Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intraoperativ dual laparoskopi og neorektoskopi kontra konvensjonell laparoskopi for tarmendometriose: LUMEN-01-studien (LUMEN-01)

16. mai 2026 oppdatert av: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Effekt og sikkerhet av intraoperativ dual laparoskopi og neorektoskopi (IDLnR) versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for tarmendometriose: Et multicenter, åpen merking, randomisert kontrollert studie (LUMEN-01)

Målet med denne prospektive, multisentriske, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og sikkerheten til intraoperativ dual laparoskopi og neo-rektoskopi (IDLnR) versus konvensjonell laparoskopi (CL) hos pasienter med tarmendometriose (BE) som gjennomgår kirurgi. Den primære målet er å vurdere forskjeller i postoperativ tarmfunksjonsforbedring etter 6 måneder mellom de to gruppene.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er det en signifikant forskjell i postoperativ tarmfunksjon (primært endepunkt) 6 måneder postoperativt mellom IDLnR- og CL-gruppene? Forskjiller de to gruppene seg i sekundære utfall, inkludert effektivitetsindikatorer (LARS-skår/helbredelsesrate/forbedringsrate, CRADI-8, Wexner-skår, GIQLI, EHP-30, VAS-smertenedsettelse) og sikkerhetsindikatorer (30-dagers alvorlige komplikasjoner, antibiotikabruk intensitet, sykehusopphold >7 dager)? Forskere vil randomisere BE-kirurgiske pasienter til IDLnR- eller CL-grupper, deretter sammenligne de ovennevnte primære og sekundære endepunktene for å evaluere IDLnRs kliniske verdi.

Deltakere vil gjennomgå enten IDLnR- eller CL-kirurgi for BE-lesjoner, og bli fulgt opp for å vurdere tarmfunksjon, livskvalitet, smerter og sikkerhetsutfall som spesifisert.

Denne studien vil fylle bevisgap for IDLnR i BE-kirurgi, støtte dens standardiserte anvendelse, optimalisere BE-behandlingsstrategier, og sikte mot komplett lesjonsreseksjon, bevart tarmfunksjon, og forbedret langvarig pasientlivskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Mål Primærmål: Å evaluere forbedringen i tarmfunksjon ved 6 måneder postoperativt mellom dobbeltskopigruppen (Intraoperativ dual laparoskopi og neo-rektoskopi, IDLnR) og den konvensjonelle laparoskopigruppen (CL) hos pasienter med intestinal endometriose.

Sekundærmål:

  1. Å evaluere forekomsten av komplikasjoner og alvorlige komplikasjoner innen 30 dager postoperativt i begge grupper, inkludert anastomoselekkasje, tarmskade, tarmblødning, etc.
  2. Å evaluere endringer i postoperativ smertelindring, gastrointestinal funksjon og livskvalitet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kai-kai Chang, MD
  • Telefonnummer: +86 1522169387 +86 21 33189900
  • E-post: changkk@fudan.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201101
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner i alderen 18 til 55 år.
  • Preoperativ kontrastforsterket MR av bekkenet og/eller transrektal endosonografi har bekreftet endometrioselesjoner (BE) i tarmen som involverer muskellaget i tarmveggen, lokalisert i rektum og/eller sigmoid colon. Postoperativ patologisk diagnose tjener som gullstandarden.
  • Pre-behandling LARS-poengsum > 20.
  • Kvalifisert for laparoskopisk kirurgi.
  • Har frivillig deltatt i denne studien og signert skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Tilstedeværelse av aktiv inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, eller andre lignende tilstander med sykdomsutbrudd innen det siste året.
  • Akutt eller alvorlig infeksjonssykdom innen 4 uker før operasjonen.
  • Historie med ondartet svulst, eller høyt mistenkt gynekologisk/gastrointestinal malignitet basert på preoperativ bildeveiledning eller tumormarkørprøver.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≥ Grad Ⅲ, eller alvorlig kardiell, pulmonal, hepatisk, renal eller koagulasjonsdysfunksjon som forhindrer generell anestesi og elektiv laparoskopisk kirurgi.
  • Gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi eller åpen laparotomi.
  • Deltar for øyeblikket i andre kliniske studier som kan påvirke resultatvurderingen av denne studien.
  • Tidligere deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier som kan påvirke resultatvurderingen av denne studien.
  • Historie med kolorektal reseksjon og anastomose eller stomikirurgi.
  • Historie med bekkenstrålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CL-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå standard laparoskopisk kirurgi for lokalisering, observasjon og reseksjon av endometriose-leasjoner i tarmen.
Fremgangsmåte: konvensjonell laparoskopigruppe
Gjennomgikk lokalisering, observasjon og reseksjon av tarmskader ved bruk av konvensjonell laparoskopi (CL).
Kirurgien for tarmendometriose ble fullført laparoskopisk.
Eksperimentell: IDLnR-gruppe
Den eksperimentelle gruppen mottar den nye IDLnR-teknikken. Prosedyren begynner med konvensjonell laparoskopisk utforskning, etterfulgt av intraoperativ neorektoskopi for å sjekke for slimhinneinvolvering og identifisere lesjonslokasjoner. Etter dobbel visualisering utføres presis reseksjon av tarmlesjoner laparoskopisk.
Fremgangsmåte: intraoperativ dual laparoskopi og neorektoskopi
Gjennomgikk lokalisering, observasjon og reseksjon av tarmskader ved bruk av intraoperativ dual laparoskopi og neo-rektoskopi (IDLnR). Kirurgien for endometriose i tarmen ble fullført laparoskopisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.
Tidsramme: baseline, and 6 months after bowel surgery

Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS.

The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:

  1. No LARS: score 0-20; normal bowel function with no significant defecation-related distress and no impact on daily life or social activities.
  2. Minor LARS: score 21-29; presence of symptoms such as flatus or fecal incontinence, increased stool frequency, or urgency, but mild in severity. These symptoms are largely controllable through dietary modification and bowel habit adjustment, with limited impact on quality of life.
  3. Major LARS: score 30-42; severe symptoms including frequent fecal incontinence, intractable severe urgency, and cluster defecation, which significantly interfere with daily activities, social life, and psychological status.
baseline, and 6 months after bowel surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS helbredelsesrate (LARS grad forbedret til ingen LARS 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: baseline og 12 måneder postoperativt
LARS-kureringsraten er definert som andelen pasienter hvis LARS-grad forbedres til kategorien «Ingen LARS» (med en LARS-score på 0–20) 12 måneder postoperativt. Spesifikt refererer det til prosentandelen av pasienter som oppnår normal tarmsfunksjon, uten signifikant avføringsrelatert ubehag og uten innvirkning på dagligliv eller sosiale aktiviteter, som evaluert ved LARS-spørreskjemaet ved 12-måneders oppfølgingen.
baseline og 12 måneder postoperativt
LARS-forbedringsfrekvens (reduksjon i LARS-grad 3 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder postoperativt
LARS-forbedringsraten er definert som andelen pasienter som opplever en nedgang i LARS-grad 3 og 12 måneder postoperativt. Spesifikt refererer det til pasienter hvis LARS-grad er redusert fra deres preoperativ grad (f.eks. fra Major LARS til Minor LARS, fra Major LARS til No LARS, eller fra Minor LARS til No LARS) som evaluert av LARS-spørreskjemaet ved de 3-måneders og 12-måneders postoperative oppfølgingskontrollene.
baseline, 3 og 12 måneder postoperativt
Forekomst av alvorlige komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: innen 30 dager postoperativt
Forekomsten av alvorlige komplikasjoner innen 30 dager postoperativt refererer til andelen pasienter som opplever alvorlige komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon. Disse alvorlige komplikasjonene inkluderer tarmperforasjon, tarmanastomoselekkasje/fistel og tarmblødning, som er definert som hendelser med en Clavien-Dindo-klassifisering på ≥ grad III. Spesifikt refererer det til prosentandelen av pasienter som utvikler noen av de ovennevnte alvorlige komplikasjonene innen 30 dager etter operasjon, der komplikasjonene oppfyller kriteriene for Clavien-Dindo-klassifisering ≥ grad III.
innen 30 dager postoperativt
Antibiotikabrukets intensitet innen 7 dager etter operasjon
Tidsramme: 0-7 dager postoperativt

Definisjon og omfang: Kun terapeutiske antibiotika som ble startet eller fortsatt postoperativt på grunn av feber er inkludert. Studieperioden er definert som postoperative dager 0-7.

Beregning av terapeutiske antibiotika DDDer:

Totale DDDer = Σ (Total forbruk av hvert antibiotikum i g / WHO-DDD-verdi for det antibiotikumet i g).

Total forbruk av hvert antibiotikum (g) = Enkeltdose (g) × Ganger per dag × Behandlingsvarighet (dager).
0-7 dager postoperativt
Andel pasienter med postoperativt sykehusopphold > 7 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Andelen pasienter med postoperativt sykehusopphold > 7 dager er definert som prosentandelen av pasienter hvis sykehusopphold etter operasjon overstiger 7 dager.
Spesifikt refererer det til andelen deltakere hvis totale sykehusopphold fra tidspunktet for operasjon til utskrivning er lengre enn 7 dager, noe som reflekterer andelen pasienter med forlenget postoperativ sykehusinnleggelse.
30 dager postoperativt
Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)
Tidsramme: baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively

The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery).

Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function.
baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)
Tidsramme: baseline, and 6 months postoperatively

The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms.
baseline, and 6 months postoperatively
Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)
Tidsramme: baseline, 12 months postoperatively

The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation.
baseline, 12 months postoperatively
Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).
Tidsramme: baseline, 6 and 12 months postoperatively

The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life.
baseline, 6 and 12 months postoperatively
Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)
Tidsramme: baseline, 6 and 12 months postoperatively

The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status.
baseline, 6 and 12 months postoperatively
Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.
Tidsramme: baseline, and 6 months postoperatively

The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms.

Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain.
baseline, and 6 months postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBGynFudanU-2026-LUMEN 01
  • SHDC12025134 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Shenkang Hospital Development Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere