Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen der vertikalen Dimension nach Bioflx- versus Edelstahlkronen bei Milchmolaren (BIOFLX-SSC-RCT)

6. April 2026 aktualisiert von: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University

Vertikale Dimensionsänderungen und mittlere Bisskraft nach Bioflx-Überkronung von pulpa-behandelten Milchmolaren im Vergleich zu Stahlkronen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Bioflx-Kronen und Edelstahlkronen bei Kindern mit pulpa-behandelten Milchmolaren vergleichen. Die Studie wird Veränderungen der vertikalen Dimension und der durchschnittlichen Beißkraft nach Kronenplatzierung bewerten und auch die elterliche Zufriedenheit mit Ästhetik und Behandlungseinfluss beurteilen. Eligible Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Bioflx-Krone oder eine Edelstahlkrone zu erhalten. Messungen werden zum Ausgangszeitpunkt, unmittelbar nach Kronenplatzierung, nach 1 Woche und nach 4 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühkindliche Karies betrifft häufig Milchmolaren und erfordert nach einer Pulpatherapie oft eine vollständige Überkronung. Edelstahlkronen werden aufgrund ihrer Haltbarkeit und klinischen Erfolgsquote weit verbreitet eingesetzt, können jedoch ästhetische und Akzeptanzbeschränkungen aufweisen. Bioflx-Kronen sind eine ästhetischere und flexiblere Alternative, aber es gibt nur begrenzte Belege für einen Vergleich ihrer Funktionsleistung mit Edelstahlkronen.

Diese parallele randomisierte kontrollierte Studie wird in der Ambulanz für Kinderzahnheilkunde und Zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt. Insgesamt werden 18 Kinder mit pulpa-behandelten Milchmolaren aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Bioflx-Krone oder eine Edelstahlkrone zu erhalten.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der vertikalen Dimension, gemessen in Millimetern mit einer digitalen Schieblehre. Sekundäre Ergebnisse umfassen die mittlere Verteilung der Beißkraft, gemessen durch T-Scan digitale Okklusionsanalyse, die elterliche Zufriedenheit mit der Ästhetik und die elterliche Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen, bewertet durch 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebögen. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach Kronenplatzierung, nach 1 Woche und nach 4 Wochen aufgezeichnet, wobei die elterliche Zufriedenheit nach 4 Wochen bewertet wird.

Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Bioflx-Kronen vergleichbare oder verbesserte funktionelle und ästhetische Ergebnisse im Vergleich zu Edelstahlkronen bei pulpa-behandelten Milchmolaren bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza/Egypt
      • Cairo, Giza/Egypt, Ägypten, 12613
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pulpa-behandelte Milchmolaren (Pulpotomie)

    • Asymptomatische Zähne nach Pulpatherapie ohne Anzeichen von Infektion, Mobilität oder radiologischer Pathologie, wie interne Resorption oder periapikale Läsionen
    • Alter 6 bis 9 Jahre
    • Männlich oder weiblich
    • Kooperatives Kind mit positivem Frankl-Verhaltensrating
    • Keine fehlenden Zähne
    • Normale Okklusion, einschließlich normalem Overjet und Overbite
    • Frei von systemischen Erkrankungen, um die Kontinuität der Nachuntersuchung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte oder nicht kooperative Kinder

    • Zahn, der aufgrund von Wurzelresorption, nahezu exfoliierten Zähnen oder tiefen subgingivalen Karies, die einen korrekten koronalen Verschluss verhindert, zur Extraktion indiziert ist
    • Zähne mit mehr als zwei Drittel Wurzelresorption
    • Frühere Pulpatherapie
    • Parafunktionelle Gewohnheiten, einschließlich Bruxismus, Daumenlutschen oder andere Gewohnheiten, die die Okklusionskraftmessungen beeinflussen könnten
    • Unfähigkeit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen oder elterliche Weigerung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioflx Crown Group
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Bioflx-Kronen nach der Pulpatherapie von Milchmolaren. Die Kronenplatzierung erfolgt gemäß dem Studienprotokoll, und die Ergebnisse, einschließlich vertikaler Dimension, mittlerer Beißkraft und elterlicher Zufriedenheit, werden während der Nachbeobachtung bewertet.
Gerät: Bioflx Crown
Ästhetische Vollkronen für Kinder, die nach der Wurzelkanalbehandlung von Milchmolaren eingesetzt werden. Die Bioflx-Krone wird entsprechend der Zahn­größe ausgewählt, gemäß Studienprotokoll angepasst und mit modifiziertem Glasionomerzement befestigt.
Aktiver Komparator: Gruppe mit Edelstahlkronen
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Edelstahlkronen nach der Pulpatherapie von Milchmolaren. Die Kronenplatzierung folgt dem Studienprotokoll, und Ergebnisse wie vertikale Dimension, mittlere Bisskraft und elterliche Zufriedenheit werden während der Nachbeobachtung bewertet.
Gerät: Stahlkrone
Vorgefertigte Vollmantel-Kronen aus Edelstahl für Kinder, die nach der Pulpatherapie von Milchmolaren verwendet werden. Die Edelstahlkrone wird entsprechend der Zahnauswahl angepasst, gemäß Studienprotokoll angepasst und mit glasionomerverstärktem Zement befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Dimensionenveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Kroneneinsatz, 1 Woche und 4 Wochen
Änderung des interokklusalen vertikalen Abstands, gemessen in Millimetern mit einer digitalen Schieblehre bei Studienbeginn, unmittelbar nach Kronenplatzierung, nach 1 Woche und nach 4 Wochen. Die mittleren Differenzen werden zwischen der Bioflx-Kronengruppe und der Edelstahlkronengruppe verglichen.
Ausgangswert, unmittelbar nach Kroneneinsatz, 1 Woche und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Beißkraftverteilung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Kronenplatzierung, 1 Woche und 4 Wochen
Verteilung der Okklusionskraft auf dem restaurierten Zahn, gemessen als Prozentsatz mittels T-Scan digitaler Okklusionsanalyse zum Ausgangszeitpunkt, unmittelbar nach Kronenplatzierung, nach 1 Woche und nach 4 Wochen. Die Kraftverteilung wird zwischen der Bioflx-Kronengruppe und der Edelstahlkronengruppe verglichen.
Baseline, unmittelbar nach Kronenplatzierung, 1 Woche und 4 Wochen
Elterliche Zufriedenheit mit der Behandlungswirkung
Zeitfenster: 4 Wochen
Elternbewertungen der Auswirkungen der Behandlung auf das Kind, einschließlich Komfort, Kauvermögen, Wohlbefinden und wahrgenommene Verbesserung des Aussehens, bewertet mit einem 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
  • Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
  • Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
  • Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
  • Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-PD-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt. Die Studie umfasst eine kleine Stichprobe von pädiatrischen Teilnehmern, und die Datenvertraulichkeit sowie die Privatsphäre der Teilnehmer werden gemäß institutionellen und ethischen Anforderungen geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Bioflx Crown

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren