Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston endometrioosin hoitoon tarkoitetun leikkauksen aikaisen duallaparaskopian ja neorektoskopian tehokkuus ja turvallisuus vs perinteinen laparaskopia: LUMEN-01-tutkimus (LUMEN-01)

lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Tehokkuus ja turvallisuus intraoperatiivisessa kaksoislaparoskopiassa ja uusrektoskopiassa (IDLnR) verrattuna perinteiseen laparoskopiseen leikkaukseen suoliston endometrioosissa: monikeskuksinen, avoimen leimauksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LUMEN-01)

Tämän prospektiivisen, monikeskuksellisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata leikkauksen aikaisen kaksoislaparoskopian ja uusrektoskopian (IDLnR) sekä perinteisen laparoskopian (CL) kliinistä tehoa ja turvallisuutta suoliston endometrioosipotilailla (BE), jotka leikataan. Pääasiallinen tavoite on arvioida eroja leikkauksen jälkeisen suoliston toiminnan paranemisessa 6 kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Onko merkitsevää eroa leikkauksen jälkeisessä suoliston toiminnassa (päätepiste) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen IDLnR- ja CL-ryhmien välillä? Eroavatko kaksi ryhmää toissijaisissa lopputuloksissa, mukaan lukien tehoindikaattorit (LARS-pisteet/parantumisprosentti/parantumisaste, CRADI-8, Wexner-pisteet, GIQLI, EHP-30, VAS-kivun väheneminen) ja turvallisuusindikaattorit (30 päivän vakavat komplikaatiot, antibioottien käytön intensiteetti, sairaalassaoloaika >7 päivää)? Tutkijat satunnaistavat BE-leikkauspotilaat IDLnR- tai CL-ryhmiin ja vertaavat sitten yllä mainittuja pää- ja toissijaisia loppupisteitä arvioidakseen IDLnR:n kliinistä arvoa.

Osallistujat käyvät läpi joko IDLnR- tai CL-leikkauksen BE-muutoksille, ja heitä seurataan arvioitaessa suoliston toimintaa, elämänlaatua, kipua ja turvallisuuden lopputuloksia kuten määritelty.

Tämä tutkimus täyttää IDLnR:n näyttöaukot BE-leikkauksissa, tukee sen standardoitua soveltamista, optimoi BE:n hoitostrategioita ja pyrkii täydelliseen muutosten poistoon, säilytettyyn suoliston toimintaan ja parantuneeseen pitkän aikavälin potilaan elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Päämäärä Päämäärä: Arvioida suoliston toiminnan paranemista 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kaksikäyttöisen laajennusryhmän (Intra-operative Dual Laparoscopy and Neo-rectoscopy, IDLnR) ja perinteisen laparoskopiaryhmän (CL) välillä potilailla, joilla on suoliston endometrioosi.

Sivumäärät:

  1. Arvioida komplikaatioiden ja vakavien komplikaatioiden esiintyvyyttä 30 päivän kuluessa leikkauksesta molemmissa ryhmissä, mukaan lukien anastomoosivuoto, suolistovamma, suolistoverenvuoto jne.
  2. Arvioida leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen, ruoansulatuselimistön toiminnan ja elämänlaadun muutoksia kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaofang Yi, MD
  • Puhelinnumero: +86 21 33189900
  • Sähköposti: yix@fudan.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kai-kai Chang, MD
  • Puhelinnumero: +86 1522169387 +86 21 33189900
  • Sähköposti: changkk@fudan.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201101
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ennen kuukautisia olevat naiset, ikä 18–55 vuotta.
  • Leikkauksen edeltävä lantion alueen kontrastivahvisteinen magneettikuvaus ja/tai transrektalinen endosonografia vahvisti suolistosyöpä (BE) leesiot, jotka vaikuttavat suolen seinämän lihaskerrokseen ja sijaitsevat peräsuolessa ja/tai sigmamaisuolessa. Leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi on kultainen standardi.
  • Ennen hoitoa LARS-pisteet > 20.
  • Kelpoinen laparoskopiseen leikkaukseen.
  • Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen informoidun suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, ärsytystilaoireyhtymä tai muut vastaavat tilat, joissa on ollut sairauden puhkeamisia viimeisen 1 vuoden aikana.
  • Akuutti tai vakava infektiotauti 4 viikkoa ennen leikkausta.
  • Malignin kasvaimen historia tai ennalta epäilty gynekologinen/gastrointestinalinen maligniteetti leikkauksen edeltävän kuvantamisen tai kasvainmerkkiaineiden testien perusteella.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ≥ Arvo Ⅲ, tai vakava sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hyytymishäiriö, joka estää yleisanestesian ja suunnitellun laparoskopisen leikkauksen.
  • Robottiavusteinen laparoskopinen leikkaus tai avoleikkaus.
  • Osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosten arviointiin.
  • Aiempi osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosten arviointiin.
  • Aiempi paksu- tai peräsuolen resektio ja anastomooosi tai stoma-leikkaus.
  • Aiempi lantion alueen sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CL-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi standardoidun laparoskopia-leikkauksen suoliston endometrioosileesioiden paikantamiseksi, tarkkailuun ja resektioon.
Menettely: perinteinen laparoskopiaryhmä
Suoritettiin suoliston leesioiden paikallistaminen, tarkkailu ja resektio käyttäen perinteistä laparoskopiaa (CL). Suoliston endometrioosin leikkaus suoritettiin laparoskooppisesti.
Kokeellinen: IDLnR-ryhmä
Koehenkilöryhmä saa uuden IDLnR-tekniikan. Toimenpide alkaa perinteisellä laparoskooppisella tutkimuksella, jota seuraa leikkauksen aikainen uusirektoskopia, jolla tarkistetaan limakalvon osallistuminen ja tunnistetaan muutosten sijainnit. Kaksoisvisualisoinnin jälkeen suoliston muutokset leikataan tarkasti laparoskooppisesti.
Menettely: intra-operative Dual Laparoscopy and Neo-rectoscopy
Suoritettiin suoliston leesioiden paikallistaminen, tarkkailu ja resektio käyttäen leikkauksen aikana kaksinkertaista laparoskopiaa ja neo-rektoskopiaa (IDLnR). Suoliston endometrioosileikkaus suoritettiin laparoskopisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.
Aikaikkuna: baseline, and 6 months after bowel surgery

Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS.

The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:

  1. No LARS: score 0-20; normal bowel function with no significant defecation-related distress and no impact on daily life or social activities.
  2. Minor LARS: score 21-29; presence of symptoms such as flatus or fecal incontinence, increased stool frequency, or urgency, but mild in severity. These symptoms are largely controllable through dietary modification and bowel habit adjustment, with limited impact on quality of life.
  3. Major LARS: score 30-42; severe symptoms including frequent fecal incontinence, intractable severe urgency, and cluster defecation, which significantly interfere with daily activities, social life, and psychological status.
baseline, and 6 months after bowel surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-parantumisprosentti (LARS-luokka parani ei-LARS-tasolle 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
Aikaikkuna: alkuperäisen taso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
LARS-parantumisaste määritellään potilaiden osuudeksi, joiden LARS-luokka paranee "Ei LARS"-kategoriaan (LARS-pistein 0-20) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Erityisesti se viittaa potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat normaalit suoliston toimintatoiminnot, ilman merkittävää ulostamiseen liittyvää ahdistusta ja ilman vaikutusta päivittäiseen elämään tai sosiaalisiin aktiviteetteihin, kuten LARS-kyselylomakkeella arvioidaan 12 kuukauden seurannassa.
alkuperäisen taso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
LARS-oireyhtymän paranemisaste (LARS-luokan lasku 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: alkuperäinen, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
LARS-parannusaste määritellään potilaiden osuudeksi, joilla LARS-aste laskee 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tarkemmin sanottuna se viittaa potilaisiin, joiden LARS-aste on alentunut preoperatiivisesta asteestaan (esimerkiksi merkittävästä LARS:sta lievään LARS:iin, merkittävästä LARS:sta ei-LARS:iin tai lievästä LARS:sta ei-LARS:iin) LARS-kyselylomakkeella arvioituna 3 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurantatarkastuksissa.
alkuperäinen, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vakavien komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Vakavien komplikaatioiden esiintyminen 30 päivän kuluessa leikkauksesta viittaa potilaiden osuuteen, jotka kokevat vakavia komplikaatioita 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Nämä vakavat komplikaatiot sisältävät suoliston perforaation, suoliston anastomoottivuodon/fistulan ja suolistoverenvuodon, jotka määritellään tapauksiksi, joilla on Clavien-Dindo-luokitus ≥ III-asteinen.
Erityisesti se viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla kehittyy jokin edellä mainituista vakavista komplikaatioista 30 päivän kuluessa leikkauksesta, kun komplikaatiot täyttävät Clavien-Dindo-luokituksen ≥ III-asteisen kriteerit.
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Antibioottien käyttöintensiteetti 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 0–7 päivää leikkauksen jälkeen

Määritelmä ja soveltamisala: Mukaan lasketaan vain sellaiset terapeuttiset antibiootit, jotka aloitetaan tai jatketaan leikkauksen jälkeen kuumeen vuoksi. Tutkimusjakso määritellään leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–7.

Terapeuttisten antibioottien DDD-lukujen laskenta:

DDD-yhteensä = Σ (Kunkin antibiootin kokonaiskulutus g / WHO-DDD-arvo kyseiselle antibiootille g).

Kunkin antibiootin kokonaiskulutus (g) = Yksittäinen annos (g) × Kertaa päivässä × Hoidon kesto (päivää).
0–7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, joiden jälkihoitojakso sairaalassa ylittää 7 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, joiden leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika on > 7 päivää, määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen ylittää 7 päivää. Tarkemmin sanottuna se viittaa osallistujien osuuteen, joiden kokonaissairaalassaoloaika leikkauksen ajankohdasta erotushetkeen on yli 7 päivää, mikä heijastaa potilaiden osuutta, joilla on pitkittynyt leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)
Aikaikkuna: baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively

The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery).

Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function.
baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)
Aikaikkuna: baseline, and 6 months postoperatively

The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms.
baseline, and 6 months postoperatively
Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)
Aikaikkuna: baseline, 12 months postoperatively

The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation.
baseline, 12 months postoperatively
Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months postoperatively

The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life.
baseline, 6 and 12 months postoperatively
Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)
Aikaikkuna: baseline, 6 and 12 months postoperatively

The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status.
baseline, 6 and 12 months postoperatively
Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.
Aikaikkuna: baseline, and 6 months postoperatively

The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms.

Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain.
baseline, and 6 months postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBGynFudanU-2026-LUMEN 01
  • SHDC12025134 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Shenkang Hospital Development Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa