Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intraoperativ dubbel laparoskopi och neorektoskopi kontra konventionell laparoskopi vid tarmendometrios: LUMEN-01-studien (LUMEN-01)

16 maj 2026 uppdaterad av: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Effekt och säkerhet av intraoperativ dubbel laparoskopi och neo-rektoskopi (IDLnR) jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi vid tarmendometrios: En multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie (LUMEN-01)

Syftet med denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den kliniska effektiviteten och säkerheten av intraoperativ dubbellaparoskopi och neo-rektoskopi (IDLnR) jämfört med konventionell laparoskopi (CL) hos patienter med tarmendometrios (BE) som genomgår operation. Det primära målet är att bedöma skillnader i postoperativ tarmfunktionsförbättring efter 6 månader mellan de två grupperna.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Finns det en signifikant skillnad i postoperativ tarmfunktion (primär slutpunkt) vid 6 månader efter operation mellan IDLnR- och CL-grupperna? Skiljer sig de två grupperna åt i sekundära utfall, inklusive effektivitetsindikatorer (LARS-poäng/botningsgrad/förbättringsgrad, CRADI-8, Wexner-poäng, GIQLI, EHP-30, VAS-smärtreduktion) och säkerhetsindikatorer (30-dagars allvarliga komplikationer, antibiotikaanvändningsintensitet, sjukhusvistelse >7 dagar)? Forskare kommer att randomisera BE-kirurgiska patienter till IDLnR- eller CL-grupper, och sedan jämföra ovanstående primära och sekundära slutpunkter för att utvärdera IDLnR:s kliniska värde.

Deltagarna kommer att genomgå antingen IDLnR- eller CL-kirurgi för BE-läsioner, och följas upp för att bedöma tarmfunktion, livskvalitet, smärta och säkerhetsutfall enligt specifikationerna.

Denna studie kommer att fylla evidensluckor för IDLnR vid BE-kirurgi, stödja dess standardiserade tillämpning, optimera BE-behandlingsstrategier och syfta till fullständig läsionsresektion, bevarad tarmfunktion och förbättrad långsiktig livskvalitet för patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Syfte Primärt syfte: Att utvärdera förbättringen i tarmfunktion 6 månader postoperativt mellan dubbelskopgruppen (Intraoperativ dubbel laparoskopi och neorektoskopi, IDLnR) och den konventionella laparoskopigruppen (CL) hos patienter med tarmendometrios.

Sekundära syften:

  1. Att utvärdera incidensen av komplikationer och allvarliga komplikationer inom 30 dagar postoperativt i båda grupperna, inklusive anastomosläckage, tarmskada, tarmblödning, etc.
  2. Att utvärdera förändringar i postoperativ smärtlindring, gastrointestinal funktion och livskvalitet mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kai-kai Chang, MD
  • Telefonnummer: +86 1522169387 +86 21 33189900
  • E-post: changkk@fudan.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Har inte rekryterat ännu
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201101
        • Rekrytering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor i åldern 18 till 55 år.
  • Preoperativ kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) av bäckenet och/eller transrektal endosonografi har bekräftat endometriosläsioner i tarmen (BE) som involverar muskelvävnaden i tarmväggen, belägna i rektum och/eller sigmoidkolon. Postoperativ patologisk diagnos fungerar som guldstandard.
  • Pre-behandlings LARS-poäng > 20.
  • Lämplig för laparoskopisk kirurgi.
  • Deltog frivilligt i denna studie och undertecknade skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Förekomst av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm eller andra liknande tillstånd med sjukdomsutbrott under det senaste året.
  • Akut eller allvarlig infektionssjukdom inom 4 veckor före operationen.
  • Tidigare malign tumör, eller hög misstanke om gynekologisk/gastrointestinal malignitet baserat på preoperativ bilddiagnostik eller tumörmarkörprov.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt statusklassificering ≥ Grad Ⅲ, eller allvarlig hjärt-, lung-, levers-, njur- eller koagulationsdysfunktion som utesluter allmän anestesi och elektiv laparoskopisk kirurgi.
  • Genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi eller öppen laparotomi.
  • Delta för närvarande i andra kliniska prövningar som kan påverka resultatbedömningen av denna studie.
  • Tidigare deltagande i andra interventionsstudier som kan påverka resultatbedömningen av denna studie.
  • Tidigare kolorektal resektion och anastomos eller stomikirurgi.
  • Tidigare bäckenstrålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CL-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå standard laparoskopisk kirurgi för lokalisering, observation och resektion av tarmendometriosläsioner.
Procedur: konventionell laparoskopigrupp
Genomgick lokalisering, observation och resektion av tarmläsioner med konventionell laparoskopi (CL). Kirurgin för tarmendometrios slutfördes laparoskopiskt.
Experimentell: IDLnR-gruppen
Den experimentella gruppen får den nya IDLnR-tekniken. Proceduren börjar med konventionell laparoskopisk undersökning, följt av intraoperativ neorektoskopi för att kontrollera mukosal inblandning och identifiera läkationsplatser. Efter dubbel visualisering utförs precisionsresektion av tarmläsioner laparoskopiskt.
Procedur: intraoperativ dubbel laparoskopi och neorektoskopi
Genomgick lokalisering, observation och resektion av tarmläsioner med intraoperativ dubbellaparoskopi och neorektoskopi (IDLnR).
Kirurgin för tarmendometrios genomfördes laparoskopiskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.
Tidsram: baseline, and 6 months after bowel surgery

Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS.

The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:

  1. No LARS: score 0-20; normal bowel function with no significant defecation-related distress and no impact on daily life or social activities.
  2. Minor LARS: score 21-29; presence of symptoms such as flatus or fecal incontinence, increased stool frequency, or urgency, but mild in severity. These symptoms are largely controllable through dietary modification and bowel habit adjustment, with limited impact on quality of life.
  3. Major LARS: score 30-42; severe symptoms including frequent fecal incontinence, intractable severe urgency, and cluster defecation, which significantly interfere with daily activities, social life, and psychological status.
baseline, and 6 months after bowel surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LARS botningsgrad (LARS-grad förbättrad till ingen LARS vid 12 månader postoperativt)
Tidsram: baseline och 12 månader postoperativt
LARS-botningsgraden definieras som andelen patienter vars LARS-grad förbättras till kategorin "Ingen LARS" (med ett LARS-poäng på 0-20) 12 månader efter operationen. Specifikt avser det procentandelen patienter som uppnår normal tarmfunktion, utan betydande defekationsrelaterad stress och utan inverkan på dagligt liv eller sociala aktiviteter, enligt utvärderingen med LARS-frågeformuläret vid 12-månadersuppföljningen.
baseline och 12 månader postoperativt
LARS-förbättringsfrekvens (minskning i LARS-grad 3 och 12 månader postoperativt)
Tidsram: baseline, 3 och 12 månader postoperativt
LARS-förbättringstakten definieras som andelen patienter som upplever en minskning i LARS-grad 3 och 12 månader efter operationen. Specifikt avser det patienter vars LARS-grad minskar jämfört med deras preoperativa grad (t.ex. från Major LARS till Minor LARS, från Major LARS till Ingen LARS, eller från Minor LARS till Ingen LARS) enligt utvärdering med LARS-frågeformuläret vid de postoperativa uppföljningarna efter 3 och 12 månader.
baseline, 3 och 12 månader postoperativt
Förekomst av allvarliga komplikationer inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: inom 30 dagar postoperativt
Incidensen av allvarliga komplikationer inom 30 dagar postoperativt avser andelen patienter som upplever allvarliga komplikationer inom 30 dagar efter operation. Dessa allvarliga komplikationer inkluderar tarmperforation, tarmanastomosläckage/fistel och tarmblödning, vilka definieras som händelser med en Clavien-Dindo-klassificering ≥ grad III. Specifikt avser det andelen patienter som utvecklar någon av de nämnda allvarliga komplikationerna inom 30 dagar efter operation, där komplikationerna uppfyller kriterierna för Clavien-Dindo-klassificering ≥ grad III.
inom 30 dagar postoperativt
Antibiotikaanvändningens intensitet inom 7 dagar postoperativt
Tidsram: 0-7 dagar postoperativt

Definition och omfattning: Endast terapeutiska antibiotika som påbörjats eller fortsatts postoperativt på grund av feber inkluderas. Studieperioden definieras som postoperativa dagar 0-7.

Beräkning av terapeutiska antibiotika-DDD:

Total DDD = Σ (Total konsumtion av varje antibiotikum i g / WHO-DDD-värde för det antibiotikumet i g).

Total konsumtion av varje antibiotikum (g) = Enkeldos (g) × Gånger per dag × Behandlingens längd (dagar).
0-7 dagar postoperativt
Andel patienter med postoperativ vårdtid på sjukhus > 7 dagar
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Andelen patienter med postoperativ vårdtid på sjukhus > 7 dagar definieras som procentandelen patienter vars vårdtid på sjukhus efter operation överstiger 7 dagar.
Specifikt avser det andelen deltagare vars totala vårdtid på sjukhus från operationstillfället till utskrivning är längre än 7 dagar, vilket återspeglar andelen patienter med förlängd postoperativ sjukhusvård.
30 dagar postoperativt
Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)
Tidsram: baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively

The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery).

Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function.
baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)
Tidsram: baseline, and 6 months postoperatively

The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms.
baseline, and 6 months postoperatively
Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)
Tidsram: baseline, 12 months postoperatively

The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation.
baseline, 12 months postoperatively
Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).
Tidsram: baseline, 6 and 12 months postoperatively

The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life.
baseline, 6 and 12 months postoperatively
Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)
Tidsram: baseline, 6 and 12 months postoperatively

The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status.
baseline, 6 and 12 months postoperatively
Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.
Tidsram: baseline, and 6 months postoperatively

The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms.

Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain.
baseline, and 6 months postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBGynFudanU-2026-LUMEN 01
  • SHDC12025134 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shanghai Shenkang Hospital Development Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera