장내 자궁내막증에 대한 수술 중 이중 복강경 및 신직장경 대 전통적 복강경의 효능과 안전성: LUMEN-01 임상시험 (LUMEN-01)

활성 비교기: CL 그룹

이 그룹의 참가자는 장 내막증 병변의 위치 파악, 관찰 및 절제를 위한 표준 복강경 수술을 받게 됩니다.

절차: 전통적 복강경 그룹

전통적인 복강경 수술(CL)을 통해 장 병변의 위치 확인, 관찰 및 절제술을 시행했습니다. 장 자궁내막증에 대한 수술은 복강경으로 완료되었습니다.

실험적: IDLnR 그룹

실험군은 새로운 IDLnR 기법을 받습니다. 절차는 전통적인 복강경 탐색으로 시작한 후, 점막 침범 여부를 확인하고 병변 위치를 식별하기 위한 수술 중 신생 직장경 검사를 수행합니다. 이중 시각화 후, 장 병변의 정밀 절제술이 복강경을 통해 수행됩니다.

절차: 수술 중 이중 복강경 검사 및 신직장경 검사

수술 중 이중 복강경 및 신생 직장경(IDLnR)을 사용하여 장 병변의 국소화, 관찰 및 절제를 시행했습니다. 장 자궁내막증에 대한 수술은 복강경으로 완료되었습니다.

The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.

Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS.

The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:

1. No LARS: score 0-20; normal bowel function with no significant defecation-related distress and no impact on daily life or social activities.
2. Minor LARS: score 21-29; presence of symptoms such as flatus or fecal incontinence, increased stool frequency, or urgency, but mild in severity. These symptoms are largely controllable through dietary modification and bowel habit adjustment, with limited impact on quality of life.
3. Major LARS: score 30-42; severe symptoms including frequent fecal incontinence, intractable severe urgency, and cluster defecation, which significantly interfere with daily activities, social life, and psychological status.

LARS 치유율 (수술 후 12개월 시점에서 LARS 등급이 LARS 없음으로 개선된 경우)

LARS 치료율은 수술 후 12개월 시점에서 LARS 등급이 "LARS 없음" 범주(LARS 점수 0-20점)로 개선된 환자의 비율로 정의됩니다. 구체적으로, 12개월 추적 관찰 시 LARS 설문지를 통해 평가한 결과, 정상적인 장 기능을 회복하고 배변 관련 중증 고통 없이 일상생활이나 사회 활동에 영향이 없는 환자의 백분율을 의미합니다.

LARS 개선률 (수술 후 3개월 및 12개월 시점의 LARS 등급 감소)

LARS 개선률은 수술 후 3개월 및 12개월 시점에 LARS 등급이 감소한 환자의 비율로 정의됩니다. 구체적으로, 이는 수술 후 3개월 및 12개월 추적 관찰 시 LARS 설문지를 통해 평가된 결과, 수술 전 등급에 비해 LARS 등급이 감소한 환자(예: 주요 LARS에서 경미한 LARS로, 주요 LARS에서 LARS 없음으로, 또는 경미한 LARS에서 LARS 없음으로)를 의미합니다.

수술 후 30일 이내 중증 합병증 발생률

수술 후 30일 이내 중증 합병증 발생률은 수술 후 30일 이내에 중증 합병증을 경험하는 환자의 비율을 의미합니다. 이러한 중증 합병증에는 장천공, 장문합 부위 누출/누공 및 장출혈이 포함되며, 이는 Clavien-Dindo 분류 ≥ Grade III 기준을 충족하는 사건으로 정의됩니다. 구체적으로, 수술 후 30일 이내에 앞서 언급한 중증 합병증 중 하나라도 발생하여 Clavien-Dindo 분류 ≥ Grade III 기준을 충족하는 환자의 백분율을 의미합니다.

수술 후 7일 이내 항생제 사용 강도

정의 및 범위: 수술 후 발열로 인해 시작되거나 계속된 치료용 항생제만 포함됩니다. 연구 기간은 수술 후 0-7일로 정의됩니다.

치료용 항생제 DDDs 계산:

총 DDDs = Σ (각 항생제의 총 소비량(g) / 해당 항생제의 WHO-DDD 값(g)).

각 항생제의 총 소비량(g) = 단일 투여량(g) × 하루 투여 횟수 × 치료 기간(일).

수술 후 입원 기간이 7일을 초과한 환자의 비율

수술 후 입원 기간이 7일을 초과하는 환자의 비율은 수술 후 입원 기간이 7일을 초과하는 환자의 백분율로 정의됩니다. 구체적으로, 수술 시점부터 퇴원까지의 총 입원 기간이 7일보다 긴 참가자의 비율을 의미하며, 이는 수술 후 장기 입원 환자의 비율을 반영합니다.

Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)

The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery).

Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function.

Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)

The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms.

Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)

The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation.

Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).

The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life.

Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)

The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status.

Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.

The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms.

Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain.