Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intra-operatieve dubbele laparoscopie en neorectoscopie versus conventionele laparoscopie voor darmendometriose: De LUMEN-01 Studie (LUMEN-01)

16 mei 2026 bijgewerkt door: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Effectiviteit en Veiligheid van Intra-operatieve Duale Laparoscopie en Neo-rectoscopie (IDLnR) versus Conventionele Laparoscopische Chirurgie voor Darmendometriose: Een Multicenter, Open-Label, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (LUMEN-01)

Het doel van deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van intra-operatieve dubbele laparoscopie en neo-rectoscopie (IDLnR) te vergelijken met conventionele laparoscopie (CL) bij patiënten met darmendometriose (BE) die een operatie ondergaan. Het primaire doel is om verschillen in de verbetering van de postoperatieve darmfunctie na 6 maanden tussen de twee groepen te beoordelen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Is er een significant verschil in postoperatieve darmfunctie (primair eindpunt) 6 maanden postoperatief tussen de IDLnR- en CL-groepen? Verschillen de twee groepen in secundaire uitkomsten, waaronder werkzaamheidsindicatoren (LARS-score/genezingspercentage/verbeteringspercentage, CRADI-8, Wexner-score, GIQLI, EHP-30, VAS-pijnreductie) en veiligheidsindicatoren (ernstige complicaties binnen 30 dagen, intensiteit van antibioticagebruik, ziekenhuisverblijf >7 dagen)? Onderzoekers zullen BE-chirurgiepatiënten randomiseren naar IDLnR- of CL-groepen en vervolgens de bovengenoemde primaire en secundaire eindpunten vergelijken om de klinische waarde van IDLnR te evalueren.

Deelnemers zullen ofwel IDLnR- of CL-chirurgie ondergaan voor BE-laesies en worden opgevolgd om de darmfunctie, levenskwaliteit, pijn en veiligheidsuitkomsten zoals gespecificeerd te beoordelen.

Deze studie zal de bewijslacunes voor IDLnR bij BE-chirurgie opvullen, de gestandaardiseerde toepassing ervan ondersteunen, BE-behandelstrategieën optimaliseren en streven naar volledige laesieresectie, behouden darmfunctie en verbeterde langetermijnlevenskwaliteit van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Doelstelling Primaire doelstelling: Het evalueren van de verbetering in darmfunctie 6 maanden postoperatief tussen de dubbelscoopgroep (Intra-operatieve Duale Laparoscopie en Neo-rectoscopie, IDLnR) en de conventionele laparoscopiegroep (CL) bij patiënten met intestinale endometriose.

Secundaire doelstellingen:

  1. Het evalueren van de incidentie van complicaties en ernstige complicaties binnen 30 dagen postoperatief in beide groepen, waaronder anastomoselekkage, darmletsel, darmbloeding, etc.
  2. Het evalueren van veranderingen in postoperatieve pijnverlichting, gastro-intestinale functie en kwaliteit van leven tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaofang Yi, MD
  • Telefoonnummer: +86 21 33189900
  • E-mail: yix@fudan.edu.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kai-kai Chang, MD
  • Telefoonnummer: +86 1522169387 +86 21 33189900
  • E-mail: changkk@fudan.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201101
        • Werving
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201101
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen van 18 tot 55 jaar.
  • Preoperatieve bekkencontrast-MRI en/of transrectale endosonografie bevestigde darmendometriose (BE) laesies die de spierlaag van de darmwand aantasten, gelokaliseerd in het rectum en/of het sigmoïd colon. Postoperatieve pathologische diagnose geldt als de gouden standaard.
  • LARS-score vóór behandeling > 20.
  • In aanmerking komend voor laparoscopische chirurgie.
  • Vrijwillig deelgenomen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Aanwezigheid van actieve inflammatoire darmziekte, prikkelbare darm syndroom, of andere vergelijkbare aandoeningen met ziekte-opflakkeringen in het afgelopen jaar.
  • Acute of ernstige infectieziekte binnen 4 weken vóór de operatie.
  • Geschiedenis van maligne tumor, of hoogvermoeden van gynaecologische/maag-darmmaligniteit op basis van preoperatieve beeldvorming of tumormarkertesten.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie ≥ Graad Ⅲ, of ernstige cardiale, pulmonale, hepatische, renale of stollingsdisfunctie die algemene anesthesie en electieve laparoscopische chirurgie verhindert.
  • Onderhevig aan robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie of open laparotomie.
  • Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken die de uitkomstbeoordeling van deze studie kunnen beïnvloeden.
  • Eerdere deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken die de uitkomstbeoordeling van deze studie kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van colorectale resectie en anastomose of stoma-chirurgie.
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CL-groep
Deelnemers in deze groep zullen een standaard laparoscopische operatie ondergaan voor de lokalisatie, observatie en resectie van darmendometriose-laesies.
Procedure: conventionele laparoscopiegroep
Onderzocht, gelokaliseerd en verwijderd van darmlaesies met behulp van conventionele laparoscopie (CL). De operatie voor darmendometriose werd laparoscopisch voltooid.
Experimenteel: IDLnR-groep
De experimentele groep ontvangt de nieuwe IDLnR-techniek. De procedure begint met conventionele laparoscopische exploratie, gevolgd door intra-operatieve neorectoscopie om mucosale betrokkenheid te controleren en de locaties van de laesies te identificeren. Na dubbele visualisatie wordt de precieze resectie van darmlaesies laparoscopisch uitgevoerd.
Procedure: intra-operatieve Duale Laparoscopie en Neorectoscopie
Onderging lokalisatie, observatie en resectie van darmlaesies met behulp van intra-operatieve Dual Laparoscopie en Neo-rectoscopie (IDLnR). De operatie voor darmendometriose werd laparoscopisch voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.
Tijdsspanne: baseline, and 6 months after bowel surgery

Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS.

The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:

  1. No LARS: score 0-20; normal bowel function with no significant defecation-related distress and no impact on daily life or social activities.
  2. Minor LARS: score 21-29; presence of symptoms such as flatus or fecal incontinence, increased stool frequency, or urgency, but mild in severity. These symptoms are largely controllable through dietary modification and bowel habit adjustment, with limited impact on quality of life.
  3. Major LARS: score 30-42; severe symptoms including frequent fecal incontinence, intractable severe urgency, and cluster defecation, which significantly interfere with daily activities, social life, and psychological status.
baseline, and 6 months after bowel surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LARS-genezingspercentage (LARS-graad verbeterd tot geen LARS 12 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: baseline, en 12 maanden postoperatief
De LARS-genezingsgraad wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie het LARS-niveau verbetert naar de categorie "Geen LARS" (met een LARS-score van 0-20) 12 maanden postoperatief. Specifiek verwijst het naar het percentage patiënten dat normale darmfunctie bereikt, zonder significante stoelganggerelateerde problemen en zonder impact op het dagelijks leven of sociale activiteiten, zoals geëvalueerd door de LARS-vragenlijst tijdens de follow-up na 12 maanden.
baseline, en 12 maanden postoperatief
LARS-verbeteringspercentage (afname in LARS-graad na 3 en 12 maanden postoperatief)
Tijdsspanne: baseline, 3 en 12 maanden postoperatief
De LARS-verbeteringsratio wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een daling in LARS-graad ervaart op 3 en 12 maanden postoperatief. Concreet verwijst het naar patiënten bij wie de LARS-graad is verminderd ten opzichte van hun preoperatieve graad (bijvoorbeeld van Major LARS naar Minor LARS, van Major LARS naar No LARS, of van Minor LARS naar No LARS) zoals beoordeeld door de LARS-vragenlijst bij de postoperatieve follow-ups na 3 en 12 maanden.
baseline, 3 en 12 maanden postoperatief
Incidentie van ernstige complicaties binnen 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
De incidentie van ernstige complicaties binnen 30 dagen postoperatief verwijst naar het aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie ernstige complicaties ervaart. Deze ernstige complicaties omvatten darmperforatie, darmanastomoselekkage/fistel en darmbloeding, die worden gedefinieerd als gebeurtenissen met een Clavien-Dindo-classificatie van ≥ Graad III. Specifiek verwijst het naar het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie een van de bovengenoemde ernstige complicaties ontwikkelt, waarbij de complicaties voldoen aan de criteria van Clavien-Dindo-classificatie ≥ Graad III.
binnen 30 dagen postoperatief
Antibioticagebruik intensiteit binnen 7 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 0-7 dagen postoperatief

Definitie en reikwijdte: Alleen therapeutische antibiotica die postoperatief worden gestart of voortgezet vanwege koorts, worden meegenomen. De studieperiode is gedefinieerd als postoperatieve dagen 0-7.

Berekening van therapeutische antibioticum DDD's:

Totale DDD's = Σ (Totaal verbruik van elk antibioticum in g / WHO-DDD-waarde van dat antibioticum in g).

Totaal verbruik van elk antibioticum (g) = Enkele dosis (g) × Aantal keren per dag × Duur van de therapie (dagen).
0-7 dagen postoperatief
Aandeel patiënten met postoperatief ziekenhuisverblijf > 7 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Het aandeel patiënten met een postoperatief verblijf in het ziekenhuis > 7 dagen wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de verblijfsduur in het ziekenhuis na de operatie 7 dagen overschrijdt. Specifiek verwijst dit naar het aandeel deelnemers van wie het totale ziekenhuisverblijf vanaf het moment van de operatie tot ontslag langer is dan 7 dagen, wat het aandeel patiënten met een langdurige postoperatieve ziekenhuisopname weerspiegelt.
30 dagen postoperatief
Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively

The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery).

Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function.
baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)
Tijdsspanne: baseline, and 6 months postoperatively

The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms.
baseline, and 6 months postoperatively
Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)
Tijdsspanne: baseline, 12 months postoperatively

The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation.
baseline, 12 months postoperatively
Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).
Tijdsspanne: baseline, 6 and 12 months postoperatively

The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life.
baseline, 6 and 12 months postoperatively
Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)
Tijdsspanne: baseline, 6 and 12 months postoperatively

The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status.
baseline, 6 and 12 months postoperatively
Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.
Tijdsspanne: baseline, and 6 months postoperatively

The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms.

Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain.
baseline, and 6 months postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBGynFudanU-2026-LUMEN 01
  • SHDC12025134 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Shenkang Hospital Development Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren