WEARABLE-BP: 웨어러블 일상 자동 측정을 통한 혈압 조절 평가 (WEARABLE-BP)
2026년 4월 8일 업데이트: Aktiia SA
WEARABLE-BP: 착용 가능한 일상 자동 측정을 통한 혈압 조절 평가
WEARABLE-BP 연구는 고혈압 환자에서 기존 상완 커프를 이용한 가정 혈압 모니터링과 비교하여 Aktiia G1 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치를 사용하여 지속적으로 측정하는 것의 임상적 가치를 평가할 것입니다.
WEARABLE-BP 연구는 두 연구 그룹(Actiia G1 혈압 모니터를 제공받은 그룹과 기존 상완 혈압 커프를 제공받은 그룹) 간에 기저선에서 6개월까지의 무인 자동 진료실 혈압 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 개방형 양팔 무작위 임상시험(RCT)입니다. 본 연구의 시험 기기는 Aktiia G1 혈압 모니터입니다.
두 혈압 모니터링 기기 간에 6개월의 활성 비교 기간이 있으며, 그 후 모든 환자가 Aktiia G1 혈압 모니터를 갖게 되는 6개월의 추적 기간이 이어집니다.
각 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 그룹 1 또는 그룹 2. 무작위 배정은 단일 컴퓨터 생성 무작위 배정 시퀀스를 기반으로 한 단순 무작위화입니다.
- 그룹 1: Aktiia G1 혈압 모니터(또는 "Hilo") - 중재군 82명 참가자. 이 참가자들은 Aktiia G1 혈압 모니터를 받아 전체 12개월 연구 기간 동안 착용합니다.
- 그룹 2: 전통적 혈압 모니터(상완 커프) - 활성 대조군 82명 참가자. 이 참가자들은 6개월 비교 기간 동안 사용할 전통적 혈압 모니터(검증된 상완 커프)를 받습니다. 6개월 방문 시, 그들은 전통적 혈압 모니터를 반납하고 6개월 추적 기간 동안 Aktiia G1 혈압 모니터를 받습니다.
연구 중에 환자는 생활 방식, 건강 및 사회경제적 환경을 다루는 온라인 설문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristen Harriott
- 전화번호: 617-525-8493
- 이메일: BWHWearableBP@mgb.org
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Mass General Brigham Hospital
-
연락하다:
- Kristen Harriott
- 전화번호: 617-525-8493
- 이메일: BWHWearableBP@mgb.org
-
부수사관:
- Dr. Naomi Fisher, MD
-
부수사관:
- Dr. Ezgi Guzelce, MD
-
부수사관:
- Dr. Ozan Unlu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세에서 85세 사이의 성인.
- 영어를 읽고 말할 수 있음.
- EPIC 시스템 내 MGB 의료 제공자와 의무 기록 번호를 보유함.
- 연구 참가자는 6개월 동안 Aktiia 팔찌를 착용함.
- 두 번의 현장 연구 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있음.
- 서명된 동의서를 제공함.
- iOS 또는 Android 운영 체제가 탑재된 스마트폰을 소유함.
- 무인 자동 사무실 측정 시 수축기 혈압(SBP) >135 mmHg로 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 현재 항고혈압제를 0, 1 또는 2가지 복용 중임.
제외 기준:
- 심한 고혈압(SBP > 180 mmHg 또는 DBP > 120 mmHg).
- 임신 중이거나 수유 중임.
- 알려진 심한 심부전(LVEF < 35%).
- 알려진 심한 판막 심장 질환.
- 알려진 페오크로모사이토마.
- 알려진 심한 만성 신장 질환(CKD 4-5기; eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- 알려진 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 알려진 심한 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 10%).
- 알려진 안정 시 심박수 > 120 bpm.
- 알려진 지속성 심방 세동.
- 알려진 레이노병.
- 알려진 떨림 또는 오한 장애.
- 알려진 박리성 피부 질환.
- 알려진 실리콘 알레르기.
- 림프부종 존재.
- 팔 마비.
- 팔 절단.
- 심박 조율기, 제세동기, 혈관 내 장치 또는 동정맥 누공과 같은 이식 장치의 존재.
- 상완 둘레 < 22 cm 또는 > 42 cm.
- 손목 둘레 > 23 cm.
- 유방 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Aktiia G1 혈압 모니터 (또는 "Hilo") - 중재
이 참가자들은 Aktiia G1 혈압 모니터를 받아 12개월 연구 기간 동안 착용하게 됩니다.
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이 참가자들은 Aktiia G1 혈압 모니터를 받아 12개월 동안의 전체 연구 기간 동안 착용하게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 전통적인 혈압 모니터 (상완 커프) - 활성 대조군
이 참가자들은 6개월간의 비교 기간 동안 사용할 전통적인 혈압 모니터(검증된 상완 커프)를 받게 됩니다.
6개월 방문 시, 그들은 전통적인 혈압 모니터를 반납하고 6개월간의 추적 관찰 기간 동안 Aktiia G1 혈압 모니터를 받게 됩니다.
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이 참가자들은 6개월 비교 기간 동안 사용할 전통적인 혈압 모니터(검증된 상완 커프)를 받게 됩니다.
6개월 방문 시, 그들은 전통적인 혈압 모니터를 반납하고 6개월 추적 기간 동안 Aktiia G1 혈압 모니터를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 군 간 자동 무인 사무실 혈압의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월
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두 그룹(Actiia G1 혈압 모니터를 제공받은 그룹과 기존 상완 혈압 커프를 제공받은 그룹) 간의 자동 무인 진료실 혈압(연속 3회 측정 평균값)의 기준선에서 6개월까지의 변화 비교
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료군과 비교하여 중재군에서 6개월째 혈압 조절을 달성한 고혈압 대상자의 비율
기간: 6개월
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개입군(Aktiia G1 혈압 모니터)에서 표준 치료군(전통적 상완 커프)과 비교하여 6개월 시점에 혈압 조절을 달성한 고혈압 대상자의 비율로, 무인 자동 사무실 수축기 혈압 <130 mm Hg로 정의됨.
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6개월
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2개 군 간 환자 참여도 및 생활 방식 특징의 차이
기간: 0, 6, 12개월
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Aktiia G1 혈압 모니터를 제공받은 그룹과 전통적인 상완 커프를 제공받은 그룹 간에, 설문지를 기반으로 기준 시점, 6개월 및 12개월 시점에서 환자 참여도 및 생활습관 특징에 차이가 있는지 테스트하기 위해
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0, 6, 12개월
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6개월 기간 후 Aktiia G1 혈압 측정의 평균 평균 차이
기간: 6개월
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개입군의 6개월 비교 기간 첫 주와 마지막 주 사이의 Aktiia G1 BP 측정 평균값 차이를 능동 대조군의 추적 관찰 기간 첫 주와 마지막 주 사이의 Aktiia G1 BP 측정 평균값 차이와 비교합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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