Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vertikala dimensionförändringar efter Bioflx vs rostfria stålkronor i primära molarer (BIOFLX-SSC-RCT)

6 april 2026 uppdaterad av: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University

Vertikala dimensionförändringar och genomsnittlig bettkraft efter placering av Bioflx över pulpa-behandlade primära molarer jämfört med rostfria stålkronor: En randomiserad kontrollerad studie.

denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra Bioflx-kronor och rostfria stålkronor hos barn med pulpa-behandlade mjölktänder. Studien kommer att utvärdera förändringar i vertikal dimension och genomsnittlig bettkraft efter kronplacering och kommer också att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med estetik och behandlingens påverkan. Behöriga barn i åldern 6 till 9 år kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 för att få antingen en Bioflx-krona eller en rostfri stålkrona. Mätningar kommer att göras vid baslinje, omedelbart efter kronplacering, vid 1 vecka och vid 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karies i tidig barndom drabbar vanligtvis mjölktänder och kräver ofta fullständig täckning efter pulpa-behandling. Rostfria stålkronor används ofta på grund av sin hållbarhet och kliniska framgång, men de kan ha begränsningar relaterade till estetik och acceptans. Bioflx-kronor är ett mer estetiskt och flexibelt alternativ, men det finns begränsad bevisning som jämför deras funktionella prestanda med rostfria stålkronor.

Denna parallella randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på mottagningen för Pedodonti och Dental Folkhälsa, Odontologiska fakulteten, Kairo universitet, Egypten. Totalt kommer 18 barn med pulpa-behandlade mjölktänder att inkluderas och slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 för att få antingen en Bioflx-krona eller en rostfri stålkrona.

Det primära utfallet är förändring i vertikal dimension mätt i millimeter med en digital skjutmått. Sekundära utfall inkluderar genomsnittlig bettstyrkefördelning mätt med T-Scan digital ocklusal analys, föräldrars tillfredsställelse med estetik, och föräldrars tillfredsställelse med behandlingens påverkan bedömd med 5-punkts Likert-skala frågeformulär. Utfallsmätningar kommer att registreras vid baslinje, omedelbart efter kronaplacering, vid 1 vecka, och vid 4 veckor, med föräldrars tillfredsställelse bedömd vid 4 veckor.

Syftet med denna studie är att avgöra om Bioflx-kronor ger jämförbara eller förbättrade funktionella och estetiska utfall jämfört med rostfria stålkronor i pulpa-behandlade mjölktänder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Giza/Egypt
      • Cairo, Giza/Egypt, Egypten, 12613
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pulpabehandlade primära molarer (pulpotomi)

    • Asymptomatiska tänder efter pulpa­terapi utan tecken på infektion, rörlighet eller radiologisk patologi, såsom intern resorption eller periapikala läsioner
    • Ålder 6 år till 9 år
    • Manligt eller kvinnligt kön
    • Samarbetsvilligt barn med positiv Frankl-beteendebedömning
    • Inga saknade tänder
    • Normal ocklusion, inklusive normal överjet och överbett
    • Fri från systemisk sjukdom för att möjliggöra kontinuerlig uppföljning

Exklusionskriterier:

  • Medicinskt komprometterade eller icke-samarbetsvilliga barn

    • Tand indikerad för extraktion på grund av rotresorption, tänder nära exfoliering eller djup subgingival karies som förhindrar korrekt koronal tätning
    • Tänder med mer än två tredjedelars rotresorption
    • Tidigare pulpa­terapi
    • Parafunktionella vanor, inklusive bruxism, tummesugning eller andra vanor som kan påverka ocklusal kraftmätningar
    • Oförmåga att delta vid uppföljningsbesök eller vägran från föräldrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioflx Crown Group
Deltagarna i denna arm kommer att få Bioflx-kronor efter pulpa behandling av primära molarer. Kronplaceringen kommer att följa studieprotokollet, och resultat inklusive vertikal dimension, genomsnittlig bitkraft och föräldrarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas under uppföljningen.
Enhet: Bioflx Crown
Estetisk fulltäckande pedodontisk krona som används efter pulpa-behandling av mjölktänder. Bioflx-kronan väljs enligt tandstorlek, anpassas enligt studieprotokollet och cementeras med glasionomercement modifierat med harts.
Aktiv komparator: Stålkronor-gruppen
Deltagarna i denna arm kommer att få rostfria kronor efter pulpa terapi av primära molarer. Kronplacering kommer att följa studiens protokoll, och resultat inklusive vertikal dimension, medelbitkraft och föräldratillfredsställelse kommer att bedömas under uppföljningen.
Enhet: Rostfritt stålkrona
Förformad rostfritt stål fulltäckande pediatrisk krona använd efter pulpa behandling av primära molarer. Den rostfria stålkronan väljs enligt tandstorlek, anpassas enligt studieprotokollet och cementeras med resinmodifierad glasjonomercement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertikala dimensionförändringar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter kronplacering, 1 vecka och 4 veckor
Förändring i interokklusal vertikal dimension mätt i millimeter med en digital skjutmått vid baslinjemätning, omedelbart efter kronplacering, efter 1 vecka och efter 4 veckor. Medelskillnader kommer att jämföras mellan Bioflx-krongruppen och rostfritt stål-krongruppen.
Baslinje, omedelbart efter kronplacering, 1 vecka och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelbetskraftsfördelning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter kronplacering, 1 vecka och 4 veckor
Ocklusal kraftfördelning på den restaurerade tanden mätt i procent med T-Scan digital ocklusal analys vid baslinjemätning, omedelbart efter kronplacering, vid 1 vecka och vid 4 veckor. Kraftfördelningen kommer att jämföras mellan Bioflx-krongruppen och rostfritt stål-krongruppen.
Baslinje, omedelbart efter kronplacering, 1 vecka och 4 veckor
Föräldrarnas tillfredsställelse med behandlingens effekt
Tidsram: 4 veckor
Föräldrars bedömningar av behandlingens inverkan på barnet, inklusive komfort, tuggförmåga, välbefinnande och upplevd förbättring i utseende, utvärderade med ett 5-gradigt Likert-skala frågeformulär.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
  • Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
  • Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
  • Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
  • Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CU-PD-2025-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas. Studien omfattar ett litet urval av pediatriska deltagare, och datakonfidentialitet samt deltagarnas integritet kommer att skyddas enligt institutionella och etiska krav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera