Эффективность и безопасность интраоперационной двойной лапароскопии и неоректоскопии по сравнению с традиционной лапароскопией при кишечном эндометриозе: исследование LUMEN-01 (LUMEN-01)
Эффективность и безопасность интраоперационной двойной лапароскопии и неоректоскопии (IDLnR) по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией при кишечном эндометриозе: многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование (LUMEN-01)
Целью этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного контролируемого исследования является сравнение клинической эффективности и безопасности интраоперативной двойной лапароскопии и неоректоскопии (IDLnR) с традиционной лапароскопией (CL) у пациентов с кишечным эндометриозом (BE), переносящих операцию. Первичная цель — оценить различия в улучшении функции кишечника в послеоперационном периоде через 6 месяцев между двумя группами.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Существует ли значительная разница в послеоперационной функции кишечника (первичная конечная точка) через 6 месяцев после операции между группами IDLnR и CL? Различаются ли две группы по вторичным исходам, включая показатели эффективности (оценка LARS/уровень излечения/уровень улучшения, CRADI-8, оценка Векснера, GIQLI, EHP-30, снижение боли по ВАШ) и показатели безопасности (тяжелые осложнения в течение 30 дней, интенсивность использования антибиотиков, продолжительность госпитализации >7 дней)? Исследователи рандомизируют хирургических пациентов с BE в группы IDLnR или CL, затем сравнят вышеуказанные первичные и вторичные конечные точки для оценки клинической ценности IDLnR.
Участники пройдут либо операцию IDLnR, либо CL по поводу поражений BE, и будут находиться под наблюдением для оценки функции кишечника, качества жизни, боли и показателей безопасности, как указано.
Это исследование заполнит пробелы в доказательной базе для IDLnR в хирургии BE, поддержит её стандартизированное применение, оптимизирует стратегии лечения BE и будет направлено на полную резекцию поражений, сохранение кишечной функции и улучшение долгосрочного качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
1. Цель Основная цель: Оценить улучшение функции кишечника через 6 месяцев после операции между группой с двойной эндоскопией (Интраоперативная двойная лапароскопия и неоректоскопия, IDLnR) и группой с традиционной лапароскопией (CL) у пациентов с кишечным эндометриозом.
Вторичные цели:
- Оценить частоту осложнений и тяжелых осложнений в течение 30 дней после операции в обеих группах, включая анастомотическую утечку, повреждение кишечника, кишечное кровотечение и т.д.
- Оценить различия в послеоперационном обезболивании, функции желудочно-кишечного тракта и качестве жизни между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaofang Yi, MD
- Номер телефона: +86 21 33189900
- Электронная почта: yix@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kai-kai Chang, MD
- Номер телефона: +86 1522169387 +86 21 33189900
- Электронная почта: changkk@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Еще не набирают
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Feng Sun, MD
- Номер телефона: +86 13585621594
- Электронная почта: sunfeng0711@126.com
-
Контакт:
- Jing Ouyang, MD
- Электронная почта: ouyangjing126@126.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201101
- Рекрутинг
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201101
- Еще не набирают
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Контакт:
- Shuangdi Li, MD
- Номер телефона: +86 15921664530
- Электронная почта: lishuangdi21@126.com
-
Контакт:
- Yu Li, Master
- Номер телефона: +86 18049920519
- Электронная почта: liyu19831221@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пременопаузальные женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Дооперационная контрастная МРТ малого таза и/или трансректальная эндосонография подтвердили поражения кишечного эндометриоза (КЭ), затрагивающие мышечный слой кишечной стенки, расположенные в прямой и/или сигмовидной кишке. Послеоперационный патологический диагноз служит золотым стандартом.
- Оценка LARS до лечения > 20.
- Подходят для лапароскопической операции.
- Добровольно приняли участие в данном исследовании и подписали письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация.
- Наличие активного воспалительного заболевания кишечника, синдрома раздраженного кишечника или других подобных состояний с обострениями заболевания в течение последнего 1 года.
- Острое или тяжелое инфекционное заболевание в течение 4 недель до операции.
- Анамнез злокачественной опухоли или высокое подозрение на гинекологическое/желудочно-кишечное злокачественное новообразование на основании предоперационной визуализации или тестов на онкомаркеры.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ III степени, или тяжелая сердечная, легочная, печеночная, почечная или коагуляционная дисфункция, препятствующая общей анестезии и плановой лапароскопической операции.
- Проведение робот-ассистированной лапароскопической операции или открытой лапаротомии.
- В настоящее время участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на оценку результатов данного исследования.
- Предыдущее участие в других интервенционных клинических испытаниях, которые могут повлиять на оценку результатов данного исследования.
- Анамнез резекции и анастомоза толстой кишки или операции по наложению стомы.
- Анамнез лучевой терапии малого таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа КЛ
Участники этой группы пройдут стандартную лапароскопическую операцию для локализации, наблюдения и резекции очагов эндометриоза кишечника.
|
Проведена локализация, наблюдение и резекция кишечных поражений с использованием традиционной лапароскопии (CL).
Хирургическое вмешательство по поводу эндометриоза кишечника было завершено лапароскопическим методом.
|
|
Экспериментальный: Группа IDLnR
Экспериментальная группа получает новую методику IDLnR.
Процедура начинается с традиционной лапароскопической ревизии, за которой следует интраоперационная неоректоскопия для проверки вовлечения слизистой оболочки и определения локализации поражений.
После двойной визуализации выполняется точное лапароскопическое удаление поражений кишечника.
|
Проведена локализация, наблюдение и резекция кишечных поражений с использованием интраоперационной двойной лапароскопии и неоректоскопии (IDLnR).
Хирургическое вмешательство по поводу кишечного эндометриоза было завершено лапароскопически.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.
Временное ограничение: baseline, and 6 months after bowel surgery
|
Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS. The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:
|
baseline, and 6 months after bowel surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения LARS (степень LARS улучшилась до отсутствия LARS через 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: исходные показатели и через 12 месяцев после операции
|
Коэффициент излечения LARS определяется как доля пациентов, у которых степень LARS улучшается до категории «Нет LARS» (с баллом LARS 0-20) через 12 месяцев после операции.
В частности, он относится к проценту пациентов, которые достигают нормальной функции кишечника, без значительного дистресса, связанного с дефекацией, и без влияния на повседневную жизнь или социальную активность, как оценивается с помощью опросника LARS при 12-месячном наблюдении.
|
исходные показатели и через 12 месяцев после операции
|
|
Частота улучшения LARS (снижение степени LARS через 3 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
Коэффициент улучшения LARS определяется как доля пациентов, у которых наблюдается снижение степени LARS через 3 и 12 месяцев после операции.
В частности, это относится к пациентам, у которых степень LARS снижается по сравнению с предоперационным уровнем (например, с большой степени LARS до малой степени LARS, с большой степени LARS до отсутствия LARS или с малой степени LARS до отсутствия LARS), как оценивается с помощью анкеты LARS при послеоперационном наблюдении через 3 и 12 месяцев.
|
до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота тяжелых осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Частота тяжелых осложнений в течение 30 дней после операции относится к доле пациентов, у которых возникают тяжелые осложнения в течение 30 дней после хирургического вмешательства.
Эти тяжелые осложнения включают перфорацию кишечника, несостоятельность/свищ кишечного анастомоза и кишечное кровотечение, которые определяются как события с классификацией Клавьена-Диндо ≥ III степени. В частности, это относится к проценту пациентов, у которых развиваются любые из вышеупомянутых тяжелых осложнений в течение 30 дней после операции, при условии, что осложнения соответствуют критериям классификации Клавьена-Диндо ≥ III степени. |
в течение 30 дней после операции
|
|
Интенсивность использования антибиотиков в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: 0-7 дней после операции
|
Определение и область применения: Включаются только терапевтические антибиотики, назначенные или продолженные после операции из-за лихорадки. Период исследования определяется как послеоперационные дни 0-7. Расчет DDD терапевтических антибиотиков: Общие DDD = Σ (Общее потребление каждого антибиотика в г / значение DDD ВОЗ для этого антибиотика в г). Общее потребление каждого антибиотика (г) = Разовая доза (г) × Количество раз в день × Продолжительность терапии (дней). |
0-7 дней после операции
|
|
Доля пациентов с послеоперационной госпитализацией > 7 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Доля пациентов с послеоперационным пребыванием в стационаре > 7 дней определяется как процент пациентов, продолжительность пребывания в стационаре после операции которых превышает 7 дней.
Конкретно это относится к доле участников, общее пребывание в стационаре которых с момента операции до выписки составляет более 7 дней, что отражает долю пациентов с продлённой послеоперационной госпитализацией.
|
30 дней после операции
|
|
Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)
Временное ограничение: baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
|
The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery). Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function. |
baseline, 3, 6, and 12 months postoperatively
|
|
Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)
Временное ограничение: baseline, and 6 months postoperatively
|
The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up. Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms. |
baseline, and 6 months postoperatively
|
|
Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)
Временное ограничение: baseline, 12 months postoperatively
|
The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up. Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation. |
baseline, 12 months postoperatively
|
|
Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).
Временное ограничение: baseline, 6 and 12 months postoperatively
|
The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups. Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life. |
baseline, 6 and 12 months postoperatively
|
|
Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)
Временное ограничение: baseline, 6 and 12 months postoperatively
|
The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups. Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status. |
baseline, 6 and 12 months postoperatively
|
|
Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.
Временное ограничение: baseline, and 6 months postoperatively
|
The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms. Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain. |
baseline, and 6 months postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaofang Yi, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBGynFudanU-2026-LUMEN 01
- SHDC12025134 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Shenkang Hospital Development Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .