Efficacia e Sicurezza della Laparoscopia Intraoperatoria Duale e della Neorettoscopia vs Laparoscopia Convenzionale per l'Endometriosi Intestinale: Lo Studio LUMEN-01 (LUMEN-01)

Comparatore attivo: Gruppo CL

I partecipanti in questo gruppo subiranno un intervento chirurgico laparoscopico standard per la localizzazione, l'osservazione e la resezione delle lesioni da endometriosi intestinale.

Procedura: gruppo laparoscopia convenzionale

Sottoposto a localizzazione, osservazione e resezione di lesioni intestinali mediante laparoscopia convenzionale (CL). L'intervento per l'endometriosi intestinale è stato completato per via laparoscopica.

Sperimentale: gruppo IDLnR

Il gruppo sperimentale riceve la nuova tecnica IDLnR. La procedura inizia con l'esplorazione laparoscopica convenzionale, seguita da una neo-rettochirurgia intraoperatoria per verificare il coinvolgimento della mucosa e identificare le posizioni delle lesioni. Dopo la doppia visualizzazione, viene eseguita la resezione precisa delle lesioni intestinali per via laparoscopica.

Procedura: Dual Laparoscopia intraoperatoria e Neoretroscopia

Sottoposto a localizzazione, osservazione e resezione delle lesioni intestinali utilizzando la Dual Laparoscopia e Neo-rettoscopia intraoperatoria (IDLnR). L'intervento per l'endometriosi intestinale è stato completato per via laparoscopica.

The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.

Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS.

The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:

1. No LARS: score 0-20; normal bowel function with no significant defecation-related distress and no impact on daily life or social activities.
2. Minor LARS: score 21-29; presence of symptoms such as flatus or fecal incontinence, increased stool frequency, or urgency, but mild in severity. These symptoms are largely controllable through dietary modification and bowel habit adjustment, with limited impact on quality of life.
3. Major LARS: score 30-42; severe symptoms including frequent fecal incontinence, intractable severe urgency, and cluster defecation, which significantly interfere with daily activities, social life, and psychological status.

Tasso di guarigione LARS (grado LARS migliorato a nessun LARS a 12 mesi postoperatori)

Il tasso di guarigione LARS è definito come la proporzione di pazienti il cui grado LARS migliora fino alla categoria "Nessun LARS" (con un punteggio LARS di 0-20) a 12 mesi dall'intervento chirurgico. In particolare, si riferisce alla percentuale di pazienti che raggiungono una funzione intestinale normale, senza disagio significativo correlato alla defecazione e senza impatto sulla vita quotidiana o sulle attività sociali, come valutato dal questionario LARS al follow-up di 12 mesi.

Tasso di miglioramento LARS (diminuzione del grado LARS a 3 e 12 mesi post-operatori)

Il tasso di miglioramento del LARS è definito come la proporzione di pazienti che sperimentano una diminuzione del grado LARS a 3 e 12 mesi postoperatori. Nello specifico, si riferisce ai pazienti il cui grado LARS è ridotto rispetto al grado preoperatorio (ad esempio, da LARS Maggiore a LARS Minore, da LARS Maggiore a Nessun LARS, o da LARS Minore a Nessun LARS) come valutato dal questionario LARS ai follow-up postoperatori di 3 e 12 mesi.

Incidenza di complicanze gravi entro 30 giorni postoperatori

L'incidenza di gravi complicanze entro 30 giorni postoperatori si riferisce alla proporzione di pazienti che sperimentano gravi complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Queste gravi complicanze includono perforazione intestinale, perdita/fistola anastomotica intestinale e sanguinamento intestinale, che sono definite come eventi con una classificazione di Clavien-Dindo ≥ Grado III.
Nello specifico, si riferisce alla percentuale di pazienti che sviluppano una qualsiasi delle suddette gravi complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, dove le complicanze soddisfano i criteri della classificazione di Clavien-Dindo ≥ Grado III.

Intensità d'uso degli antibiotici entro 7 giorni postoperatori

Definizione e ambito: Sono inclusi solo gli antibiotici terapeutici avviati o continuati dopo l'intervento a causa della febbre. Il periodo di studio è definito come i giorni postoperatori 0-7.

Calcolo dei DDD degli antibiotici terapeutici:

DDD totali = Σ (Consumo totale di ciascun antibiotico in g / valore DDD dell'OMS per quell'antibiotico in g).

Consumo totale di ciascun antibiotico (g) = Dose singola (g) × Volte al giorno × Durata della terapia (giorni).

Proporzione di pazienti con degenza ospedaliera postoperatoria > 7 giorni

La proporzione di pazienti con degenza ospedaliera postoperatoria > 7 giorni è definita come la percentuale di pazienti la cui durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico supera i 7 giorni. Nello specifico, si riferisce alla proporzione di partecipanti la cui degenza ospedaliera totale dal momento dell'intervento chirurgico alla dimissione è superiore a 7 giorni, riflettendo la proporzione di pazienti con ospedalizzazione postoperatoria prolungata.

Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)

The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery).

Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function.

Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)

The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms.

Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)

The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation.

Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).

The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life.

Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)

The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status.

Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.

The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms.

Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain.