Eficacia y Seguridad de la Laparoscopia Dual Intraoperatoria y Neorrectoscopia versus Laparoscopia Convencional para la Endometriosis Intestinal: El Ensayo LUMEN-01 (LUMEN-01)
Eficacia y Seguridad de la Laparoscopia Dual Intraoperatoria y Neorrectoscopia (IDLnR) frente a la Cirugía Laparoscópica Convencional para la Endometriosis Intestinal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Multicéntrico y Abierto (LUMEN-01)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico es comparar la eficacia clínica y la seguridad de la laparoscopia dual intraoperatoria y neorrectoscopia (IDLnR) frente a la laparoscopia convencional (CL) en pacientes con endometriosis intestinal (BE) sometidos a cirugía. El objetivo principal es evaluar las diferencias en la mejora de la función intestinal postoperatoria a los 6 meses entre los dos grupos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existe una diferencia significativa en la función intestinal postoperatoria (criterio de valoración principal) a los 6 meses postoperatorios entre los grupos IDLnR y CL? ¿Difieren los dos grupos en los resultados secundarios, incluidos los indicadores de eficacia (puntuación LARS/tasa de curación/tasa de mejora, CRADI-8, puntuación de Wexner, GIQLI, EHP-30, reducción del dolor según EVA) y los indicadores de seguridad (complicaciones graves a los 30 días, intensidad del uso de antibióticos, estancia hospitalaria >7 días)? Los investigadores aleatorizarán a los pacientes quirúrgicos con BE en grupos IDLnR o CL, y luego compararán los criterios de valoración principales y secundarios mencionados para evaluar el valor clínico de IDLnR.
Los participantes se someterán a cirugía IDLnR o CL para las lesiones de BE, y serán seguidos para evaluar la función intestinal, la calidad de vida, el dolor y los resultados de seguridad según se especifica.
Este estudio llenará las lagunas de evidencia para IDLnR en la cirugía de BE, apoyará su aplicación estandarizada, optimizará las estrategias de tratamiento de BE, y tendrá como objetivo la resección completa de la lesión, la preservación de la función intestinal y la mejora de la calidad de vida a largo plazo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
1. Objetivo Objetivo Primario: Evaluar la mejora en la función intestinal a los 6 meses postoperatorios entre el grupo de doble endoscopia (Laparoscopia Dual Intraoperatoria y Neorrectoscopia, IDLnR) y el grupo de laparoscopia convencional (CL) en pacientes con endometriosis intestinal.
Objetivos Secundarios:
- Evaluar la incidencia de complicaciones y complicaciones graves dentro de los 30 días postoperatorios en ambos grupos, incluyendo fuga anastomótica, lesión intestinal, hemorragia intestinal, etc.
- Evaluar los cambios en el alivio del dolor postoperatorio, la función gastrointestinal y la calidad de vida entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofang Yi, MD
- Número de teléfono: +86 21 33189900
- Correo electrónico: yix@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kai-kai Chang, MD
- Número de teléfono: +86 1522169387 +86 21 33189900
- Correo electrónico: changkk@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Aún no reclutando
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Contacto:
- Feng Sun, MD
- Número de teléfono: +86 13585621594
- Correo electrónico: sunfeng0711@126.com
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Contacto:
- Jing Ouyang, MD
- Correo electrónico: ouyangjing126@126.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201101
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201101
- Aún no reclutando
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Contacto:
- Shuangdi Li, MD
- Número de teléfono: +86 15921664530
- Correo electrónico: lishuangdi21@126.com
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Contacto:
- Yu Li, Master
- Número de teléfono: +86 18049920519
- Correo electrónico: liyu19831221@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de 18 a 55 años.
- RM pélvica con contraste preoperatoria y/o endosonografía transrectal confirmaron lesiones de endometriosis intestinal (EI) que involucran la capa muscular de la pared intestinal, localizadas en el recto y/o colon sigmoide. El diagnóstico patológico postoperatorio sirve como estándar de referencia.
- Puntuación LARS pretratamiento > 20.
- Elegibles para cirugía laparoscópica.
- Participaron voluntariamente en este estudio y firmaron el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal activa, síndrome del intestino irritable u otras afecciones similares con brotes de la enfermedad en el último año.
- Enfermedad infecciosa aguda o grave dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
- Antecedentes de tumor maligno, o sospecha alta de malignidad ginecológica/gastrointestinal basada en pruebas de imagen preoperatorias o marcadores tumorales.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ Grado Ⅳ, o disfunción cardíaca, pulmonar, hepática, renal o de coagulación grave que impida la anestesia general y la cirugía laparoscópica electiva.
- Someterse a cirugía laparoscópica asistida por robot o laparotomía abierta.
- Participación actual en otros ensayos clínicos que puedan afectar la evaluación de resultados de este estudio.
- Participación previa en otros ensayos clínicos intervencionistas que puedan afectar la evaluación de resultados de este estudio.
- Antecedentes de resección colorrectal y anastomosis o cirugía de estoma.
- Antecedentes de radioterapia pélvica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CL
Los participantes en este grupo se someterán a cirugía laparoscópica estándar para la localización, observación y resección de lesiones de endometriosis intestinal.
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Se sometió a localización, observación y resección de lesiones intestinales mediante laparoscopia convencional (CL).
La cirugía para la endometriosis intestinal se completó por vía laparoscópica.
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Experimental: grupo IDLnR
El grupo experimental recibe la novedosa técnica IDLnR.
El procedimiento comienza con una exploración laparoscópica convencional, seguida de una neo-rectoscopia intraoperatoria para verificar la afectación de la mucosa e identificar las ubicaciones de las lesiones.
Tras la visualización dual, se realiza la resección precisa de las lesiones intestinales por vía laparoscópica.
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Se sometió a localización, observación y resección de lesiones intestinales mediante laparoscopia dual intraoperatoria y neorrectoscopia (IDLnR).
La cirugía para la endometriosis intestinal se completó por vía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.
Periodo de tiempo: baseline, and 6 months after bowel surgery
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Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS. The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:
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baseline, and 6 months after bowel surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de LARS (grado de LARS mejorado a ningún LARS a los 12 meses postoperatorios)
Periodo de tiempo: baseline, y 12 meses postoperatoriamente
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La tasa de curación del LARS se define como la proporción de pacientes cuyo grado de LARS mejora a la categoría "Sin LARS" (con una puntuación LARS de 0-20) a los 12 meses postoperatorios.
Específicamente, se refiere al porcentaje de pacientes que logran una función intestinal normal, sin angustia significativa relacionada con la defecación y sin impacto en la vida diaria o las actividades sociales, según lo evaluado por el cuestionario LARS en el seguimiento a los 12 meses.
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baseline, y 12 meses postoperatoriamente
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Tasa de mejora del LARS (disminución del grado LARS a los 3 y 12 meses postoperatorios)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 12 meses después de la operación
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La tasa de mejoría del LARS se define como la proporción de pacientes que experimentan una disminución en el grado de LARS a los 3 y 12 meses postoperatorios.
En concreto, se refiere a pacientes cuyo grado de LARS se reduce respecto a su grado preoperatorio (por ejemplo, de LARS Mayor a LARS Menor, de LARS Mayor a Sin LARS, o de LARS Menor a Sin LARS) según se evalúa mediante el cuestionario LARS en los seguimientos postoperatorios a los 3 meses y a los 12 meses.
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al inicio, 3 y 12 meses después de la operación
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Incidencia de complicaciones graves en los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: en los 30 días posteroperatorios
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La incidencia de complicaciones graves dentro de los 30 días postoperatorios se refiere a la proporción de pacientes que experimentan complicaciones graves dentro de los 30 días después de la cirugía.
Estas complicaciones graves incluyen perforación intestinal, fuga/fístula de anastomosis intestinal y hemorragia intestinal, que se definen como eventos con una clasificación de Clavien-Dindo ≥ Grado III.
Específicamente, se refiere al porcentaje de pacientes que desarrollan cualquiera de las complicaciones graves mencionadas anteriormente dentro de los 30 días después de la cirugía, donde las complicaciones cumplen los criterios de clasificación de Clavien-Dindo ≥ Grado III.
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en los 30 días posteroperatorios
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Intensidad del uso de antibióticos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 0-7 días postoperatoriamente
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Definición y alcance: Solo se incluyen los antibióticos terapéuticos iniciados o continuados después de la operación debido a fiebre. El período de estudio se define como los días postoperatorios 0-7. Cálculo de las DDD de antibióticos terapéuticos: DDD totales = Σ (Consumo total de cada antibiótico en g / valor DDD-OMS de ese antibiótico en g). Consumo total de cada antibiótico (g) = Dosis única (g) × Veces al día × Duración del tratamiento (días). |
0-7 días postoperatoriamente
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Proporción de pacientes con estancia hospitalaria postoperatoria > 7 días
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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La proporción de pacientes con estancia hospitalaria postoperatoria > 7 días se define como el porcentaje de pacientes cuya duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía supera los 7 días.
En concreto, se refiere a la proporción de participantes cuya estancia hospitalaria total desde el momento de la cirugía hasta el alta es superior a 7 días, lo que refleja la proporción de pacientes con hospitalización postoperatoria prolongada.
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30 días postoperatorios
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Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)
Periodo de tiempo: baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
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The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery). Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function. |
baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
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Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)
Periodo de tiempo: baseline, and 6 months postoperatively
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The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up. Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms. |
baseline, and 6 months postoperatively
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Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)
Periodo de tiempo: baseline, 12 months postoperatively
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The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up. Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation. |
baseline, 12 months postoperatively
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Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).
Periodo de tiempo: baseline, 6 and 12 months postoperatively
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The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups. Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life. |
baseline, 6 and 12 months postoperatively
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Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)
Periodo de tiempo: baseline, 6 and 12 months postoperatively
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The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups. Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status. |
baseline, 6 and 12 months postoperatively
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Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.
Periodo de tiempo: baseline, and 6 months postoperatively
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The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms. Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain. |
baseline, and 6 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBGynFudanU-2026-LUMEN 01
- SHDC12025134 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Shenkang Hospital Development Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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