一次臼歯におけるBioflx対ステンレス鋼クラウン後の垂直次元変化 (BIOFLX-SSC-RCT)
2026年4月6日 更新者：Eman Adel Osman Hassan、Cairo University
パルプ治療を施した乳臼歯に対するバイオフレックス装着とステンレス鋼冠の比較：垂直次元変化と平均咬合力に関する無作為化比較試験。
この無作為化比較試験では、髄処置を行った乳臼歯を持つ小児を対象に、Bioflxクラウンとステンレススチールクラウンを比較します。
この研究では、クラウン装着後の垂直的寸法の変化と平均咬合力を評価し、審美性と治療の影響に関する親の満足度も評価します。
6歳から9歳までの適格な小児は、1:1の比率で無作為にBioflxクラウンまたはステンレススチールクラウンのいずれかを受けるように割り当てられます。
測定は、ベースライン時、クラウン装着直後、1週間後、および4週間後に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
早期小児う蝕は、主に乳臼歯に影響を及ぼし、しばしば歯髄治療後に完全被覆修復を必要とします。 ステンレス鋼冠は、その耐久性と臨床的成功により広く使用されていますが、審美性と受容性に関連する制限がある場合があります。 Bioflx冠はより審美的で柔軟な代替手段ですが、その機能性能をステンレス鋼冠と比較したエビデンスは限られています。
この並行無作為化比較試験は、エジプト・カイロ大学歯学部小児歯科・歯科公衆衛生外来クリニックで実施されます。 歯髄治療を受けた乳臼歯を持つ18人の小児を対象に、1：1の比率でBioflx冠またはステンレス鋼冠を受ける群に無作為に割り付けます。
主要評価項目は、デジタルノギスを用いてミリメートル単位で測定される垂直的寸法変化です。 副次評価項目には、T-Scanデジタル咬合分析により測定される平均咬合力分布、審美性に関する保護者の満足度、および5段階リッカート尺度質問票で評価される治療影響に関する保護者の満足度が含まれます。 評価項目の測定は、ベースライン時、冠装着直後、1週後、および4週後に記録され、保護者の満足度は4週後に評価されます。
本研究の目的は、歯髄治療を受けた乳臼歯において、Bioflx冠がステンレス鋼冠と比較して同等または改善された機能的・審美的結果をもたらすかどうかを明らかにすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eman A Hassan, BDS
- 電話番号：0122931023
- メール：eman.hassan@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Osama A El Shahawy, PHD
- 電話番号：01005634755
- メール：osama.shahawy@dentistry.cuedu.eg
研究場所
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Giza/Egypt
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Cairo、Giza/Egypt、エジプト、12613
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
歯髄処置済み乳臼歯（歯髄切断術）
- 歯髄療法後、感染、動揺、内部吸収や根尖病変などの放射線学的病理所見のない無症状歯
- 年齢6歳から9歳
- 男性または女性
- フランクル行動評価が良好で協力的な児童
- 欠損歯なし
- 正常なオーバージェットとオーバーバイトを含む正常咬合
- 追跡調査の継続を可能とする全身疾患なし
除外基準:
医学的に問題がある、または非協力的な児童
- 歯根吸収、脱落近接歯、適切な歯冠密封を妨げる深部齲蝕により抜歯適応と判断された歯
- 歯根吸収が3分の2を超える歯
- 既往の歯髄療法
- ブラキシズム、指しゃぶり、咬合力測定に影響を及ぼす可能性のあるその他の習慣を含む異常機能習癖
- 追跡調査への参加不能、または保護者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフラックス クラウン グループ
この群の参加者は、乳臼歯の歯髄治療後にBioflxクラウンを受け取ります。
クラウンの設置は研究プロトコルに従って行われ、追跡調査中に垂直的寸法、平均咬合力、親の満足度などの結果が評価されます。
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一次臼歯の髄質治療後に使用される、審美的な完全被覆型小児用クラウン。
Bioflxクラウンは、歯のサイズに応じて選択され、研究プロトコルに従って調整され、レジン修飾ガラスイオノマーセメントでセメント固定されます。
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アクティブコンパレータ：ステンレススチールクラウン群
この群の参加者は、乳臼歯の歯髄治療後にステンレス鋼製クラウンを受け取ります。
クラウンの装着は研究プロトコルに従って行われ、追跡調査中に垂直的寸法、平均咬合力、親の満足度を含む結果が評価されます。
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小児用乳臼歯の髄療法後に使用される、予備成形されたステンレス鋼製のフルカバレッジ小児クラウン。
ステンレス鋼クラウンは歯のサイズに応じて選択され、研究プロトコルに従って適合させた後、レジン修飾ガラスイオノマーセメントでセメント固定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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垂直寸法の変更
時間枠：ベースライン、クラウン装着直後、1週間後、4週間後
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デジタルノギスを用いて測定した咬合垂直次元の変化（ミリメートル単位）。測定は、ベースライン時、クラウン装着直後、1週後、および4週後に行う。Bioflxクラウングループとステンレススチールクラウングループ間で平均差を比較する。
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ベースライン、クラウン装着直後、1週間後、4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均咬合力分布
時間枠：ベースライン、クラウン装着直後、1週間後、および4週間後
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T-Scanデジタル咬合分析を用いて、ベースライン時、クラウン装着直後、1週間後、および4週間後に、修復歯の咬合力分布をパーセンテージで測定します。
咬合力分布は、Bioflxクラウン群とステンレススチールクラウン群の間で比較されます。
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ベースライン、クラウン装着直後、1週間後、および4週間後
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治療の影響に関する親の満足度
時間枠：4週間
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治療が子供に与える影響についての親による評価。快適さ、咀嚼能力、幸福感、および見た目の改善に対する認識を含み、5段階リッカート尺度の質問票を用いて評価される。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Osama A El shahawy, PHD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CU-PD-2025-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者のデータは共有されません。
本研究は小規模な小児参加者サンプルを対象としており、データの機密性と参加者のプライバシーは、機関および倫理的要件に従って保護されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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