Účinnost a bezpečnost intraoperační dvojité laparoskopie a neo-rektoskopie vs konvenční laparoskopie pro střevní endometriózu: Studie LUMEN-01 (LUMEN-01)

Aktivní komparátor: Skupina CL

Účastníci v této skupině podstoupí standardní laparoskopickou operaci pro lokalizaci, pozorování a resekci ložisek endometriózy střeva.

Postup: skupina s konvenční laparoskopií

Podstoupil(a) lokalizaci, pozorování a resekci střevních lézí pomocí konvenční laparoskopie (CL). Chirurgický zákrok pro střevní endometriózu byl dokončen laparoskopicky.

Experimentální: Skupina IDLnR

Experimentální skupina podstupuje novou techniku IDLnR. Procedura začíná konvenční laparoskopickou explorací, následovanou intraoperační neo-rektoskopií ke kontrole mukózního postižení a identifikaci lokalizace lézí. Po dvojité vizualizaci je provedena precizní laparoskopická resekce střevních lézí.

Postup: intraoperativní dvojitá laparoskopie a neorektoskopie

Byla provedena lokalizace, pozorování a resekce střevních lézí za použití intraoperační dvojité laparoskopie a neo-rektoskopie (IDLnR). Chirurgický zákrok pro střevní endometriózu byl dokončen laparoskopicky.

The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.

Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS.

The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:

1. No LARS: score 0-20; normal bowel function with no significant defecation-related distress and no impact on daily life or social activities.
2. Minor LARS: score 21-29; presence of symptoms such as flatus or fecal incontinence, increased stool frequency, or urgency, but mild in severity. These symptoms are largely controllable through dietary modification and bowel habit adjustment, with limited impact on quality of life.
3. Major LARS: score 30-42; severe symptoms including frequent fecal incontinence, intractable severe urgency, and cluster defecation, which significantly interfere with daily activities, social life, and psychological status.

Míra vyléčení LARS (stupeň LARS se zlepšil na žádný LARS 12 měsíců po operaci)

Míra vyléčení LARS je definována jako podíl pacientů, u kterých se stupeň LARS zlepší do kategorie "Žádný LARS" (s LARS skóre 0-20) 12 měsíců po operaci. Konkrétně se jedná o procento pacientů, kteří dosáhnou normální funkce střev, bez významné tísně související s defekací a bez dopadu na každodenní život nebo sociální aktivity, jak je vyhodnoceno dotazníkem LARS při 12měsíčním sledování.

Míra zlepšení LARS (snížení stupně LARS 3 a 12 měsíců po operaci)

Míra zlepšení LARS je definována jako podíl pacientů, u kterých dojde ke snížení stupně LARS 3 a 12 měsíců po operaci. Konkrétně se jedná o pacienty, u kterých se stupeň LARS snížil oproti předoperačnímu stupni (např. z Hlavního LARS na Menší LARS, z Hlavního LARS na Žádný LARS nebo z Menšího LARS na Žádný LARS) podle hodnocení dotazníku LARS na kontrolách 3 a 12 měsíců po operaci.

Výskyt závažných komplikací do 30 dnů po operaci

Výskyt závažných komplikací do 30 dnů po operaci se týká podílu pacientů, u kterých se závažné komplikace vyskytnou do 30 dnů po operaci. Mezi tyto závažné komplikace patří perforace střeva, netěsnost/píštěl střevní anastomózy a krvácení do střeva, které jsou definovány jako události s klasifikací Clavien-Dindo ≥ stupeň III. Konkrétně se jedná o procento pacientů, u kterých se do 30 dnů po operaci vyvine některá z výše uvedených závažných komplikací, a tyto komplikace splňují kritéria klasifikace Clavien-Dindo ≥ stupeň III.

Intenzita užívání antibiotik do 7 dnů po operaci

Definice a rozsah: Zahrnuty jsou pouze terapeutická antibiotika zahájená nebo pokračující po operaci z důvodu horečky. Studijní období je definováno jako pooperační dny 0-7.

Výpočet terapeutických antibiotik v DDD:

Celkové DDD = Σ (Celková spotřeba každého antibiotika v g / hodnota WHO-DDD tohoto antibiotika v g).

Celková spotřeba každého antibiotika (g) = Jednotlivá dávka (g) × Krát denně × Délka léčby (dny).

Podíl pacientů s pooperační hospitalizací > 7 dnů

Podíl pacientů s pooperační hospitalizací > 7 dnů je definován jako procento pacientů, jejichž délka hospitalizace po operaci přesahuje 7 dnů. Konkrétně se jedná o podíl účastníků, jejichž celková doba hospitalizace od doby operace do propuštění je delší než 7 dnů, což odráží podíl pacientů s prodlouženou pooperační hospitalizací.

Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)

The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery).

Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function.

Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)

The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms.

Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)

The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation.

Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).

The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life.

Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)

The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status.

Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.

The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms.

Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain.