Efficacité et sécurité de la laparoscopie intra-opératoire double et de la néo-rectoscopie par rapport à la laparoscopie conventionnelle pour l'endométriose intestinale : L'essai LUMEN-01 (LUMEN-01)
Efficacité et sécurité de la laparoscopie duale et néo-rectoscopie peropératoire (IDLnR) par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour l'endométriose intestinale : Essai contrôlé randomisé, multicentrique, ouvert (LUMEN-01)
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique est de comparer l'efficacité clinique et la sécurité de la laparoscopie double et néo-rectoscopie peropératoire (IDLnR) versus la laparoscopie conventionnelle (CL) chez les patientes atteintes d'endométriose intestinale (BE) subissant une chirurgie. L'objectif principal est d'évaluer les différences d'amélioration de la fonction intestinale postopératoire à 6 mois entre les deux groupes.
Les principales questions qu'il vise à répondre sont :
Existe-t-il une différence significative dans la fonction intestinale postopératoire (critère de jugement principal) à 6 mois postopératoire entre les groupes IDLnR et CL ? Les deux groupes diffèrent-ils dans les critères de jugement secondaires, incluant les indicateurs d'efficacité (score LARS/taux de guérison/taux d'amélioration, CRADI-8, score de Wexner, GIQLI, EHP-30, réduction de la douleur EVA) et les indicateurs de sécurité (complications sévères à 30 jours, intensité d'utilisation des antibiotiques, séjour hospitalier >7 jours) ? Les chercheurs randomiseront les patientes chirurgicales BE aux groupes IDLnR ou CL, puis compareront les critères de jugement principaux et secondaires ci-dessus pour évaluer la valeur clinique de l'IDLnR.
Les participantes subiront soit une chirurgie IDLnR soit une chirurgie CL pour les lésions BE, et seront suivies pour évaluer la fonction intestinale, la qualité de vie, la douleur et les résultats de sécurité comme spécifié.
Cette étude comblera les lacunes de preuves pour l'IDLnR dans la chirurgie BE, soutiendra son application standardisée, optimisera les stratégies de traitement BE, et visera une résection complète des lésions, une fonction intestinale préservée et une amélioration de la qualité de vie à long terme des patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1. Objectif Objectif principal : Évaluer l'amélioration de la fonction intestinale à 6 mois postopératoire entre le groupe double endoscopie (laparoscopie et néo-rectoscopie peropératoires doubles, IDLnR) et le groupe laparoscopie conventionnelle (CL) chez les patientes atteintes d'endométriose intestinale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'incidence des complications et des complications graves dans les 30 jours postopératoires dans les deux groupes, y compris la fuite anastomotique, la lésion intestinale, l'hémorragie intestinale, etc.
- Évaluer les changements dans le soulagement de la douleur postopératoire, la fonction gastro-intestinale et la qualité de vie entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaofang Yi, MD
- Numéro de téléphone: +86 21 33189900
- E-mail: yix@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kai-kai Chang, MD
- Numéro de téléphone: +86 1522169387 +86 21 33189900
- E-mail: changkk@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Pas encore de recrutement
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Contact:
- Feng Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86 13585621594
- E-mail: sunfeng0711@126.com
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Contact:
- Jing Ouyang, MD
- E-mail: ouyangjing126@126.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201101
- Recrutement
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201101
- Pas encore de recrutement
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contact:
- Shuangdi Li, MD
- Numéro de téléphone: +86 15921664530
- E-mail: lishuangdi21@126.com
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Contact:
- Yu Li, Master
- Numéro de téléphone: +86 18049920519
- E-mail: liyu19831221@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes préménopausées âgées de 18 à 55 ans.
- Lésions d'endométriose intestinale (EI) confirmées par IRM pelvienne avec injection de produit de contraste préopératoire et/ou écho-endoscopie transrectale, impliquant la couche musculaire de la paroi intestinale, localisées dans le rectum et/ou le côlon sigmoïde. Le diagnostic anatomopathologique postopératoire sert de référence.
- Score LARS avant traitement > 20.
- Éligible pour une chirurgie laparoscopique.
- Participation volontaire à cette étude et signature d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Présence d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active, d'un syndrome du côlon irritable, ou d'autres affections similaires avec poussées au cours de l'année écoulée.
- Maladie infectieuse aiguë ou sévère dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
- Antécédents de tumeur maligne, ou suspicion forte de malignité gynécologique/gastro-intestinale basée sur l'imagerie préopératoire ou les tests de marqueurs tumoraux.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ Grade Ⅲ, ou dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal ou de la coagulation sévère contre-indiquant une anesthésie générale et une chirurgie laparoscopique programmée.
- Chirurgie laparoscopique assistée par robot ou laparotomie ouverte.
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques pouvant affecter l'évaluation des résultats de cette étude.
- Participation antérieure à d'autres essais cliniques interventionnels pouvant affecter l'évaluation des résultats de cette étude.
- Antécédents de résection colorectale avec anastomose ou de chirurgie de stomie.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CL
Les participants de ce groupe subiront une chirurgie laparoscopique standard pour la localisation, l'observation et la résection des lésions d'endométriose intestinale.
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Localisation, observation et résection de lésions intestinales réalisées par laparoscopie conventionnelle (CL).
L'intervention chirurgicale pour l'endométriose intestinale a été réalisée par voie laparoscopique.
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Expérimental: Groupe IDLnR
Le groupe expérimental reçoit la nouvelle technique IDLnR.
La procédure commence par une exploration laparoscopique conventionnelle, suivie d'une néo-rectoscopie peropératoire pour vérifier l'atteinte muqueuse et identifier les localisations des lésions.
Après la double visualisation, une résection précise des lésions intestinales est réalisée par laparoscopie.
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A subi une localisation, une observation et une résection des lésions intestinales en utilisant la Dual Laparoscopie et la Néo-rectoscopie peropératoires (IDLnR).
L'intervention chirurgicale pour l'endométriose intestinale a été réalisée par laparoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.
Délai: baseline, and 6 months after bowel surgery
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Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS. The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:
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baseline, and 6 months after bowel surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison LARS (grade LARS amélioré à pas de LARS à 12 mois postopératoires)
Délai: au départ, et 12 mois après l'opération
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Le taux de guérison du LARS est défini comme la proportion de patients dont le grade LARS s'améliore pour atteindre la catégorie « Pas de LARS » (avec un score LARS de 0 à 20) à 12 mois postopératoires.
Concrètement, il s'agit du pourcentage de patients qui retrouvent une fonction intestinale normale, sans détresse significative liée à la défécation et sans impact sur la vie quotidienne ou les activités sociales, tel qu'évalué par le questionnaire LARS lors du suivi à 12 mois. |
au départ, et 12 mois après l'opération
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Taux d'amélioration LARS (diminution du grade LARS à 3 et 12 mois postopératoires)
Délai: à la ligne de base, et à 3 et 12 mois postopératoires
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Le taux d'amélioration du LARS est défini comme la proportion de patients qui présentent une diminution du grade LARS à 3 et 12 mois postopératoires.
Plus précisément, il fait référence aux patients dont le grade LARS est réduit par rapport à leur grade préopératoire (par exemple, de LARS majeur à LARS mineur, de LARS majeur à absence de LARS, ou de LARS mineur à absence de LARS) tel qu'évalué par le questionnaire LARS lors des suivis postopératoires à 3 mois et 12 mois.
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à la ligne de base, et à 3 et 12 mois postopératoires
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Incidence de complications graves dans les 30 jours postopératoires
Délai: dans les 30 jours postopératoires
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L'incidence des complications sévères dans les 30 jours postopératoires fait référence à la proportion de patients qui présentent des complications sévères dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Ces complications sévères incluent la perforation intestinale, la fuite/fistule anastomotique intestinale et l'hémorragie intestinale, définies comme des événements avec une classification de Clavien-Dindo ≥ Grade III.
Plus précisément, cela fait référence au pourcentage de patients qui développent l'une des complications sévères mentionnées ci-dessus dans les 30 jours suivant la chirurgie, où les complications répondent aux critères de la classification de Clavien-Dindo ≥ Grade III.
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dans les 30 jours postopératoires
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Intensité d'utilisation des antibiotiques dans les 7 jours postopératoires
Délai: 0-7 jours postopératoire
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Définition et portée : Seuls les antibiotiques thérapeutiques initiés ou poursuivis en postopératoire en raison de la fièvre sont inclus. La période d'étude est définie comme les jours postopératoires 0 à 7. Calcul des DDD d'antibiotiques thérapeutiques : DDD total = Σ (Consommation totale de chaque antibiotique en g / Valeur DDD-OMS de cet antibiotique en g). Consommation totale de chaque antibiotique (g) = Dose unique (g) × Fois par jour × Durée du traitement (jours). |
0-7 jours postopératoire
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Proportion de patients dont le séjour hospitalier postopératoire > 7 jours
Délai: 30 jours postopératoire
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La proportion de patients dont la durée d'hospitalisation postopératoire est > 7 jours est définie comme le pourcentage de patients dont la durée d'hospitalisation après l'opération dépasse 7 jours.
Plus précisément, elle désigne la proportion de participants dont l'hospitalisation totale, depuis le moment de l'opération jusqu'à la sortie, est supérieure à 7 jours, reflétant ainsi la proportion de patients avec une hospitalisation postopératoire prolongée.
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30 jours postopératoire
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Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)
Délai: baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
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The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery). Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function. |
baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
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Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)
Délai: baseline, and 6 months postoperatively
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The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up. Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms. |
baseline, and 6 months postoperatively
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Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)
Délai: baseline, 12 months postoperatively
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The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up. Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation. |
baseline, 12 months postoperatively
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Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).
Délai: baseline, 6 and 12 months postoperatively
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The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups. Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life. |
baseline, 6 and 12 months postoperatively
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Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)
Délai: baseline, 6 and 12 months postoperatively
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The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups. Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status. |
baseline, 6 and 12 months postoperatively
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Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.
Délai: baseline, and 6 months postoperatively
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The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms. Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain. |
baseline, and 6 months postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBGynFudanU-2026-LUMEN 01
- SHDC12025134 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Shenkang Hospital Development Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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