. Randomiseringen kommer att vara enkel, baserad på en enda datorgenererad sekvens av slumpmässiga tilldelningar.

  • Grupp 1: Aktiia G1 blodtrycksmätare (eller "Hilo") - intervention 82 deltagare. Dessa deltagare kommer att få en Aktiia G1 blodtrycksmätare och bära den under hela 12-månaders studiperioden.
  • Grupp 2: Traditionell blodtrycksmätare (överarmsmanschett) - aktiv kontroll 82 deltagare. Dessa deltagare kommer att få en traditionell blodtrycksmätare (validerad överarmsmanschett) att använda under 6-månaders jämförelseperioden. Vid 6-månadersbesöket kommer de att lämna tillbaka den traditionella blodtrycksmätaren och få en Aktiia G1 blodtrycksmätare för 6-månaders uppföljningsperioden.

Under studien fyller patienten i en onlineenkät som täcker livsstil, hälsa och socioekonomisk miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Mass General Brigham Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr. Naomi Fisher, MD
        • Underutredare:
          • Dr. Ezgi Guzelce, MD
        • Underutredare:
          • Dr. Ozan Unlu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 21 till 85 år.
  • Kan läsa och tala engelska.
  • Har en MGB-vårdgivare och ett journalnummer i EPIC.
  • Studiedeltagare kommer att bära Aktiia-armbandet i 6 månader.
  • Villiga att delta i två studiebesök på plats och följa alla studieprocedurer.
  • Undertecknat informerat samtycke lämnat.
  • Äger en smartphone med iOS eller Android operativsystem.
  • Hypertoni med okontrollerat systoliskt blodtryck (SBP) >135 mm Hg vid automatiserad mätning på kontoret utan närvaro av personal.
  • Tar för närvarande 0, 1 eller 2 antihypertensiva läkemedel.

Exklusionskriterier:

  • Svår hypertoni (SBP > 180 mmHg eller DBP > 120 mmHg).
  • Gravid eller ammande.
  • Känd svår hjärtsvikt (LVEF < 35%).
  • Känd svår klaffhjärtsjukdom.
  • Känd feokromocytom.
  • Känd svår kronisk njursjukdom (CKD-stadium 4-5; eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Känd okontrollerad hyperthyreos eller hypotyreos.
  • Känd svår diabetes (Hemoglobin A1c > 10%).
  • Känd vilopuls > 120 slag/minut.
  • Känd ihållande förmaksflimmer.
  • Känd Raynauds sjukdom.
  • Kända skakningar eller darrsjukdomar.
  • Kända exfoliativa hudåkommor.
  • Känd allergi mot silikon.
  • Närvaro av lymfödem.
  • Förlamning av armen.
  • Armamputation.
  • Närvaro av implanterade enheter, såsom pacemaker, defibrillator, intravaskulär enhet eller arteriovenös fistel.
  • Överarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm.
  • Handledsomkrets > 23 cm.
  • Mastektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Aktiia G1 blodtrycksmätare (eller "Hilo") - intervention
Dessa deltagare kommer att få en Aktiia G1 blodtrycksmätare och bära den under hela den 12-månaderslånga studieperioden.
Enhet: Aktiia G1 blodtrycksmätare i 12 månader
Dessa deltagare kommer att få en Aktiia G1 blodtrycksmätare och bära den under hela 12-månaders studieperioden.
Aktiv komparator: Grupp 2: Traditionell blodtrycksmätare (överarmsmanschett) - aktiv kontroll
Dessa deltagare kommer att få en traditionell blodtrycksmätare (validerad överarmsmanschett) att använda under de 6 månader som jämförelseperioden varar. Vid 6-månadersbesöket kommer de att lämna tillbaka den traditionella blodtrycksmätaren och få en Aktiia G1 blodtrycksmätare för de 6 månader som uppföljningsperioden varar.
Enhet: Traditionell blodtrycksmätare i 6 månader / Aktiia G1 blodtrycksmätare i 6 månader
Dessa deltagare kommer att få en traditionell blodtrycksmätare (validerad överarmsmanchett) att använda under jämförelseperioden på 6 månader. Vid 6-månadersbesöket kommer de att lämna tillbaka den traditionella blodtrycksmätaren och få en Aktiia G1-blodtrycksmätare för uppföljningsperioden på 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i automatiserat obevakat kontorsblodtryck mellan de två grupperna från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av förändring i automatiserade, obevakade kontorsblodtrycksmätningar (genomsnitt över tre på varandra följande mätningar) från baslinjen till 6 månader mellan de två grupperna: de som fick en Aktiia G1-blodtrycksmätare och de som fick ett traditionellt överarmsblodtrycksmanschett.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av hypertoniindivider som uppnår blodtryckskontroll efter 6 månader i interventionsgruppen jämfört med standardbehandlingsgruppen
Tidsram: 6 månader
Andel hypertonipatienter som uppnår blodtryckskontroll efter 6 månader i interventionsgruppen (Aktiia G1-blodtrycksmätare) jämfört med standardbehandlingsgruppen (traditionell överarmsmanschett), definierad av oövervakad automatiserad kontors-SBP <130 mm Hg.
6 månader
Skillnad i patientengagemang och livsstilsfunktioner mellan de två grupperna
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Att testa om det finns någon skillnad i patientengagemang och livsstilsfunktioner mellan gruppen som fick en Aktiia G1 blodtrycksmätare och de som fick ett traditionellt överarmsmanschett, vid baslinje, 6 månader och 12 månader baserat på ett frågeformulär
0, 6 och 12 månader
Skillnad i genomsnittlig Aktiia G1 blodtrycksmätning efter en 6-månadersperiod
Tidsram: 6 månader
Att jämföra skillnaden i genomsnittlig Aktiia G1 BP-mätning mellan första veckan och sista veckan av den sex månader långa jämförelseperioden i interventionsgruppen med skillnaden i genomsnittlig Aktiia G1 BP-mätning mellan första och sista veckan av uppföljningsperioden för aktiv kontrollgrupp.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aktiia SA

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEARABLE-BP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera