Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WEARABLE-BP: Bærbar daglig automatisk avlesning for vurdering av blodtrykkkontroll (WEARABLE-BP)

8. april 2026 oppdatert av: Aktiia SA

WEARABLE-BP: Barer hverdag automatiske målinger for å muliggjøre vurdering av blodtrykkskontroll

WEARABLE-BP-studien vil evaluere den kliniske verdien av å få kontinuerlige målinger ved bruk av Aktiia G1 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enheten hos pasienter med høyt blodtrykk, sammenlignet med å bruke en tradisjonell overarmmansjett for hjemmemonitorering av blodtrykket.

WEARABLE-BP-studien har som mål å sammenligne endringen i uovervåket automatisk kontorblodtrykk fra utgangspunktet til 6 måneder mellom to studiegrupper: de som får en Aktiia G1 blodtrykksmåler og de som får en tradisjonell overarm blodtrykksmansjett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, to-armet, randomisert klinisk studie (RCT).
Studiens undersøkelsesenhet er Aktiia G1 blodtrykksmåler.

Det er en aktiv sammenligningsperiode på 6 måneder mellom to blodtrykksmålere, etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 6 måneder der alle pasientene vil ha en Aktiia G1 blodtrykksmåler.

Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: Gruppe 1 eller Gruppe 2. Randomiseringen vil være enkel, basert på en enkelt datagenerert sekvens av tilfeldige tildelinger.

  • Gruppe 1: Aktiia G1 blodtrykksmåler (eller "Hilo") - intervensjon 82 deltakere.
    Disse deltakerne vil motta en Aktiia G1 blodtrykksmåler og bruke den gjennom hele 12-måneders studieperioden.
  • Gruppe 2: Tradisjonell blodtrykksmåler (overarmmansjett) - aktiv kontroll 82 deltakere.
    Disse deltakerne vil motta en tradisjonell blodtrykksmåler (validert overarmmansjett) å bruke i 6-måneders sammenligningsperioden.
    Ved 6-måneders besøket vil de levere tilbake den tradisjonelle blodtrykksmåleren og motta en Aktiia G1 blodtrykksmåler for 6-måneders oppfølgingsperioden.

I løpet av studien fullfører pasienten en nettbasert spørreundersøkelse som dekker livsstil, helse og sosioøkonomisk miljø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr. Naomi Fisher, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr. Ezgi Guzelce, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr. Ozan Unlu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 21 til 85 år.
  • Kan lese og snakke engelsk.
  • Har en MGB-lege og journalnummer i EPIC.
  • Studiedeltakere skal bære Aktiia-armbåndet i 6 måneder.
  • Villig til å delta på to pågående studiebesøk og følge alle studiefremgangsmåter.
  • Signert informert samtykke gitt.
  • Eier en smarttelefon med iOS eller Android operativsystem.
  • Hypertensiv med ukontrollert systolisk blodtrykk (SBP) >135 mm Hg målt med uovervåket automatisert kontormåling.
  • Tar for øyeblikket 0, 1 eller 2 antihypertensiva.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (SBP > 180 mmHg eller DBP > 120 mmHg).
  • Gravid eller ammende.
  • Kjent alvorlig hjertesvikt (LVEF < 35%).
  • Kjent alvorlig hjerteklaffesykdom.
  • Kjent føokromocytom.
  • Kjent alvorlig kronisk nyresykdom (CKD stadium 4-5; eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Kjent ukontrollert hyperthyreose eller hypotyreose.
  • Kjent alvorlig diabetes (hemoglobin A1c > 10%).
  • Kjent hvilepuls > 120 slag per minutt.
  • Kjent vedvarende atrieflimmer.
  • Kjent Raynauds sykdom.
  • Kjent skjelving eller skjæringssykdommer.
  • Kjent eksfoliativ hudlidelse.
  • Kjent allergi mot silikon.
  • Tilstedeværelse av lymfødem.
  • Lammelse i armen.
  • Amputasjon av arm.
  • Tilstedeværelse av implanterte enheter, som pacemaker, defibrillator, intravaskulær enhet eller arteriovenøs fistel.
  • Overarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm.
  • Håndleddsomkrets > 23 cm.
  • Mastektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Aktiia G1 blodtrykksmåler (eller "Hilo") - intervensjon
Disse deltakerne vil motta en Aktiia G1 BP-monitor og bruke den gjennom hele 12-måneders studieperioden.
Enhet: Aktiia G1 blodtrykksmåler i 12 måneder
Disse deltakerne vil motta en Aktiia G1 BP-måler og bruke den gjennom hele 12-måneders studieperioden.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tradisjonell blodtrykksmåler (overarmsmansjett) - aktiv kontroll
Disse deltakerne vil motta en tradisjonell blodtrykksmåler (validert overarmmanchette) å bruke i løpet av 6-måneders sammenligningsperioden. Ved 6-måneders besøket vil de returnere den tradisjonelle blodtrykksmåleren og motta en Aktiia G1 blodtrykksmåler for 6-måneders oppfølgingsperioden.
Enhet: Tradisjonell BP-måler i 6 måneder / Aktiia G1 BP-måler i 6 måneder
Disse deltakerne vil motta en tradisjonell blodtrykksmåler (validert overarmsmansjett) å bruke i løpet av 6-måneders sammenligningsperioden. Ved 6-måneders kontrollen vil de levere tilbake den tradisjonelle blodtrykksmåleren og motta en Aktiia G1 blodtrykksmåler for 6-måneders oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i automatisk uovervåket kontorblodtrykk mellom de to gruppene fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av endring i automatisk, uovervåket kontorblodtrykk (gjennomsnitt over tre påfølgende målinger) fra utgangspunktet til 6 måneder mellom de to gruppene: de som fikk en Aktiia G1 blodtrykksmåler og de som fikk et tradisjonelt overarmsblodtrykksmansjett.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hypertensivpersoner som oppnår blodtrykkskontroll etter 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av hypertensjonpasienter som oppnår blodtrykkkontroll etter 6 måneder i intervensjonsgruppen (Aktiia G1 blodtrykksmåler) sammenlignet med standardbehandlingsgruppen (tradisjonell overarmmansjett), definert ved uovervåket automatisert kontor SBP <130 mm Hg.
6 måneder
Forskjell i pasientengasjement og livsstilsfunksjoner mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
For å teste om det er en forskjell i pasientengasjement og livsstilsfunksjoner mellom gruppen som fikk en Aktiia G1 BP-måler, og de som fikk et tradisjonelt overarmsmanchett, ved baseline, 6 måneder og 12 måneder basert på et spørreskjema
0, 6 og 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig Aktiia G1 blodtrykksmåling etter en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
Å sammenligne forskjellen i gjennomsnittlig Aktiia G1 blodtrykksmåling mellom første uke og siste uke av den seks måneders sammenligningsperioden i intervensjonsgruppen med forskjellen i gjennomsnittlig Aktiia G1 blodtrykksmåling mellom første og siste uke av oppfølgingsperioden for aktiv kontrollgruppe.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aktiia SA

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WEARABLE-BP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere