WEARABLE-BP: Noszone Codzienne Automatyczne Odczyty Umożliwiające Ocenę Kontroli Ciśnienia Krwi (WEARABLE-BP)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aktiia SA
WEARABLE-BP: Noszone Codziennie Automatyczne Odczyty Umożliwiające Oceny Kontroli Ciśnienia Krwi
Badanie WEARABLE-BP oceni wartość kliniczną uzyskiwania ciągłych pomiarów przy użyciu urządzenia do optycznego monitorowania ciśnienia krwi Aktiia G1 (OBPM) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w porównaniu z użyciem tradycyjnego mankietu na ramię do domowego monitorowania ciśnienia krwi.
Badanie WEARABLE-BP ma na celu porównanie zmiany nieobecnego zautomatyzowanego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między dwiema grupami badawczymi: tym, którym podano monitor ciśnienia krwi Aktiia G1, a tym, którym podano tradycyjny mankiet na ramię do pomiaru ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne (RCT). Urządzeniem badawczym w tym badaniu jest monitor ciśnienia krwi Aktiia G1.
Istnieje aktywny 6-miesięczny okres porównawczy między dwoma urządzeniami do monitorowania ciśnienia krwi, po którym następuje 6-miesięczny okres obserwacji, podczas którego wszyscy pacjenci będą mieli monitor ciśnienia krwi Aktiia G1.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: Grupy 1 lub Grupy 2. Randomizacja będzie prosta, oparta na pojedynczej komputerowo wygenerowanej sekwencji losowych przydziałów.
- Grupa 1: Monitor ciśnienia krwi Aktiia G1 (lub „Hilo”) – interwencja, 82 uczestników. Ci uczestnicy otrzymają monitor ciśnienia krwi Aktiia G1 i będą go nosić przez cały 12-miesięczny okres badania.
- Grupa 2: Tradycyjny monitor ciśnienia krwi (mankiet na ramię) – aktywna kontrola, 82 uczestników. Ci uczestnicy otrzymają tradycyjny monitor ciśnienia krwi (zwalidowany mankiet na ramię) do użytku przez 6-miesięczny okres porównawczy. Podczas wizyty po 6 miesiącach zwrócą tradycyjny monitor ciśnienia krwi i otrzymają monitor ciśnienia krwi Aktiia G1 na 6-miesięczny okres obserwacji.
Podczas badania pacjent wypełnia ankietę online obejmującą styl życia, zdrowie i środowisko społeczno-ekonomiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen Harriott
- Numer telefonu: 617-525-8493
- E-mail: BWHWearableBP@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Mass General Brigham Hospital
-
Kontakt:
- Kristen Harriott
- Numer telefonu: 617-525-8493
- E-mail: BWHWearableBP@mgb.org
-
Pod-śledczy:
- Dr. Naomi Fisher, MD
-
Pod-śledczy:
- Dr. Ezgi Guzelce, MD
-
Pod-śledczy:
- Dr. Ozan Unlu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 21 do 85 lat.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
- Posiadanie dostawcy MGB i numeru dokumentacji medycznej w systemie EPIC.
- Uczestnicy badania będą nosić bransoletkę Aktiia przez 6 miesięcy.
- Gotowość do udziału w dwóch wizytach studyjnych na miejscu i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Posiadanie smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android.
- Nadciśnienie tętnicze z niekontrolowanym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) >135 mm Hg w nieobecności automatycznego pomiaru biurowego.
- Aktualne przyjmowanie 0, 1 lub 2 leków przeciwnadciśnieniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie nadciśnienie tętnicze (SBP > 180 mmHg lub DBP > 120 mmHg).
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Znana ciężka niewydolność serca (LVEF < 35%).
- Znana ciężka choroba zastawkowa serca.
- Znany guz chromochłonny (pheochromocytoma).
- Znana ciężka przewlekła choroba nerek (CKD stadium 4-5; eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- Znana niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
- Znana ciężka cukrzyca (hemoglobina A1c > 10%).
- Znana spoczynkowa częstość akcji serca > 120 uderzeń na minutę.
- Znane utrwalone migotanie przedsionków.
- Znana choroba Raynauda.
- Znane drżenia lub zaburzenia dreszczy.
- Znane złuszczające choroby skóry.
- Znana alergia na silikon.
- Obecność obrzęku limfatycznego.
- Paraliż ramienia.
- Amputacja ramienia.
- Obecność wszczepionych urządzeń, takich jak rozrusznik serca, defibrylator, urządzenie wewnątrznaczyniowe lub przetoka tętniczo-żylna.
- Obwód ramienia < 22 cm lub > 42 cm.
- Obwód nadgarstka > 23 cm.
- Mastektomia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Monitor BP Aktiia G1 (lub "Hilo") - interwencja
Uczestnicy ci otrzymają monitor ciśnienia krwi Aktiia G1 i będą go nosić przez cały 12-miesięczny okres badania.
|
Ci uczestnicy otrzymają monitor ciśnienia krwi Aktiia G1 i będą go nosić przez cały 12-miesięczny okres badania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Tradycyjny monitor ciśnienia krwi (mankiet na ramię) - kontrola aktywna
Uczestnicy ci otrzymają tradycyjny monitor ciśnienia krwi (zwalidowany mankiet na ramię) do użytku w okresie porównawczym trwającym 6 miesięcy.
Podczas wizyty po 6 miesiącach zwrócą tradycyjny monitor ciśnienia krwi i otrzymają monitor ciśnienia krwi Aktiia G1 na okres obserwacji trwający 6 miesięcy.
|
Uczestnicy ci otrzymają tradycyjny monitor ciśnienia krwi (zwalidowany mankiet naramienny) do użytku przez 6-miesięczny okres porównawczy.
Podczas wizyty po 6 miesiącach zwrócą tradycyjny monitor ciśnienia krwi i otrzymają monitor ciśnienia krwi Aktiia G1 na 6-miesięczny okres obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w automatycznym, nieobecnym pomiarze ciśnienia krwi w gabinecie między dwiema grupami od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany w automatycznym, niekontrolowanym ciśnieniu krwi w gabinecie (średnia z trzech kolejnych pomiarów) od wartości początkowej do 6 miesięcy między dwiema grupami: tym, którym podano monitor ciśnienia krwi Aktiia G1, a tym, którym podano tradycyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramię.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób z nadciśnieniem osiągających kontrolę ciśnienia krwi po 6 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu do grupy otrzymującej standardowe leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób z nadciśnieniem osiągających kontrolę ciśnienia krwi po 6 miesiącach w grupie interwencyjnej (monitor ciśnienia krwi Aktiia G1) w porównaniu z grupą standardowego leczenia (tradycyjny mankiet naramienny), zdefiniowany jako nieobecne automatyczne pomiary gabinetowe SBP <130 mm Hg.
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w zaangażowaniu pacjentów i funkcjach stylu życia między 2 grupami
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Aby przetestować, czy istnieje różnica w zaangażowaniu pacjentów i cechach stylu życia między grupą, która otrzymała monitor ciśnienia krwi Aktiia G1, a tymi, którzy otrzymali tradycyjny mankiet na ramię, na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, na podstawie kwestionariusza
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Różnica w średniej wartości pomiaru ciśnienia krwi Aktiia G1 po 6-miesięcznym okresie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie różnicy średniego pomiaru ciśnienia krwi Aktiia G1 między pierwszym a ostatnim tygodniem sześciomiesięcznego okresu porównawczego w grupie interwencyjnej z różnicą średniego pomiaru ciśnienia krwi Aktiia G1 między pierwszym a ostatnim tygodniem okresu obserwacji w grupie kontrolnej aktywnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEARABLE-BP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .