Verticale Dimensieveranderingen na Bioflx versus Roestvrijstalen Kronen in Melkmolaren (BIOFLX-SSC-RCT)
6 april 2026 bijgewerkt door: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University
Verticale Dimensieveranderingen en Gemiddelde Bijtkracht na Plaatsing van Bioflx Over Pulpabehandelde Melkmolaren Versus RVS Kronen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt Bioflx-kronen en roestvrijstalen kronen bij kinderen met pulpa-behandelde primaire molaren.
De studie evalueert veranderingen in verticale dimensie en gemiddelde bijtkracht na kroonplaatsing en beoordeelt ook de tevredenheid van ouders over esthetiek en behandelingseffect.
In aanmerking komende kinderen van 6 tot 9 jaar oud worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om een Bioflx-kroon of een roestvrijstalen kroon te ontvangen.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na kroonplaatsing, na 1 week en na 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege kindertandbederf treft gewoonlijk de melkmolaren en vereist vaak volledige kroonrestauratie na pulpatherapie. Roestvrijstalen kronen worden veel gebruikt vanwege hun duurzaamheid en klinisch succes, maar ze kunnen beperkingen hebben op het gebied van esthetiek en acceptatie. Bioflx kronen zijn een esthetischer en flexibeler alternatief, maar er is beperkt bewijs dat hun functionele prestaties vergelijkt met roestvrijstalen kronen.
Deze parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd op de polikliniek van Kindertandheelkunde en Sociale Tandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte. In totaal worden 18 kinderen met pulpa-behandelde melkmolaren ingeschreven en willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om een Bioflx kroon of een roestvrijstalen kroon te ontvangen.
De primaire uitkomst is verticale dimensieverandering gemeten in millimeters met een digitale schuifmaat. Secundaire uitkomsten omvatten gemiddelde bijtkrachtverdeling gemeten door T-Scan digitale occlusale analyse, ouderlijke tevredenheid met esthetiek, en ouderlijke tevredenheid met de behandelingseffecten beoordeeld via 5-punts Likert-schaal vragenlijsten. Uitkomstmetingen worden geregistreerd bij aanvang, direct na kroonplaatsing, na 1 week en na 4 weken, met ouderlijke tevredenheid beoordeeld na 4 weken.
Het doel van deze studie is om te bepalen of Bioflx kronen vergelijkbare of verbeterde functionele en esthetische resultaten bieden in vergelijking met roestvrijstalen kronen in pulpa-behandelde melkmolaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eman A Hassan, BDS
- Telefoonnummer: 0122931023
- E-mail: eman.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Osama A El Shahawy, PHD
- Telefoonnummer: 01005634755
- E-mail: osama.shahawy@dentistry.cuedu.eg
Studie Locaties
-
-
Giza/Egypt
-
Cairo, Giza/Egypt, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire molaren met pulpa-behandeling (pulpotomie)
- Asymptomatische tanden na pulpa-behandeling zonder tekenen van infectie, mobiliteit of radiografische pathologie, zoals interne resorptie of periapicale laesies
- Leeftijd 6 jaar tot 9 jaar
- Man of vrouw
- Meewerkend kind met positieve Frankl gedragsbeoordeling
- Geen ontbrekende tanden
- Normale occlusie, inclusief normale overjet en overbite
- Vrij van systemische ziekte om continuïteit van follow-up mogelijk te maken
Exclusiecriteria:
Medisch gecompromitteerde of niet-meewerkende kinderen
- Tand geïndiceerd voor extractie vanwege wortelresorptie, tanden bijna in exfoliatie, of diepe subgingivale cariës die een goede coronale afdichting verhindert
- Tanden met meer dan tweederde wortelresorptie
- Eerdere pulpa-behandeling
- Parafunctionele gewoonten, inclusief bruxisme, duimzuigen, of andere gewoonten die occlusiekrachtmetingen kunnen beïnvloeden
- Onvermogen om follow-up bezoeken bij te wonen of weigering van ouders om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioflx Crown Group
Deelnemers in deze arm krijgen Bioflx-kronen na pulptherapie van primaire kiezen.
De kroonplaatsing zal het studieprotocol volgen, en uitkomsten zoals verticale dimensie, gemiddelde bijtkracht en tevredenheid van ouders zullen tijdens de follow-up worden beoordeeld.
|
Esthetische volledige dekking pediatrische kroon gebruikt na pulptherapie van primaire molaren.
De Bioflx kroon zal worden geselecteerd volgens tandgrootte, aangepast volgens het studieprotocol, en gecimenteerd met hars-gemodificeerd glasionomeercement.
|
|
Actieve vergelijker: RVS Kroongroep
Deelnemers in deze groep ontvangen roestvrijstalen kronen na pulptherapie van melkmolaren.
De kroonplaatsing zal volgens het studieprotocol verlopen, en uitkomsten zoals verticale dimensie, gemiddelde bijtkracht en tevredenheid van ouders zullen tijdens de follow-up worden beoordeeld.
|
Voorgevormde roestvrijstalen volledige dekking pediatrische kroon gebruikt na pulpatherapie van melkmolaren.
De roestvrijstalen kroon wordt geselecteerd volgens tandgrootte, aangepast volgens het studieprotocol, en vastgezet met hars-gemodificeerd glasionomeercement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale dimensieveranderingen
Tijdsspanne: Baseline, direct na het plaatsen van de kroon, 1 week en 4 weken
|
Verandering in de inter-occlusale verticale dimensie gemeten in millimeters met een digitale schuifmaat bij aanvang, direct na het plaatsen van de kroon, na 1 week en na 4 weken.
Gemiddelde verschillen worden vergeleken tussen de Bioflx-kroongroep en de roestvrijstalen kroongroep.
|
Baseline, direct na het plaatsen van de kroon, 1 week en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Bijtkrachtverdeling
Tijdsspanne: Baseline, direct na kroonplaatsing, 1 week en 4 weken
|
De occlusale krachtverdeling op de gerestaureerde tand, gemeten als een percentage met behulp van T-Scan digitale occlusale analyse bij aanvang, direct na kroonplaatsing, na 1 week en na 4 weken.
De krachtverdeling zal worden vergeleken tussen de Bioflx-kroongroep en de roestvrijstalen kroongroep.
|
Baseline, direct na kroonplaatsing, 1 week en 4 weken
|
|
Ouderlijke Tevredenheid Met Behandelingseffect
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ouderlijke beoordelingen van de impact van de behandeling op het kind, inclusief comfort, kauwvermogen, welzijn en waargenomen verbetering in uiterlijk, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal vragenlijst.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU-PD-2025-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld.
Het onderzoek omvat een kleine steekproef van pediatrische deelnemers, en de vertrouwelijkheid van gegevens en de privacy van deelnemers zullen worden beschermd volgens institutionele en ethische vereisten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .