WEARABLE-BP: Kännykkäiset päivittäiset automaattiset mittaukset verenpaineen hallinnan arviointia varten (WEARABLE-BP)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aktiia SA
WEARABLE-BP: Jokapäiväiset automaattiset kannettavat mittaukset verenpaineen hallinnan arviointia varten
WEARABLE-BP-tutkimus arvioi jatkuvien mittausten saamisen kliinistä arvoa Aktiia G1 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) -laitteella verrattuna perinteisen olkavarren mansetin käyttöön koti-BP-seurannassa hypertensiivisilla potilailla.
WEARABLE-BP-tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tutkimusryhmän välillä tapahtuvaa muutosta huomaamattomassa automatisoituna toimistoverenpaineessa perustasolta 6 kuukauteen: niiden, joille annetaan Aktiia G1 BP-monitori, ja niiden, joille annetaan perinteinen olkavarren BP-mansetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen avoimen leiman kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT). Tutkimusväline tässä tutkimuksessa on Aktiia G1 verenpainemittari.
Kahden verenpaineseurantalaitteen välillä on aktiivinen 6 kuukauden vertailujakso, jota seuraa 6 kuukauden seurantajakso, jolloin kaikilla potilailla on Aktiia G1 verenpainemittari.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: Ryhmä 1 tai Ryhmä 2. Satunnaistus on yksinkertainen, perustuen yksittäiseen tietokoneella luotuun satunnaisjakaumaan.
- Ryhmä 1: Aktiia G1 verenpainemittari (tai "Hilo") - interventio 82 osallistujaa. Nämä osallistujat saavat Aktiia G1 verenpainemittarin ja käyttävät sitä koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
- Ryhmä 2: Perinteinen verenpainemittari (olkahihna) - aktiivinen kontrolli 82 osallistujaa. Nämä osallistujat saavat perinteisen verenpainemittarin (validoitu olkahihna) käytettäväksi 6 kuukauden vertailujaksolla. 6 kuukauden käynnin yhteydessä he palauttavat perinteisen verenpainemittarin ja saavat Aktiia G1 verenpainemittarin 6 kuukauden seurantajaksolle.
Tutkimuksen aikana potilas täyttää verkkokyselyn, joka kattaa elämäntavan, terveyden ja sosioekonomisen ympäristön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen Harriott
- Puhelinnumero: 617-525-8493
- Sähköposti: BWHWearableBP@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Mass General Brigham Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Harriott
- Puhelinnumero: 617-525-8493
- Sähköposti: BWHWearableBP@mgb.org
-
Alatutkija:
- Dr. Naomi Fisher, MD
-
Alatutkija:
- Dr. Ezgi Guzelce, MD
-
Alatutkija:
- Dr. Ozan Unlu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 21–85-vuotiaat.
- Pystyvät lukemaan ja puhumaan englantia.
- Omaavat MGB-palveluntarjoajan ja potilastunnuksen EPIC-järjestelmässä.
- Osallistujat käyttävät Aktiia-ranneketta 6 kuukauden ajan.
- Halukkaat osallistumaan kahteen paikan päällä tapahtuvaan tutkimuskäyntiin ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus annettu.
- Omistavat iOS- tai Android-käyttöjärjestelmällä varustetun älypuhelimen.
- Kohonneen verenpaineen (systolinen verenpaine > 135 mm Hg) omaavat, mitattuna automaattisella toimistomittauksella ilman lääkärin valvontaa.
- Käyttävät tällä hetkellä 0, 1 tai 2 verenpainelääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg).
- Raskaana tai imettävä.
- Tunnettu vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 35%).
- Tunnettu vaikea läppäsairaus.
- Tunnettu feokromosytooma.
- Tunnettu vaikea krooninen munuaissairaus (CKD-vaihe 4–5; eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
- Tunnettu hallitsematon liikakuntoisuus tai vajaakuntoisuus.
- Tunnettu vaikea diabetes (hemoglobiini A1c > 10 %).
- Tunnettu lepoaikainen syke > 120 lyöntiä minuutissa.
- Tunnettu jatkuva eteisvärinä.
- Tunnettu Raynaudin tauti.
- Tunnettu vapina- tai väristyshäiriöt.
- Tunnettu hilseilevät ihosairaudet.
- Tunnettu silikooniallergia.
- Imusolmuketurvotus.
- Käden halvaus.
- Käden amputaatio.
- Implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, verisuonilaitteet tai arteriovenoosi fisteli.
- Olkan ympärysmitta < 22 cm tai > 42 cm.
- Rannen ympärysmitta > 23 cm.
- Rintojen poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Aktiia G1 verenpainemittari (tai "Hilo") - interventio
Nämä osallistujat saavat Aktiia G1 -verenpainemittarin ja käyttävät sitä koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
Nämä osallistujat saavat Aktiia G1 -verenpainemittarin ja käyttävät sitä koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Perinteinen verenpaineen mittari (yläsäären hihna) - aktiivinen kontrolli
Nämä osallistujat saavat perinteisen verenpainemittarin (validoitu olkanauha) käyttöönsä kuuden kuukauden vertailujaksoa varten.
Kuuden kuukauden käynnillä he palauttavat perinteisen verenpainemittarin ja saavat Aktiia G1 -verenpainemittarin kuuden kuukauden seurantajaksoa varten.
|
Laite: Perinteinen verenpainemittari 6 kuukauden ajan / Aktiia G1 verenpainemittari 6 kuukauden ajan
Nämä osallistujat saavat perinteisen verenpainemittarin (validoidun olkanauhan) käytettäväkseen kuuden kuukauden vertailujakson aikana.
Kuuden kuukauden tarkastuskäynnillä he palauttavat perinteisen verenpainemittarin ja saavat Aktiia G1 -verenpainemittarin kuuden kuukauden seurantajaksoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen valvomattoman vastaanottotilan verenpaineen muutos kahden ryhmän välillä perusarvosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu kahden ryhmän välillä automatisoitujen valvomattomien toimiston verenpaineen muutoksesta (keskiarvo kolmesta peräkkäisestä mittauksesta) lähtötasosta 6 kuukauteen: niiden, jotka saivat Aktiia G1 -verenpainemittarin, ja niiden, jotka saivat perinteisen olkanauhan verenpainemittarin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus verenpainetaudeista kärsivistä henkilöistä, jotka saavuttivat verenpaineen hallinnan 6 kuukauden kuluttua interventioryhmässä verrattuna standardihoidon ryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus hypertensiivisistä potilaista, jotka saavuttivat verenpaineen hallinnan 6 kuukaudessa interventioryhmässä (Aktiia G1 verenpainemittari) verrattuna standardihoitoryhmään (perinteinen olkanauhainen verenpainemittari), määriteltynä automatisoitua ja valvomatonta vastaanottohuoneen yläpaineen (SBP) arvona <130 mm Hg.
|
6 kuukautta
|
|
Ero potilaan sitoutumisessa ja elämäntapapiirteissä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Testata, onko potilaan sitoutumisessa ja elämäntapapiirteissä eroa ryhmän välillä, jolle annetaan Aktiia G1 verenpainemittari, ja niiden välillä, joille annetaan perinteinen olkanauha, perustuen kyselyyn alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ero Aktiia G1-verenpaineen keskiarvoissa 6 kuukauden jakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrata interventioryhmän kuuden kuukauden vertailujakson ensimmäisen ja viimeisen viikon Aktiia G1 -verenpaineen keskiarvojen erotusta aktiivisen vertailuryhmän seurantajakson ensimmäisen ja viimeisen viikon Aktiia G1 -verenpaineen keskiarvojen erotukseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEARABLE-BP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .