WEARABLE-BP: Draagbare Dagelijkse Geautomatiseerde Metingen voor het Beoordelen van Bloeddrukcontrole (WEARABLE-BP)
8 april 2026 bijgewerkt door: Aktiia SA
WEARABLE-BP: Draagbare Dagelijkse Automatische Metingen voor de Beoordeling van Bloeddrukcontrole
De WEARABLE-BP-studie zal de klinische waarde evalueren van het verkrijgen van continue metingen met het Aktiia G1 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-apparaat bij hypertensieve patiënten, in vergelijking met het gebruik van een traditionele bovenarmmanchet voor thuisbloeddrukmeting.
De WEARABLE-BP-studie heeft tot doel de verandering in onbegeleide geautomatiseerde kantoorbloeddruk van baseline tot 6 maanden te vergelijken tussen twee onderzoeksgroepen: degenen die een Aktiia G1-bloeddrukmeter krijgen en degenen die een traditionele bovenarmbloeddrukmanchet krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve open-label gerandomiseerde klinische studie (RCT) met twee armen. Het onderzoeksapparaat in deze studie is de Aktiia G1 bloeddrukmeter.
Er is een actieve vergelijkingsperiode van 6 maanden tussen twee bloeddrukmeters, gevolgd door een follow-upperiode van 6 maanden waarin alle patiënten een Aktiia G1 bloeddrukmeter zullen hebben.
Elke deelnemer zal willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: Groep 1 of Groep 2. De randomisatie zal eenvoudig zijn, gebaseerd op een enkele computergegenereerde reeks willekeurige toewijzingen.
- Groep 1: Aktiia G1 bloeddrukmeter (of "Hilo") - interventie 82 deelnemers. Deze deelnemers zullen een Aktiia G1 bloeddrukmeter ontvangen en deze gedurende de hele studieperiode van 12 maanden dragen.
- Groep 2: Traditionele bloeddrukmeter (bovenarmmanchet) - actieve controle 82 deelnemers. Deze deelnemers zullen een traditionele bloeddrukmeter (gevalideerde bovenarmmanchet) ontvangen om te gebruiken tijdens de vergelijkingsperiode van 6 maanden. Tijdens het bezoek na 6 maanden zullen ze de traditionele bloeddrukmeter inleveren en een Aktiia G1 bloeddrukmeter ontvangen voor de follow-upperiode van 6 maanden.
Tijdens de studie vult de patiënt een online vragenlijst in over levensstijl, gezondheid en sociaaleconomische omgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristen Harriott
- Telefoonnummer: 617-525-8493
- E-mail: BWHWearableBP@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Mass General Brigham Hospital
-
Contact:
- Kristen Harriott
- Telefoonnummer: 617-525-8493
- E-mail: BWHWearableBP@mgb.org
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Naomi Fisher, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Ezgi Guzelce, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Ozan Unlu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 21 tot 85 jaar.
- In staat om Engels te lezen en spreken.
- Een MGB-zorgverlener en een medisch dossiernummer in EPIC hebben.
- Studiedeelnemers dragen de Aktiia-armband gedurende 6 maanden.
- Bereid om twee studiebezoeken op locatie bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.
- Een smartphone bezitten met iOS of Android besturingssysteem.
- Hypertensief met ongecontroleerde systolische bloeddruk (SBP) >135 mm Hg gemeten door onbeheerd geautomatiseerde kantoor meting.
- Momenteel 0, 1 of 2 antihypertensiva gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Ernstige hypertensie (SBP > 180 mmHg of DBP > 120 mmHg).
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Bekend ernstig hartfalen (LVEF < 35%).
- Bekende ernstige hartklepaandoening.
- Bekend feochromocytoom.
- Bekende ernstige chronische nierziekte (CKD stadium 4-5; eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- Bekende ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Bekende ernstige diabetes (Hemoglobine A1c > 10%).
- Bekende rusthartslag > 120 slagen per minuut.
- Bekend persisterend atriumfibrilleren.
- Bekende ziekte van Raynaud.
- Bekende tremoren of rillende stoornissen.
- Bekende exfoliatieve huidaandoeningen.
- Bekende allergie voor siliconen.
- Aanwezigheid van lymfoedeem.
- Verlamming van de arm.
- Armamputatie.
- Aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten, zoals een pacemaker, defibrillator, intravasculair apparaat of arterioveneuze fistel.
- Bovenarmomtrek < 22 cm of > 42 cm.
- Polsomtrek > 23 cm.
- Mastectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Aktiia G1 bloeddrukmeter (of "Hilo") - interventie
Deze deelnemers ontvangen een Aktiia G1 bloeddrukmeter en dragen deze gedurende de gehele onderzoeksperiode van 12 maanden.
|
Deze deelnemers ontvangen een Aktiia G1 bloeddrukmeter en dragen deze gedurende de gehele 12-maanden durende studieperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Traditionele bloeddrukmeter (bovenarmmanchet) - actieve controle
Deze deelnemers ontvangen een traditionele bloeddrukmeter (gevalideerde bovenarmmanchet) om te gebruiken tijdens de vergelijkingsperiode van 6 maanden.
Bij het 6-maanden bezoek zullen zij de traditionele bloeddrukmeter inleveren en een Aktiia G1 bloeddrukmeter ontvangen voor de vervolgperiode van 6 maanden.
|
Deze deelnemers ontvangen een traditionele bloeddrukmeter (gevalideerde bovenarmmanchet) om te gebruiken gedurende de vergelijkingsperiode van 6 maanden.
Tijdens het bezoek na 6 maanden leveren ze de traditionele bloeddrukmeter in en ontvangen ze een Aktiia G1 bloeddrukmeter voor de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geautomatiseerde onbeheerde spreekkamer bloeddruk tussen de twee groepen van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de verandering in geautomatiseerde onbewaakte spreekkamerbloeddruk (gemiddelde over drie opeenvolgende metingen) van baseline tot 6 maanden tussen de twee groepen: degenen die een Aktiia G1-bloeddrukmeter kregen en degenen die een traditionele bovenarm-bloeddrukmeter kregen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van hypertensieve personen die na 6 maanden bloeddrukcontrole bereiken in de interventiegroep vergeleken met de standaardbehandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van hypertensieve proefpersonen die na 6 maanden bloeddrukcontrole bereiken in de interventiegroep (Aktiia G1-bloeddrukmeter) vergeleken met de standaardbehandelingsgroep (traditionele bovenarmmanchet), gedefinieerd door onbegeleide geautomatiseerde spreekkamer SBP <130 mm Hg.
|
6 maanden
|
|
Verschil in patiëntbetrokkenheid en leefstijlkenmerken tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Om te testen of er een verschil is in patiëntbetrokkenheid en leefstijlkenmerken tussen de groep die een Aktiia G1-bloeddrukmeter krijgt en de groep die een traditionele bovenarmmanchet krijgt, bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden op basis van een vragenlijst
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Verschil in gemiddelde gemiddelde Aktiia G1 bloeddrukmeting na een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het verschil in het gemiddelde Aktiia G1-bloeddrukmeting tussen de eerste week en de laatste week van de zesmaanden vergelijkingsperiode in de interventiegroep te vergelijken met het verschil in gemiddelde Aktiia G1-bloeddrukmeting tussen de eerste en de laatste week van de follow-upperiode voor de actieve controlegroep.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEARABLE-BP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .