Modifications de la dimension verticale après Bioflx vs couronnes en acier inoxydable dans les molaires temporaires (BIOFLX-SSC-RCT)
6 avril 2026 mis à jour par: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University
Modifications de la dimension verticale et force de morsure moyenne après la pose de Bioflx sur des molaires primaires traitées pulpairement par rapport aux couronnes en acier inoxydable : un essai contrôlé randomisé.
Cet essai contrôlé randomisé comparera les couronnes Bioflx et les couronnes en acier inoxydable chez les enfants ayant des molaires primaires traitées au niveau pulpaire.
L'étude évaluera les changements dans la dimension verticale et la force de morsure moyenne après la pose des couronnes, et évaluera également la satisfaction parentale concernant l'esthétique et l'impact du traitement.
Les enfants éligibles âgés de 6 à 9 ans seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une couronne Bioflx, soit une couronne en acier inoxydable.
Les mesures seront prises au départ, immédiatement après la pose de la couronne, à 1 semaine et à 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caries de la petite enfance affectent couramment les molaires primaires et nécessitent souvent une restauration complète après un traitement pulpaire. Les couronnes en acier inoxydable sont largement utilisées en raison de leur durabilité et de leur succès clinique, mais elles peuvent présenter des limitations liées à l'esthétique et à l'acceptation. Les couronnes Bioflx constituent une alternative plus esthétique et flexible, mais il existe peu de preuves comparant leurs performances fonctionnelles avec celles des couronnes en acier inoxydable.
Cet essai contrôlé randomisé parallèle sera mené à la clinique externe de Dentisterie Pédiatrique et de Santé Publique Dentaire, Faculté de Dentisterie, Université du Caire, Égypte. Un total de 18 enfants avec des molaires primaires traitées pulpairement seront inclus et répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une couronne Bioflx, soit une couronne en acier inoxydable.
Le critère de jugement principal est l'altération de la dimension verticale mesurée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse numérique. Les critères de jugement secondaires incluent la distribution moyenne de la force de morsure mesurée par l'analyse occlusale numérique T-Scan, la satisfaction parentale concernant l'esthétique, et la satisfaction parentale concernant l'impact du traitement évaluée par des questionnaires à échelle de Likert en 5 points. Les mesures des critères de jugement seront enregistrées au départ, immédiatement après la pose de la couronne, à 1 semaine et à 4 semaines, avec la satisfaction parentale évaluée à 4 semaines.
L'objectif de cette étude est de déterminer si les couronnes Bioflx offrent des résultats fonctionnels et esthétiques comparables ou améliorés par rapport aux couronnes en acier inoxydable dans les molaires primaires traitées pulpairement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman A Hassan, BDS
- Numéro de téléphone: 0122931023
- E-mail: eman.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Osama A El Shahawy, PHD
- Numéro de téléphone: 01005634755
- E-mail: osama.shahawy@dentistry.cuedu.eg
Lieux d'étude
-
-
Giza/Egypt
-
Cairo, Giza/Egypt, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Molaires primaires traitées par pulpotomie
- Dents asymptomatiques après traitement pulpaire sans signes d'infection, de mobilité ou de pathologie radiographique, telle que résorption interne ou lésions périapicales
- Âge de 6 à 9 ans
- Garçon ou fille
- Enfant coopératif avec une évaluation comportementale de Frankl positive
- Aucune dent manquante
- Occlusion normale, incluant un surplomb et une supraclusion normaux
- Absence de maladie systémique permettant une continuité du suivi
Critères d'exclusion :
Enfants présentant des problèmes médicaux ou non coopératifs
- Dent indiquée pour extraction en raison d'une résorption radiculaire, d'une dent près de l'exfoliation, ou de caries sous-gingivales profondes empêchant un scellement coronaire adéquat
- Dents avec plus des deux tiers de résorption radiculaire
- Traitement pulpaire antérieur
- Habitudes parafonctionnelles, incluant le bruxisme, la succion du pouce, ou autres habitudes pouvant affecter les mesures des forces occlusales
- Impossibilité d'assister aux visites de suivi ou refus parental de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bioflx Crown Group
Les participants de ce bras recevront des couronnes Bioflx après la thérapie pulpaire des molaires primaires.
La pose des couronnes suivra le protocole de l'étude, et les résultats, y compris la dimension verticale, la force de morsure moyenne et la satisfaction parentale, seront évalués lors du suivi.
|
Couronne pédiatrique esthétique à couverture complète utilisée après traitement pulpaire des molaires primaires.
La couronne Bioflx sera sélectionnée en fonction de la taille de la dent, adaptée selon le protocole de l'étude, et cimentée avec un ciment verre ionomère modifié aux résines.
|
|
Comparateur actif: Groupe de Couronnes en Acier Inoxydable
Les participants de ce bras recevront des couronnes en acier inoxydable après la thérapie pulpaire des molaires primaires.
La pose des couronnes suivra le protocole de l'étude, et les résultats incluant la dimension verticale, la force de morsure moyenne et la satisfaction parentale seront évalués lors du suivi.
|
Couronne pédiatrique en acier inoxydable préformée à couverture complète utilisée après la thérapie pulpaire des molaires primaires.
La couronne en acier inoxydable sera sélectionnée en fonction de la taille de la dent, adaptée selon le protocole de l'étude, et cimentée avec un ciment verre ionomère modifié par résine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Altérations de la dimension verticale
Délai: Au départ, immédiatement après la pose de la couronne, 1 semaine et 4 semaines
|
Modification de la dimension verticale interocclusale mesurée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse numérique au départ, immédiatement après la pose de la couronne, à 1 semaine et à 4 semaines.
Les différences moyennes seront comparées entre le groupe des couronnes Bioflx et le groupe des couronnes en acier inoxydable.
|
Au départ, immédiatement après la pose de la couronne, 1 semaine et 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distribution de la Force de Morsure Moyenne
Délai: Baseline, immédiatement après la pose de la couronne, 1 semaine et 4 semaines
|
Distribution de la force occlusale sur la dent restaurée mesurée en pourcentage à l'aide de l'analyse occlusale numérique T-Scan au départ, immédiatement après la pose de la couronne, à 1 semaine et à 4 semaines.
La distribution de la force sera comparée entre le groupe de couronnes Bioflx et le groupe de couronnes en acier inoxydable.
|
Baseline, immédiatement après la pose de la couronne, 1 semaine et 4 semaines
|
|
Satisfaction parentale quant à l'impact du traitement
Délai: 4 semaines
|
Évaluations parentales de l'impact du traitement sur l'enfant, incluant le confort, la capacité à mâcher, le bien-être et l'amélioration perçue de l'apparence, évaluées à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert à 5 points.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-PD-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.
L'étude implique un petit échantillon de participants pédiatriques, et la confidentialité des données ainsi que la vie privée des participants seront protégées conformément aux exigences institutionnelles et éthiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .