Eficácia e Segurança da Dupla Laparoscopia Intraoperatória e Neorretoscopia vs Laparoscopia Convencional para Endometriose Intestinal: O Ensaio LUMEN-01 (LUMEN-01)
Eficácia e Segurança da Laparoscopia Dupla e Neo-retoscopia Intraoperatória (IDLnR) versus Cirurgia Laparoscópica Convencional para Endometriose Intestinal: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aberto e Randomizado Controlado (LUMEN-01)
O objetivo deste ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e aleatorizado controlado é comparar a eficácia clínica e a segurança da laparoscopia dupla e neorretoscopia intraoperatória (IDLnR) versus laparoscopia convencional (CL) em doentes com endometriose intestinal (BE) submetidos a cirurgia. O objetivo principal é avaliar as diferenças na melhoria da função intestinal pós-operatória aos 6 meses entre os dois grupos.
As principais questões que pretende responder são:
Existe uma diferença significativa na função intestinal pós-operatória (endpoint primário) aos 6 meses após a cirurgia entre os grupos IDLnR e CL? Os dois grupos diferem nos resultados secundários, incluindo indicadores de eficácia (pontuação LARS/taxa de cura/taxa de melhoria, CRADI-8, pontuação de Wexner, GIQLI, EHP-30, redução da dor na EVA) e indicadores de segurança (complicações graves aos 30 dias, intensidade do uso de antibióticos, internamento hospitalar >7 dias)? Os investigadores irão aleatorizar doentes cirúrgicos com BE para os grupos IDLnR ou CL, depois comparar os endpoints primários e secundários acima para avaliar o valor clínico da IDLnR.
Os participantes serão submetidos a cirurgia IDLnR ou CL para lesões de BE, e serão acompanhados para avaliar a função intestinal, qualidade de vida, dor e resultados de segurança conforme especificado.
Este estudo preencherá lacunas de evidência para a IDLnR na cirurgia de BE, apoiará a sua aplicação padronizada, otimizará as estratégias de tratamento da BE, e visa a ressecção completa das lesões, a preservação da função intestinal e a melhoria da qualidade de vida a longo prazo dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
1. Objetivo Objetivo Primário: Avaliar a melhoria na função intestinal aos 6 meses após a cirurgia entre o grupo de dupla endoscopia (Laparoscopia Dupla Intraoperatória e Neo-rectoscopia, IDLnR) e o grupo de laparoscopia convencional (CL) em pacientes com endometriose intestinal.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a incidência de complicações e complicações graves dentro de 30 dias após a cirurgia em ambos os grupos, incluindo fuga anastomótica, lesão intestinal, hemorragia intestinal, etc.
- Avaliar as alterações no alívio da dor pós-operatória, função gastrointestinal e qualidade de vida entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaofang Yi, MD
- Número de telefone: +86 21 33189900
- E-mail: yix@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Kai-kai Chang, MD
- Número de telefone: +86 1522169387 +86 21 33189900
- E-mail: changkk@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Ainda não está recrutando
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Contato:
- Feng Sun, MD
- Número de telefone: +86 13585621594
- E-mail: sunfeng0711@126.com
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Contato:
- Jing Ouyang, MD
- E-mail: ouyangjing126@126.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201101
- Recrutamento
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201101
- Ainda não está recrutando
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contato:
- Shuangdi Li, MD
- Número de telefone: +86 15921664530
- E-mail: lishuangdi21@126.com
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Contato:
- Yu Li, Master
- Número de telefone: +86 18049920519
- E-mail: liyu19831221@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres pré-menopáusicas com idades entre os 18 e os 55 anos.
- Lesões de endometriose intestinal (EI) confirmadas por ressonância magnética pélvica com contraste pré-operatória e/ou endossonografia transretal, envolvendo a camada muscular da parede intestinal, localizadas no reto e/ou no cólon sigmoide. O diagnóstico patológico pós-operatório serve como padrão de referência.
- Pontuação LARS pré-tratamento > 20.
- Elegíveis para cirurgia laparoscópica.
- Participaram voluntariamente neste estudo e assinaram o consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Presença de doença inflamatória intestinal ativa, síndrome do intestino irritável ou outras condições semelhantes com surtos da doença no último ano.
- Doença infeciosa aguda ou grave nas 4 semanas anteriores à cirurgia.
- Histórico de tumor maligno, ou suspeita elevada de neoplasia ginecológica/gastrointestinal com base em exames de imagem pré-operatórios ou testes de marcadores tumorais.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ Grau Ⅲ, ou disfunção cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou de coagulação grave que impeça anestesia geral e cirurgia laparoscópica eletiva.
- Submeter-se a cirurgia laparoscópica assistida por robô ou laparotomia aberta.
- Participação atual noutros ensaios clínicos que possam afetar a avaliação dos resultados deste estudo.
- Participação prévia noutros ensaios clínicos intervencionistas que possam afetar a avaliação dos resultados deste estudo.
- Histórico de ressecção e anastomose colorretal ou cirurgia de estoma.
- Histórico de radioterapia pélvica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CL
Os participantes deste grupo serão submetidos a cirurgia laparoscópica padrão para a localização, observação e ressecção de lesões de endometriose intestinal.
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Realizou-se localização, observação e ressecção das lesões intestinais por laparoscopia convencional (LC).
A cirurgia para endometriose intestinal foi concluída por via laparoscópica.
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Experimental: Grupo IDLnR
O grupo experimental recebe a nova técnica IDLnR.
O procedimento começa com uma exploração laparoscópica convencional, seguida de neo-retroscopia intraoperatória para verificar o envolvimento da mucosa e identificar a localização das lesões.
Após a visualização dupla, é realizada uma ressecção precisa das lesões intestinais por via laparoscópica.
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Realizou-se localização, observação e ressecção de lesões intestinais utilizando Dupla Laparoscopia e Neorretoscopia intraoperatória (IDLnR).
A cirurgia para endometriose intestinal foi concluída por via laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.
Prazo: baseline, and 6 months after bowel surgery
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Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS. The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:
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baseline, and 6 months after bowel surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura LARS (grau LARS melhorado para ausência de LARS aos 12 meses pós-operatórios)
Prazo: baseline, e 12 meses pós-operatório
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A taxa de cura do LARS é definida como a proporção de pacientes cujo grau de LARS melhora para a categoria "Sem LARS" (com uma pontuação LARS de 0-20) aos 12 meses pós-operatórios.
Especificamente, refere-se à percentagem de pacientes que alcançam função intestinal normal, sem angústia significativa relacionada com a defecação e sem impacto na vida quotidiana ou atividades sociais, conforme avaliado pelo questionário LARS no seguimento de 12 meses.
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baseline, e 12 meses pós-operatório
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Taxa de melhoria de LARS (diminuição do grau de LARS aos 3 e 12 meses pós-operatórios)
Prazo: linha de base, 3 e 12 meses após a operação
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A taxa de melhoria do LARS é definida como a proporção de pacientes que apresentam uma diminuição no grau de LARS aos 3 e 12 meses após a cirurgia.
Especificamente, refere-se a pacientes cujo grau de LARS é reduzido em relação ao seu grau pré-operatório (por exemplo, de LARS Major para LARS Minor, de LARS Major para Sem LARS, ou de LARS Minor para Sem LARS) conforme avaliado pelo questionário LARS nos acompanhamentos pós-operatórios de 3 e 12 meses.
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linha de base, 3 e 12 meses após a operação
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Incidência de complicações graves nos 30 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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A incidência de complicações graves dentro de 30 dias pós-operatórios refere-se à proporção de pacientes que apresentam complicações graves dentro de 30 dias após a cirurgia.
Estas complicações graves incluem perfuração intestinal, fuga/fístula de anastomose intestinal e hemorragia intestinal, que são definidas como eventos com classificação Clavien-Dindo de ≥ Grau III.
Especificamente, refere-se à percentagem de pacientes que desenvolvem qualquer uma das complicações graves acima mencionadas dentro de 30 dias após a cirurgia, onde as complicações cumprem os critérios da classificação Clavien-Dindo ≥ Grau III.
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Intensidade de Uso de Antibióticos nos 7 dias pós-operatórios
Prazo: 0-7 dias após a cirurgia
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Definição e âmbito: Apenas os antibióticos terapêuticos iniciados ou continuados no pós-operatório devido a febre estão incluídos. O período do estudo é definido como os dias 0-7 pós-operatórios. Cálculo das DDDs dos antibióticos terapêuticos: DDDs totais = Σ (Consumo total de cada antibiótico em g / valor DDD-OMS desse antibiótico em g). Consumo total de cada antibiótico (g) = Dose única (g) × Vezes por dia × Duração da terapia (dias). |
0-7 dias após a cirurgia
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Proporção de doentes com internamento pós-operatório > 7 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A proporção de pacientes com estadia hospitalar pós-operatória > 7 dias é definida como a percentagem de pacientes cuja duração da estadia hospitalar após a cirurgia excede 7 dias.
Especificamente, refere-se à proporção de participantes cuja estadia hospitalar total, desde o momento da cirurgia até à alta, é superior a 7 dias, refletindo a proporção de pacientes com hospitalização pós-operatória prolongada.
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30 dias após a cirurgia
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Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)
Prazo: baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
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The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery). Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function. |
baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
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Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)
Prazo: baseline, and 6 months postoperatively
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The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up. Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms. |
baseline, and 6 months postoperatively
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Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)
Prazo: baseline, 12 months postoperatively
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The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up. Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation. |
baseline, 12 months postoperatively
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Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).
Prazo: baseline, 6 and 12 months postoperatively
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The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups. Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life. |
baseline, 6 and 12 months postoperatively
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Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)
Prazo: baseline, 6 and 12 months postoperatively
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The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups. Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status. |
baseline, 6 and 12 months postoperatively
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Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.
Prazo: baseline, and 6 months postoperatively
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The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms. Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain. |
baseline, and 6 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBGynFudanU-2026-LUMEN 01
- SHDC12025134 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Shenkang Hospital Development Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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