Bioflx 与不锈钢牙冠在乳磨牙中垂直维度变化的比较 (BIOFLX-SSC-RCT)
2026年4月6日 更新者：Eman Adel Osman Hassan、Cairo University
生物Flex覆盖牙髓治疗乳磨牙与不锈钢冠后垂直维度变化及平均咬合力的随机对照试验。
这项随机对照试验将比较Bioflx牙冠与不锈钢牙冠在牙髓治疗后的乳磨牙儿童中的应用效果。
研究将评估牙冠放置后垂直距离和平均咬合力的变化，并评估家长对美观和治疗影响的满意度。
符合条件的6至9岁儿童将按1:1比例随机分配接受Bioflx牙冠或不锈钢牙冠治疗。
测量将在基线、牙冠放置后立即、1周后和4周后进行。
研究概览
详细说明
早期儿童龋齿通常影响乳磨牙，经过牙髓治疗后常需要进行全覆盖修复。不锈钢牙冠因其耐用性和临床成功率而被广泛使用，但在美观度和接受度方面可能存在局限。Bioflx牙冠是一种更具美观性和灵活性的替代选择，但比较其与不锈钢牙冠功能性能的证据有限。
这项平行随机对照试验将在埃及开罗大学牙科学院儿童牙科和牙科公共卫生门诊部进行。总共将招募18名接受过牙髓治疗的乳磨牙患儿，并按1:1的比例随机分配接受Bioflx牙冠或不锈钢牙冠。
主要结果是使用数字卡尺测量的垂直维度变化（以毫米为单位）。次要结果包括通过T-Scan数字咬合分析测量的平均咬合力分布、家长对美观度的满意度，以及通过5点李克特量表问卷评估的家长对治疗影响的满意度。结果测量将在基线、牙冠放置后立即、1周后和4周后进行记录，家长满意度将在4周时进行评估。
本研究的目的是确定在牙髓治疗后的乳磨牙中，Bioflx牙冠是否提供与不锈钢牙冠相当或更优的功能和美观效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eman A Hassan, BDS
- 电话号码：0122931023
- 邮箱：eman.hassan@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Osama A El Shahawy, PHD
- 电话号码：01005634755
- 邮箱：osama.shahawy@dentistry.cuedu.eg
学习地点
-
-
Giza/Egypt
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Cairo、Giza/Egypt、埃及、12613
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
接受过牙髓治疗的乳磨牙（牙髓切断术）
- 牙髓治疗后无症状，无感染迹象、松动或影像学病理表现，如内吸收或根尖周病变
- 年龄6至9岁
- 男性或女性
- 合作儿童，Frankl行为评分为阳性
- 无牙齿缺失
- 正常咬合，包括正常的覆盖和覆𬌗
- 无全身性疾病，以确保随访的连续性
排除标准：
有健康问题或不合作的儿童
- 因牙根吸收、牙齿接近脱落或深达龈下的龋齿（无法实现良好冠部封闭）而需拔除的牙齿
- 牙根吸收超过三分之二的牙齿
- 既往接受过牙髓治疗
- 副功能习惯，包括磨牙症、吮指或其他可能影响咬合力测量的习惯
- 无法参加随访或家长拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bioflx Crown Group
该组参与者将在乳磨牙牙髓治疗后接受Bioflx牙冠。
牙冠放置将遵循研究方案，随访期间将评估包括垂直距离、平均咬合力和家长满意度在内的结果。
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美学全覆盖儿童牙冠，用于乳磨牙牙髓治疗之后。
Bioflx牙冠将根据牙齿尺寸选择，按照研究方案进行调整，并使用树脂改良型玻璃离子水门汀进行粘固。
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有源比较器：不锈钢冠组
该组的参与者将在乳磨牙牙髓治疗后接受不锈钢冠修复。
牙冠的放置将遵循研究方案，并在随访期间评估包括垂直距离、平均咬合力和家长满意度在内的结果。
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预成型不锈钢全冠，用于乳磨牙牙髓治疗后的修复。
不锈钢牙冠将根据牙齿大小选择，按照研究方案进行适配，并使用树脂改良型玻璃离子水门汀进行粘固。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂直尺寸改变
大体时间：基线、牙冠放置后即刻、1周后和4周后
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在基线、牙冠放置后即刻、1周和4周时，使用数字卡尺以毫米为单位测量咬合垂直距离的变化。
将比较Bioflx牙冠组和不锈钢牙冠组之间的平均差异。
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基线、牙冠放置后即刻、1周后和4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均咬合力分布
大体时间：基线期、牙冠放置后即刻、1周后和4周后
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通过T-Scan数字咬合分析仪在基线、牙冠放置后即刻、1周和4周时测量的修复牙咬合力分布百分比。
将比较Bioflx牙冠组与不锈钢牙冠组之间的力分布情况。
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基线期、牙冠放置后即刻、1周后和4周后
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家长对治疗效果的满意度
大体时间：4周
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采用5点李克特量表问卷评估家长对治疗效果的评分，包括舒适度、咀嚼能力、健康状况以及对容貌改善的主观感受。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osama A El shahawy, PHD、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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