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腸管子宮内膜症に対する術中二重腹腔鏡および新直腸鏡検査と従来の腹腔鏡検査の有効性および安全性：LUMEN-01試験 (LUMEN-01)

2026年5月16日 更新者：Xiaofang Yi、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

腸管子宮内膜症に対する術中二重腹腔鏡・新直腸鏡検査（IDLnR）と従来の腹腔鏡手術の有効性と安全性：多施設共同、オープンラベル、無作為化比較試験（LUMEN-01）

この前向き多施設共同無作為化比較試験の目的は、腸管内膜症（BE）手術を受ける患者において、術中二重腹腔鏡および新直腸鏡（IDLnR）と従来の腹腔鏡（CL）の臨床的有効性および安全性を比較することです。 主目的は、両群間での術後6か月時点の腸機能改善の差異を評価することです。

本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：

IDLnR群とCL群の間で、術後6か月時点の術後腸機能（主要エンドポイント）に有意差はあるか？ 両群は、有効性指標（LARSスコア／治癒率／改善率、CRADI-8、Wexnerスコア、GIQLI、EHP-30、VAS疼痛軽減）および安全性指標（30日以内の重篤合併症、抗菌薬使用強度、入院期間＞7日）を含む副次的アウトカムにおいて差があるか？ 研究者はBE手術患者をIDLnR群またはCL群に無作為割り付けし、上記の主要および副次的エンドポイントを比較してIDLnRの臨床的価値を評価します。

参加者はBE病変に対しIDLnRまたはCL手術を受け、指定された通り腸機能、生活の質、疼痛、および安全性のアウトカムを評価するため追跡調査されます。

本研究は、BE手術におけるIDLnRのエビデンスギャップを埋め、その標準化された適用を支援し、BE治療戦略を最適化し、完全な病変切除、腸機能の温存、および患者の長期的な生活の質の改善を目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1. 目的 主要目的：腸管内膜症患者において、術後6ヶ月時点での腸機能改善を、ダブルスコープ群（術中二重腹腔鏡検査および新直腸鏡検査、IDLnR）と従来の腹腔鏡群（CL）の間で評価すること。

副次的目的：

  1. 両群において、術後30日以内の合併症（吻合部瘻、腸管損傷、腸管出血など）および重篤な合併症の発生率を評価すること。
  2. 両群間における術後疼痛緩和、胃腸機能、および生活の質の変化を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaofang Yi, MD
  • 電話番号：+86 21 33189900
  • メール：yix@fudan.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kai-kai Chang, MD
  • 電話番号：+86 1522169387 +86 21 33189900
  • メール：changkk@fudan.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • まだ募集していません
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201101
        • 募集
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201101
        • まだ募集していません
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から55歳までの閉経前女性。
  • 術前の骨盤造影MRIおよび／または経直腸的超音波内視鏡検査で、直腸および／またはS状結腸に位置する腸壁の筋層を侵す腸管子宮内膜症（BE）病変が確認されていること。術後の病理診断がゴールドスタンダードとなる。
  • 治療前のLARSスコアが20を超えること。
  • 腹腔鏡下手術の適応があること。
  • 本試験に自発的に参加し、文書によるインフォームド・コンセントに署名したこと。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中。
  • 活動性炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、または過去1年以内に増悪したその他類似の病態の存在。
  • 術前4週間以内の急性または重篤な感染症。
  • 悪性腫瘍の既往、または術前画像検査や腫瘍マーカー検査に基づく婦人科／消化器悪性腫瘍の高度な疑い。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類がIII度以上、または全身麻酔および選択的腹腔鏡下手術を妨げる重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、または凝固機能障害。
  • ロボット支援腹腔鏡下手術または開腹手術の実施。
  • 本試験の結果評価に影響を与える可能性のある他の臨床試験への現在の参加。
  • 本試験の結果評価に影響を与える可能性のある他の介入的臨床試験への過去の参加。
  • 結腸直腸切除・吻合術またはストーマ手術の既往。
  • 骨盤放射線療法の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CLグループ
このグループの参加者は、腸内子宮内膜症病変の局在化、観察、切除のため、標準的な腹腔鏡手術を受けます。
手順：従来の腹腔鏡群
従来の腹腔鏡下手術（CL）を用いて腸病変の局在化、観察、切除を行いました。 腸子宮内膜症の手術は腹腔鏡下で完了しました。
実験的：IDLnRグループ
実験群は新規IDLnR技術を受けます。 手順は従来の腹腔鏡検査から始まり、続いて粘膜浸潤を確認し病変位置を特定するための術中新直腸鏡検査が行われます。 二重視覚化後、腸管病変の精密切除が腹腔鏡下で行われます。
手順：術中二重腹腔鏡検査および新直腸鏡検査
術中デュアル腹腔鏡および新直腸鏡（IDLnR）を用いて、腸病変の局在化、観察、切除を行いました。 腸内膜症の手術は腹腔鏡下で完了しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.
時間枠：baseline, and 6 months after bowel surgery

Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS.

The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:

  1. No LARS: score 0-20; normal bowel function with no significant defecation-related distress and no impact on daily life or social activities.
  2. Minor LARS: score 21-29; presence of symptoms such as flatus or fecal incontinence, increased stool frequency, or urgency, but mild in severity. These symptoms are largely controllable through dietary modification and bowel habit adjustment, with limited impact on quality of life.
  3. Major LARS: score 30-42; severe symptoms including frequent fecal incontinence, intractable severe urgency, and cluster defecation, which significantly interfere with daily activities, social life, and psychological status.
baseline, and 6 months after bowel surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LARS治癒率（術後12ヶ月時点でLARSグレードが改善し、LARSなしとなった場合）
時間枠：ベースライン、および術後12か月
LARS治癒率は、術後12か月時点でLARSグレードが「LARSなし」カテゴリー（LARSスコア0～20）まで改善した患者の割合と定義されます。
具体的には、12か月の追跡調査時にLARS質問票を用いて評価され、正常な腸機能を達成し、排便に関連する著しい苦痛がなく、日常生活や社会的活動に影響がないと判断された患者の割合を指します。
ベースライン、および術後12か月
LARS改善率（術後3カ月および12カ月でのLARSグレードの低下）
時間枠：術前、術後3か月および12か月
LARS改善率は、術後3か月および12か月時点でLARSグレードが低下した患者の割合として定義されます。 具体的には、術前のグレードからLARSグレードが低下した患者を指します（例：Major LARSからMinor LARSへ、Major LARSからNo LARSへ、またはMinor LARSからNo LARSへ）。これは、術後3か月および12か月のフォローアップ時にLARS質問票を用いて評価されます。
術前、術後3か月および12か月
術後30日以内の重篤な合併症の発生率
時間枠：術後30日以内
術後30日以内の重篤な合併症の発生率とは、手術後30日以内に重篤な合併症を経験した患者の割合を指します。 これらの重篤な合併症には、腸穿孔、腸吻合部漏れ／瘻孔、腸出血が含まれ、これらはClavien-Dindo分類でGrade III以上と定義される事象です。 具体的には、手術後30日以内に前述のいずれかの重篤な合併症を発症し、その合併症がClavien-Dindo分類Grade III以上の基準を満たす患者の割合を指します。
術後30日以内
術後7日以内の抗菌薬使用強度
時間枠：術後0-7日

定義と範囲：発熱を理由に術後に開始または継続された治療用抗菌薬のみを含む。 研究期間は術後0日から7日目までと定義する。

治療用抗菌薬DDDの計算：

総DDD = Σ（各抗菌薬の総消費量（g）÷ その抗菌薬のWHO-DDD値（g））。

各抗菌薬の総消費量（g）= 1回投与量（g）× 1日あたりの投与回数 × 治療期間（日数）。
術後0-7日
術後入院期間が7日を超える患者の割合
時間枠：術後30日
術後入院期間が7日を超える患者の割合は、手術後の入院期間が7日を超える患者の割合として定義されます。 具体的には、手術時から退院までの総入院期間が7日より長い参加者の割合を指し、術後入院期間が延長した患者の割合を反映しています。
術後30日
Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)
時間枠：baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively

The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery).

Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function.
baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)
時間枠：baseline, and 6 months postoperatively

The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms.
baseline, and 6 months postoperatively
Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)
時間枠：baseline, 12 months postoperatively

The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation.
baseline, 12 months postoperatively
Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).
時間枠：baseline, 6 and 12 months postoperatively

The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life.
baseline, 6 and 12 months postoperatively
Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)
時間枠：baseline, 6 and 12 months postoperatively

The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status.
baseline, 6 and 12 months postoperatively
Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.
時間枠：baseline, and 6 months postoperatively

The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms.

Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain.
baseline, and 6 months postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaofang Yi、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月4日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月16日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBGynFudanU-2026-LUMEN 01
  • SHDC12025134 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Shenkang Hospital Development Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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