Skuteczność i bezpieczeństwo śródoperacyjnej podwójnej laparoskopii i neorektoskopii w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią w leczeniu endometriozy jelit: badanie LUMEN-01 (LUMEN-01)

Aktywny komparator: Grupa CL

Uczestnicy w tej grupie przejdą standardową operację laparoskopową w celu lokalizacji, obserwacji i resekcji zmian endometriozy jelitowej.

Procedura: grupa konwencjonalnej laparoskopii

Przeprowadzono lokalizację, obserwację i resekcję zmian jelitowych przy użyciu konwencjonalnej laparoskopii (CL). Operacja endometriozy jelitowej została zakończona laparoskopowo.

Eksperymentalny: grupa IDLnR

Grupa eksperymentalna otrzymuje nowatorską technikę IDLnR. Procedura rozpoczyna się od konwencjonalnej eksploracji laparoskopowej, po której następuje śródoperacyjna neorektoskopia w celu sprawdzenia zajęcia błony śluzowej i zidentyfikowania lokalizacji zmian. Po podwójnej wizualizacji przeprowadza się laparoskopową precyzyjną resekcję zmian jelitowych.

Procedura: Dualna laparoskopia i neorektoskopia śródoperacyjna

Przeprowadzono lokalizację, obserwację i resekcję zmian jelitowych przy użyciu śródoperacyjnej laparoskopii podwójnej i neorektoskopii (IDLnR). Zabieg endometriozy jelitowej został zakończony laparoskopowo.

The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.

Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS.

The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:

1. No LARS: score 0-20; normal bowel function with no significant defecation-related distress and no impact on daily life or social activities.
2. Minor LARS: score 21-29; presence of symptoms such as flatus or fecal incontinence, increased stool frequency, or urgency, but mild in severity. These symptoms are largely controllable through dietary modification and bowel habit adjustment, with limited impact on quality of life.
3. Major LARS: score 30-42; severe symptoms including frequent fecal incontinence, intractable severe urgency, and cluster defecation, which significantly interfere with daily activities, social life, and psychological status.

Wskaźnik wyleczeń LARS (stopień LARS poprawiony do braku LARS w 12 miesięcy pooperacyjnych)

Wskaźnik wyleczenia LARS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których stopień LARS poprawia się do kategorii „Brak LARS” (z wynikiem LARS 0–20) w 12 miesięcy po operacji. W szczególności odnosi się to do odsetka pacjentów, którzy osiągają prawidłową czynność jelit, bez istotnego niepokoju związanego z wypróżnianiem i bez wpływu na codzienne życie lub aktywności społeczne, zgodnie z oceną kwestionariusza LARS podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Wskaźnik poprawy LARS (spadek stopnia LARS po 3 i 12 miesiącach po operacji)

Wskaźnik poprawy LARS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których obserwuje się zmniejszenie stopnia LARS w 3 i 12 miesięcy po operacji. W szczególności dotyczy to pacjentów, u których stopień LARS zmniejszył się w porównaniu z oceną przedoperacyjną (np. z dużego LARS do małego LARS, z dużego LARS do braku LARS lub z małego LARS do braku LARS) zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza LARS podczas kontroli pooperacyjnych po 3 i 12 miesiącach.

Częstość występowania ciężkich powikłań w ciągu 30 dni po operacji

Częstość występowania poważnych powikłań w ciągu 30 dni po operacji odnosi się do odsetka pacjentów, u których wystąpią poważne powikłania w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym. Do tych poważnych powikłań należą perforacja jelit, nieszczelność/przetoka zespolenia jelitowego oraz krwawienie z jelit, które definiuje się jako zdarzenia o klasyfikacji Clavien-Dindo ≥ stopnia III. W szczególności odnosi się to do odsetka pacjentów, u których w ciągu 30 dni po operacji rozwinie się którekolwiek z wyżej wymienionych poważnych powikłań, spełniających kryteria klasyfikacji Clavien-Dindo ≥ stopnia III.

Intensywność stosowania antybiotyków w ciągu 7 dni po operacji

Definicja i zakres: Uwzględniono tylko antybiotyki terapeutyczne wdrożone lub kontynuowane pooperacyjnie z powodu gorączki. Okres badania określono jako 0-7 dni po operacji.

Obliczanie DDD antybiotyków terapeutycznych:

Łączna liczba DDD = Σ (Całkowite zużycie każdego antybiotyku w g / wartość WHO-DDD tego antybiotyku w g).

Całkowite zużycie każdego antybiotyku (g) = Pojedyncza dawka (g) × Liczba dawek dziennie × Czas trwania terapii (dni).

Odsetek pacjentów z pobytem szpitalnym pooperacyjnym > 7 dni

Odsetek pacjentów z pobytem szpitalnym pooperacyjnym > 7 dni definiuje się jako procent pacjentów, których długość pobytu szpitalnego po operacji przekracza 7 dni.
W szczególności odnosi się to do odsetka uczestników, których całkowity pobyt szpitalny od czasu operacji do wypisu jest dłuższy niż 7 dni, co odzwierciedla odsetek pacjentów z przedłużoną hospitalizacją pooperacyjną.

Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)

The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery).

Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function.

Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)

The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms.

Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)

The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation.

Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).

The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life.

Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)

The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status.

Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.

The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms.

Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain.