Wirksamkeit und Sicherheit von intraoperativer Dual-Laparoskopie und Neo-Rektoskopie versus konventioneller Laparoskopie bei Darmendometriose: Die LUMEN-01-Studie (LUMEN-01)

Aktiver Komparator: CL-Gruppe

Teilnehmer in dieser Gruppe werden eine Standard-Laparoskopie zur Lokalisierung, Beobachtung und Resektion von Darmendometriose-Läsionen durchlaufen.

Verfahren: konventionelle Laparoskopie-Gruppe

Unterzog sich der Lokalisierung, Beobachtung und Resektion von Darmläsionen mittels konventioneller Laparoskopie (CL). Die Operation bei Darmendometriose wurde laparoskopisch abgeschlossen.

Experimental: IDLnR-Gruppe

Die experimentelle Gruppe erhält die neuartige IDLnR-Technik. Das Verfahren beginnt mit der konventionellen laparoskopischen Exploration, gefolgt von der intraoperativen Neorektoskopie zur Überprüfung der Mukosabeteiligung und zur Identifizierung der Läsionsstellen. Nach der dualen Visualisierung wird die präzise Resektion der Darmläsionen laparoskopisch durchgeführt.

Verfahren: intraoperative Dual-Laparoskopie und Neorektoskopie

Unterzog sich der Lokalisierung, Beobachtung und Resektion von Darmläsionen mittels intraoperativer Dual-Laparoskopie und Neo-Rektoskopie (IDLnR). Die Operation bei Darmendometriose wurde laparoskopisch abgeschlossen.

The improvement rate of the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score grade at 6 months after bowel surgery.

Improvement was defined as a change in LARS grade at 6 months postoperatively from severe LARS to mild LARS or no LARS, or from mild LARS to no LARS.

The LARS score was obtained using the LARS questionnaire. The definitions of each LARS grade are as follows:

1. No LARS: score 0-20; normal bowel function with no significant defecation-related distress and no impact on daily life or social activities.
2. Minor LARS: score 21-29; presence of symptoms such as flatus or fecal incontinence, increased stool frequency, or urgency, but mild in severity. These symptoms are largely controllable through dietary modification and bowel habit adjustment, with limited impact on quality of life.
3. Major LARS: score 30-42; severe symptoms including frequent fecal incontinence, intractable severe urgency, and cluster defecation, which significantly interfere with daily activities, social life, and psychological status.

LARS-Heilungsrate (LARS-Grad verbesserte sich zu keinem LARS 12 Monate postoperativ)

Die LARS-Heilungsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, deren LARS-Grad 12 Monate postoperativ in die Kategorie "Kein LARS" (mit einem LARS-Score von 0-20) verbessert wird. Konkret bezieht sie sich auf den Prozentsatz der Patienten, die eine normale Darmfunktion erreichen, ohne signifikante defäkationsbedingte Beschwerden und ohne Auswirkungen auf das tägliche Leben oder soziale Aktivitäten, wie durch den LARS-Fragebogen bei der 12-monatigen Nachuntersuchung bewertet.

LARS-Verbesserungsrate (Abnahme des LARS-Grades 3 und 12 Monate postoperativ)

Die LARS-Verbesserungsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des LARS-Grades 3 und 12 Monate postoperativ erfahren. Konkret bezieht sie sich auf Patienten, deren LARS-Grad im Vergleich zum präoperativen Grad reduziert ist (z.B. von Major LARS zu Minor LARS, von Major LARS zu No LARS oder von Minor LARS zu No LARS), wie durch den LARS-Fragebogen bei den postoperativen Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten bewertet.

Inzidenz schwerwiegender Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Die Inzidenz schwerer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation schwere Komplikationen erleiden. Diese schweren Komplikationen umfassen Darmperforation, Darmnahtleckage/-fistel und Darmblutung, die als Ereignisse mit einer Clavien-Dindo-Klassifikation von ≥ Grad III definiert sind. Konkret bezieht es sich auf den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine der oben genannten schweren Komplikationen entwickeln, wobei die Komplikationen die Kriterien der Clavien-Dindo-Klassifikation ≥ Grad III erfüllen.

Antibiotika-Verbrauchsintensität innerhalb von 7 Tagen postoperativ

Definition und Umfang: Nur therapeutische Antibiotika, die postoperativ aufgrund von Fieber begonnen oder fortgesetzt werden, sind eingeschlossen. Der Studienzeitraum ist definiert als postoperative Tage 0-7.

Berechnung der therapeutischen Antibiotika-DDDs:

Gesamt-DDDs = Σ (Gesamtverbrauch jedes Antibiotikums in g / WHO-DDD-Wert dieses Antibiotikums in g).

Gesamtverbrauch jedes Antibiotikums (g) = Einzeldosis (g) × Häufigkeit pro Tag × Therapiedauer (Tage).

Anteil der Patienten mit postoperativem Krankenhausaufenthalt > 7 Tage

Der Anteil der Patienten mit einem postoperativen Krankenhausaufenthalt > 7 Tage ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Krankenhausaufenthalt nach der Operation 7 Tage überschreitet. Konkret bezieht es sich auf den Anteil der Teilnehmer, deren gesamter Krankenhausaufenthalt von der Zeit der Operation bis zur Entlassung länger als 7 Tage dauert, was den Anteil der Patienten mit verlängertem postoperativem Krankenhausaufenthalt widerspiegelt.

Change in LARS score (changes from baseline at 3, 6, and 12 months postoperatively)

The change in LARS score is defined as the difference in LARS scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 3, 6, and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in LARS scores obtained from the LARS questionnaire, reflecting the degree of change in bowel function-related symptoms from the patient's preoperative state to each follow-up time point (3, 6, and 12 months after surgery).

Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher scores indicate worse intestinal and defecatory function; lower scores indicate better function.

Change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score (change from baseline at 6 months postoperatively)

The change in Colorectal Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) score is defined as the difference in CRADI-8 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in CRADI-8 scores obtained from the CRADI-8 questionnaire, reflecting the degree of change in colorectal and anal distress symptoms from the patient's preoperative state to the 6-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate more severe colorectal-anal distress symptoms; lower scores indicate milder symptoms.

Change in Wexner constipation score (change from baseline at 12 months postoperatively)

The change in Wexner constipation score is defined as the difference in Wexner constipation scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in Wexner constipation scores obtained from the relevant assessment tool, reflecting the degree of change in constipation-related symptoms from the patient's preoperative state to the 12-month postoperative follow-up.

Minimum score: 0 Maximum score: 30 Interpretation: Higher scores indicate more severe constipation symptoms; lower scores indicate milder constipation.

Change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively).

The change in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score is defined as the difference in GIQLI scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in GIQLI scores obtained from the GIQLI questionnaire, reflecting the degree of change in gastrointestinal-related quality of life from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 144 Interpretation: Higher scores indicate better gastrointestinal quality of life; lower scores indicate poorer quality of life.

Change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score (changes from baseline at 6 and 12 months postoperatively)

The change in Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) score is defined as the difference in EHP-30 scores between the postoperative follow-up and the baseline (preoperative) assessment, evaluated at 6 and 12 months postoperatively. Specifically, it refers to the numerical change in EHP-30 scores obtained from the EHP-30 questionnaire, reflecting the degree of change in endometriosis-related health status from the patient's preoperative state to the 6-month and 12-month postoperative follow-ups.

Minimum score: 0 Maximum score: 100 Interpretation: Higher scores indicate worse symptoms and poorer health-related quality of life; lower scores indicate better health status.

Proportion of patients with ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline.

The proportion of patients with a ≥ 50% reduction in Visual Analogue Scale (VAS) score at 6 months postoperatively compared with baseline is defined as the percentage of patients whose VAS score decreases by 50% or more at the 6-month postoperative follow-up relative to their preoperative (baseline) VAS score. It reflects the proportion of patients with significant improvement in pain-related symptoms.

Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe pain; lower scores indicate milder or no pain.